醫藥網(wǎng)9月4日訊　9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區制度集成創(chuàng )新改革方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

《方案》提出，全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強風(fēng)險防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng )新改革，打造多項“唯一”，實(shí)現醫療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創(chuàng )新平臺，對標國際先進(jìn)水平。

未上市創(chuàng )新藥，能用了

根據《方案》，海南博鰲樂(lè )城醫療旅游先行區將創(chuàng )建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺；建立國內唯一的未上市創(chuàng )新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內唯一的“永不落幕國際創(chuàng )新藥械展”。同時(shí)，將依托博鰲超級醫院等園區醫療機構，引入國際創(chuàng )新藥械轉化平臺，系統加速全球創(chuàng )新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。

在海南博鰲樂(lè )城醫療旅游先行區，全球最新的、技術(shù)最前沿的但在中國還未上市的醫療器械和藥品，都可以提前用起來(lái)。

據了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創(chuàng )新藥械展在海南博鰲樂(lè )城醫療旅游先行區開(kāi)幕，展會(huì )吸引了25家跨國企業(yè)、300多種未在中國國內上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。

過(guò)去5年來(lái)，我國采取多項舉措鼓勵醫藥創(chuàng )新，優(yōu)化藥品審評審批流程，使我國的創(chuàng )新藥引入駛入快車(chē)道，但是與發(fā)達國家相比，我國的用藥結構仍有優(yōu)化提升空間。

分析數據顯示，當前我國的藥品整體市場(chǎng)規模中，創(chuàng )新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達國家80%的創(chuàng )新藥占比仍有較大差距。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )的一項研究報告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進(jìn)入中國，其中有71%可滿(mǎn)足我國急迫的臨床需求。因此，繼續加快創(chuàng )新藥引入、強化創(chuàng )新的激勵與保護、提升創(chuàng )新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。

眾所周知，對于患者、家庭和社會(huì )發(fā)展而言，創(chuàng )新藥不僅能夠幫助治療延長(cháng)生命，提升患者生活質(zhì)量，還將節省整體醫療費用，促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展，對于“健康中國2030”目標的實(shí)現具有不可替代的價(jià)值。海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區致力于創(chuàng )新藥的引進(jìn)，對于我國醫療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。

助力新藥在中國獲批上市

《方案》提出，開(kāi)展臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)，全力推進(jìn)醫療衛生“極簡(jiǎn)審批”改革。在國內首創(chuàng )臨床真實(shí)世界數據用于藥械注冊新模式。經(jīng)過(guò)科學(xué)的研究設計，嚴格的數據采集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價(jià)，轉化為真實(shí)世界證據，用于在中國注冊審批。

據樂(lè )城先行區醫療藥品監督管理局常務(wù)副局長(cháng)李麗靜介紹，截至今年6月，樂(lè )城先行區進(jìn)口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價(jià)HPV疫苗等創(chuàng )新藥物、疫苗均在樂(lè )城先行區得到成功引進(jìn)，提前讓使用者受益，并積累臨床經(jīng)驗。

臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)，可以縮短全球創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的時(shí)間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng )新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國，惠及廣大患者，同時(shí)也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng )新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

在藥械審評審批、患者可及等多個(gè)環(huán)節，樂(lè )城先行區實(shí)施了創(chuàng )新舉措，讓國內患者能夠及時(shí)用得上、用得起救命藥，享受全球醫藥創(chuàng )新的紅利。

附：海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區制度集成創(chuàng )新改革方案

為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記“4·13”重要講話(huà)、中央12號文件以及習近平總書(shū)記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神，根據《海南自由貿易港建設總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局關(guān)于支持建設博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的實(shí)施方案》《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區條例》等文件精神，特制定本方案。

一、基本要求

把制度集成創(chuàng )新擺在突出位置，以風(fēng)險防控為底線(xiàn)，解放思想，大膽創(chuàng )新，運用海南自由貿易港改革主動(dòng)權，在全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強風(fēng)險防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng )新改革，提升海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城先行區）醫療衛生行業(yè)管理服務(wù)效率，試行工程項目建設“零審批”制度。

二、主要目標

貫徹落實(shí)海南自由貿易港建設總體要求，推進(jìn)樂(lè )城先行區高水平開(kāi)放、高質(zhì)量發(fā)展，堅持規劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實(shí)現醫療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創(chuàng )新平臺，對標國際先進(jìn)水平，打造法治化、國際化、便利化的營(yíng)商環(huán)境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經(jīng)驗。

