各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

醫藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫療衛生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎，是具有較強成長(cháng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩增長(cháng)方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫藥產(chǎn)業(yè)，對于深化醫藥衛生體制改革、推進(jìn)健康中國建設、培育經(jīng)濟發(fā)展新動(dòng)力具有重要意義。改革開(kāi)放以來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)取得長(cháng)足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規�？焖僭鲩L(cháng)，供給能力顯著(zhù)增強，但仍面臨自主創(chuàng )新能力不強、產(chǎn)業(yè)結構不合理、市場(chǎng)秩序不規范等問(wèn)題。當前，全球醫藥科技發(fā)展突飛猛進(jìn)，醫藥產(chǎn)業(yè)深刻調整變革，人民群眾健康需求持續增長(cháng)，都對醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級提出了迫切要求。為推動(dòng)提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出如下意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì )精神，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，牢固樹(shù)立并切實(shí)貫徹創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，主動(dòng)迎接新一輪產(chǎn)業(yè)變革，通過(guò)優(yōu)化應用環(huán)境、強化要素支撐、調整產(chǎn)業(yè)結構、嚴格產(chǎn)業(yè)監管、深化開(kāi)放合作，激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，降低醫藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節的成本，加快醫藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域體制機制改革，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化，實(shí)現產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉型，不斷滿(mǎn)足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

（二）基本原則。

堅持市場(chǎng)主導、政府引導。強化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用。配合相關(guān)醫改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監管體系，規范市場(chǎng)秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競爭環(huán)境。

堅持創(chuàng )新驅動(dòng)、開(kāi)放合作。完善創(chuàng )新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強醫藥技術(shù)創(chuàng )新能力建設，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng )新。加快醫藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。

堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展。推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的園區集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植（養殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區循環(huán)式改造，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。

堅持提升質(zhì)量、保障供給。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，完善質(zhì)量標準和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設，健全醫藥流通信息網(wǎng)絡(luò )，建立市場(chǎng)短缺藥品和創(chuàng )新藥品審評審批及市場(chǎng)準入快速通道，提高供應保障能力。

（三）主要目標。到2020年，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力明顯提高，供應保障能力顯著(zhù)增強，90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結構進(jìn)一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著(zhù)改善；醫藥產(chǎn)業(yè)規模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續位居各工業(yè)行業(yè)前列。

二、主要任務(wù)

（四）加強技術(shù)創(chuàng )新，提高核心競爭能力。

促進(jìn)創(chuàng )新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫藥協(xié)同創(chuàng )新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創(chuàng )新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng )新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設醫藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng )空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng )新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng )新轉變，提高醫藥新產(chǎn)品研制能力。

推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化。繼續推進(jìn)新藥創(chuàng )制，加快開(kāi)發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動(dòng)大規模細胞培養及純化、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養基培養等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長(cháng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國外專(zhuān)利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng )制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開(kāi)展臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設和常態(tài)化儲備，滿(mǎn)足群眾基本用藥需求。

加快醫療器械轉型升級。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線(xiàn)管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫學(xué)影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類(lèi)血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫學(xué)理論的醫療器械研發(fā)。

推進(jìn)中醫藥現代化。開(kāi)展中藥、民族藥及其臨床應用技術(shù)標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術(shù)標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領(lǐng)域的地理標志產(chǎn)品保護。開(kāi)展中藥材良種繁育和現代種植（養殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區建設規范化種植（養殖）、規�；�加工一體化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監測體系，開(kāi)展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開(kāi)發(fā)現代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線(xiàn)監測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應用。在中醫藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開(kāi)發(fā)，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創(chuàng )制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。

（五）加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展。

嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實(shí)施并嚴格執行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過(guò)程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質(zhì)量受權人等質(zhì)量管理制度。強化醫藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識，落實(shí)質(zhì)量主體責任。加強質(zhì)量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著(zhù)力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問(wèn)題，加強基本藥物質(zhì)量監管，督促醫藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

提升質(zhì)量控制技術(shù)。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標準和控制方法，推廣應用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設計，優(yōu)化工藝路線(xiàn)，完善從原料到成品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開(kāi)發(fā)應用，提高產(chǎn)品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力，著(zhù)力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩定性，降低不良反應發(fā)生率。