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未上市新藥這里能用了
日期:2020-09-04 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 作者:醫藥網(wǎng) 【打印】

(四)外籍人員停、居留便利化。

7.加大落實(shí)現有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施,為外籍技術(shù)技能人員就業(yè)提供居留便利,為高校外國學(xué)生就業(yè)創(chuàng )業(yè)提供便利,為工作和投資的外國人提供永久居留便利。

8.出臺外籍醫務(wù)人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區工作的醫療醫護人員,可申請簽發(fā)與工作合同一致的工作類(lèi)居留許可;憑園區醫療機構或海南其他區域內三級醫療機構出具的醫療服務(wù)證明,外國人及其陪護家屬可申辦與醫療服務(wù)期限一致的私人事務(wù)類(lèi)簽證或居留許可;成立患者服務(wù)中心,為境內外患者提供咨詢(xún)、診療等一站式服務(wù),方便境內外患者診療,優(yōu)化園區發(fā)展環(huán)境。

(五)打造國內唯一的“全球特藥險”,創(chuàng )新醫藥保險支付方式。

9.打造綜合保險服務(wù)平臺,支持所有保險機構推行各種層次各種類(lèi)型保險產(chǎn)品創(chuàng )新。通過(guò)“醫保+商!钡臋C制,首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時(shí)間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價(jià)因素,重構商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統定價(jià)模式,以解決國外特藥價(jià)格高的問(wèn)題。取得健康保險的多個(gè)突破,包括不限定年齡和職業(yè)、不設置等待期、無(wú)免賠額、投保時(shí)無(wú)需體檢,不限制既往病史投保,僅在理賠時(shí)免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺,為患者用藥提供分期支付等方案。

(六)開(kāi)展臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn),全力推進(jìn)醫療衛生“極簡(jiǎn)審批”改革。

10.國內首創(chuàng )臨床真實(shí)世界數據用于藥械注冊新模式。樂(lè )城先行區享有全國獨一無(wú)二的特許藥械進(jìn)口使用政策,在滿(mǎn)足患者就醫用藥需求的同時(shí),其產(chǎn)生的每一個(gè)臨床數據都彌足珍貴。省藥品監管局在國家藥品監管局的指導下,利用特許藥械政策,開(kāi)展臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作,探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準在樂(lè )城先行區使用的特許藥械臨床數據,經(jīng)過(guò)科學(xué)的研究設計,嚴格的數據采集,高效的信息處理,正確的統計分析,多維度的結果評價(jià),轉化為真實(shí)世界證據,用于在中國注冊審批。臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)可以縮短全球創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的時(shí)間,降低注冊成本,從而使眾多國際創(chuàng )新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國,惠及廣大患者,同時(shí)也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革,提速全球創(chuàng )新藥械在我國臨床使用的可及性,提供了新的解決途徑。

11.創(chuàng )新醫療和藥品二合一機構監管模式。創(chuàng )立國內第一家由衛生部門(mén)和藥監部門(mén)共同設立的醫療藥品監管機構,創(chuàng )新實(shí)施“衛生+藥品”一體化監管模式,實(shí)現一站式辦公,提高特許藥械審批效率,使政府履行職能更加順暢,實(shí)現業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通,資源共享,避免多頭監管,形成監管合力,降低行政成本,提高監管效率。

12.實(shí)施“兩證一批復同發(fā)”制度。對在樂(lè )城先行區興辦的醫療機構,不再核發(fā)《設置醫療機構批準書(shū)》,僅核發(fā)《醫療機構執業(yè)許可證》,對甲類(lèi)大型醫用設備配備申請,可以一并審批,大幅度縮短醫療機構的籌建周期,減少醫療機構前期運營(yíng)成本。由申請單位或個(gè)人向園區管理機構提交執業(yè)登記申請材料,園區管理機構1個(gè)工作日內提交到省衛生健康委審批辦,省衛生健康委審批辦1個(gè)工作日內審核材料,并核發(fā)醫療機構執業(yè)登記許可證及大型醫用設備配置許可批復。

13.醫護執業(yè)注冊便捷化。制定標準的辦事指南,通過(guò)電子系統辦理醫護注冊,大幅度壓縮注冊時(shí)限,提高審批效率。國內醫護注冊1個(gè)工作日內完成,國外醫護注冊5個(gè)工作日內完成。

14.園區內醫療機構實(shí)現執業(yè)醫師、護士執業(yè)資格共享。執業(yè)醫師(含境外)主要執業(yè)機構在園區的,可以直接在園區其他醫療機構執業(yè),護士(含境外)可以在園區多點(diǎn)執業(yè)。

(七)全面推行和深化工程建設“極簡(jiǎn)審批”改革。

轉變項目從“先批后建”到“先建后驗”,在先建后驗的總體框架下,按照項目建設的四個(gè)階段,簡(jiǎn)化審批環(huán)節和流程,通過(guò)容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監管等改革措施,總審批時(shí)限壓縮到9-13個(gè)工作日(見(jiàn)附件2),保障項目高效推進(jìn)。