三、改革措施

（一）特許藥械貿易自由便利。

1.創(chuàng )建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂(lè )城先行區管理局、省藥品監管局、省衛生健康委、�？诤ｊP(guān)等多部門(mén)利用區塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS（地理信息系統）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術(shù)，構建以公眾需求為導向、數據共享為基礎、業(yè)務(wù)協(xié)同為重點(diǎn)、統一便捷為標準、實(shí)時(shí)監查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區智慧監管，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時(shí)間縮短至3個(gè)工作日（見(jiàn)附件1）。實(shí)現不見(jiàn)面審批準入、患者隨訪(fǎng)、不良反應監測等全過(guò)程可追溯監管，為特許藥械“管得住、放得開(kāi)”提供切實(shí)抓手，形成無(wú)物理圍網(wǎng)的特殊監管，初步實(shí)現與國際創(chuàng )新藥品、醫療器械同步使用。

2.建立國內唯一的未上市創(chuàng )新藥械集中存放保稅倉。�？诤ｊP(guān)創(chuàng )新實(shí)行“先入倉、后檢疫”的監管檢疫模式，大幅提高藥械進(jìn)口效率。鼓勵藥械批量進(jìn)口存儲，探索保稅倉“分送集報”出倉模式，增加保稅倉公共屬性，支持保稅倉提供物流、關(guān)務(wù)、運輸、倉儲、配送等服務(wù)，大幅降低藥械通關(guān)、物流、存儲成本，實(shí)現從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變。

3.舉辦國內唯一的“永不落幕國際創(chuàng )新藥械展”。為未在國內上市的國際創(chuàng )新藥械提供線(xiàn)上線(xiàn)下展示、發(fā)布、培訓平臺，實(shí)現醫生、患者不出國門(mén)就可以享受到與世界同步的創(chuàng )新藥械服務(wù)，打造全新的國際創(chuàng )新藥械中國展示窗口。

（二）投資自由便利。

4.搭建醫療創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)平臺。依托博鰲超級醫院等園區醫療機構，引入國際創(chuàng )新藥械轉化平臺，系統加速全球創(chuàng )新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等；共建前沿醫療技術(shù)轉移轉化平臺，聚集前沿醫療技術(shù)轉移轉化落地；建設“1+X”模式公共醫療平臺，讓醫療機構或團隊可租、可購，高效率、低成本進(jìn)駐落地。

5.創(chuàng )新服務(wù)模式。建立樂(lè )城管理局為主，多部門(mén)協(xié)同的聯(lián)評聯(lián)審機制，確保項目入園標準不降低、一窗受理、一次性告知、各類(lèi)許可一次性辦理，實(shí)現“園區說(shuō)了算”。定期召開(kāi)業(yè)界共治委員會(huì )，推動(dòng)園區各項事務(wù)共建、共治、共享。成立特許醫療區域倫理中心，共享各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才，統一為創(chuàng )新藥械使用把控各項風(fēng)險。

（三）跨境資金流動(dòng)自由便利。

6.率先落地海南自由貿易港跨境資金流動(dòng)自由化、便利化制度。進(jìn)一步推動(dòng)醫療、藥品、醫療器械跨境交易環(huán)節結算便利化，實(shí)現銀行真實(shí)性審核從事前審查轉為事后核查，推動(dòng)醫療、藥品、器械及康養服務(wù)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在境外上市、發(fā)債等方面簡(jiǎn)化匯兌管理，率先試點(diǎn)企業(yè)境外上市外匯登記直接到銀行辦理；積極拓寬多種形式的產(chǎn)業(yè)融資渠道，放寬外資企業(yè)資本金使用范圍；積極引入“監管沙盒”機制，率先試點(diǎn)創(chuàng )新人工智能、大數據、云計算等科技金融政策、產(chǎn)品和工具；設立金融服務(wù)中心，協(xié)調相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)和金融機構為入駐企業(yè)和項目提供跨境資金流動(dòng)服務(wù)，統籌推進(jìn)與國際商業(yè)保險付費體系相銜接的商業(yè)性醫療保險服務(wù)及合作開(kāi)發(fā)跨境醫療保險產(chǎn)品等。