15.增加編制2項區域評審評估。在原有8項區域評估的基礎上,根據開(kāi)發(fā)建設需要增加編制文物保護、水安全論證2項區域評估,單個(gè)項目不再開(kāi)展以上事項的評估認證。

16.取消6項工程審批事項。符合省、市總體規劃以及園區總體規劃、控制性詳細規劃的項目,取消以下6項審批事項:取消建設工程規劃設計方案審查意見(jiàn)書(shū),并入核發(fā)建設工程規劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規劃報建審批(或易地建設審批);取消建設項目附屬綠化工程設計方案審批;取消修建性詳細規劃方案審查;取消建設項目節水設施施工申報備案,由水務(wù)部門(mén)提供審圖標準,納入聯(lián)合審圖;取消建設項目節水設施規劃報建審核。

17.明確產(chǎn)業(yè)準入環(huán)境標準。按照海南自由貿易港放寬市場(chǎng)準入特別清單、外商投資項目準入負面清單,在規劃環(huán)評的基礎上,深化推進(jìn)“三線(xiàn)一單”工作。制定產(chǎn)業(yè)準入環(huán)境標準,優(yōu)化建設項目環(huán)境影響評價(jià)報告審批,將環(huán)境管控、污染物排放標準等根據產(chǎn)業(yè)布局細化到各地塊單元,制定環(huán)境準入負面清單,強化企業(yè)自律,推進(jìn)誠信管理,加強事中事后監管,確保污染物達標排放。符合準入清單的項目環(huán)評實(shí)行承諾備案制,備案機構不對環(huán)境影響報告書(shū)(表)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,對符合條件的項目環(huán)評直接予以備案。

18.創(chuàng )新項目生成方式。堅持規劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展的理念,基于“多規合一”、“一張藍圖”,依托信息化平臺,協(xié)同策劃項目,提前落實(shí)劃撥用地和出讓用地的預選址、用地指標等條件,促使策劃的項目可落地、可實(shí)施,項目生成與審批環(huán)節無(wú)縫銜接。

19.加快推進(jìn)“標準地”制度建設。探索實(shí)行“標準地”先租后讓、彈性年期等供地方式,建立“標準地”全過(guò)程監管體系。有效對接容缺審批、區域評估、聯(lián)合驗收、承諾告知等極簡(jiǎn)審批改革措施,提高用地審批效率。

20.容缺后補辦理建設工程規劃許可。通過(guò)帶方案出讓方式取得建設用地的項目(達到規劃設計方案深度,且競拍前通過(guò)相關(guān)部門(mén)技術(shù)審查),完成土地使用權受讓手續后,1個(gè)工作日直接核發(fā)建設工程規劃許可;未帶方案出讓的項目,在項目業(yè)主已通過(guò)競拍等方式獲取土地使用權,但尚未完善土地使用權證辦理的,可同步開(kāi)展項目前期工作,3個(gè)工作日容缺辦理建設工程規劃許可證。其他并聯(lián)審批事項后置,將涉及國家安全事項的建設項目審批、風(fēng)景名勝區內建設活動(dòng)審批、危險化學(xué)品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設防審批等事項按照一次性審批方式辦理。項目動(dòng)工后,采取審批后置處理的前期審批事項,項目業(yè)主需在3個(gè)月內采取一次性審批方式完成。

21.取消施工圖設計審查,各項行政許可均不得以審查施工圖設計文件作為前置條件。

一是建設單位及設計單位在施工報建時(shí)承諾提交的施工圖設計文件符合公共利益、公眾安全和工程建設強制性標準要求,同時(shí)將設計完成的施工圖設計文件上傳至建筑工程全過(guò)程監管信息平臺進(jìn)行共享,供施工質(zhì)量安全監督、聯(lián)合測繪、竣工聯(lián)合驗收和城建檔案歸檔等環(huán)節使用。

二是加強設計合同管理,設計單位應保證設計專(zhuān)業(yè)配備齊全、設計人員具備相應設計能力,設計工期、設計費用應合理合規,以確保項目設計的質(zhì)量。

三是嚴格落實(shí)建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監理單位等參建主體責任,強化建設單位首要責任,全面落實(shí)質(zhì)量終身責任制。

四是推進(jìn)工程質(zhì)量保險制度建設,充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用,通過(guò)市場(chǎng)手段倒逼各方主體質(zhì)量責任的落實(shí)。借鑒國際通行的工程質(zhì)量缺陷保險模式,試點(diǎn)推進(jìn)建設工程質(zhì)量潛在缺陷保險(IDI),研究探索工程質(zhì)量安全全過(guò)程風(fēng)險管控的保險模式。

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