進(jìn)口新藥的審批也在提速。肺癌靶向藥物泰瑞莎，僅7個(gè)月就獲批在中國上市，距離其在美國獲批只晚15個(gè)月，刷新進(jìn)口藥上市速度的紀錄。

卓永清將本輪制度改革比喻為對美國FDA的“臨摹”，同時(shí)，CFDA跟歐盟和日本的醫藥管理機構都有很多的接觸，“要學(xué)就跟最好的老師學(xué)”。

中國的醫藥創(chuàng )新排名很不理想。由四家醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )在2016年發(fā)布的《構建可持續發(fā)展的中國醫藥創(chuàng )新生態(tài)系統》（下稱(chēng)《醫藥創(chuàng )新報告》）顯示，美國創(chuàng )新貢獻占全球一半左右，穩居老大地位；第二梯隊是日、英、德等，創(chuàng )新貢獻約在5%-10%；中國被歸為第三梯隊，創(chuàng )新貢獻約為4%。

絕大多數中國藥企都選擇商業(yè)風(fēng)險較小的仿制藥，最終使得中國這個(gè)全球第二大醫藥消費市場(chǎng)，在12萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥批準文號中，95%以上為仿制藥。

朱迅稱(chēng)，國產(chǎn)仿制藥是“山寨藥”，在藥效上缺乏與原研藥的客觀(guān)對比，甚至有些是安全卻無(wú)效的。

創(chuàng )新藥通過(guò)專(zhuān)利帶來(lái)市場(chǎng)溢價(jià)和實(shí)現高利潤，而仿制藥的市場(chǎng)策略截然不同，追求的是市場(chǎng)的廣度，薄利多銷(xiāo)。中國在幾乎所有生產(chǎn)制造領(lǐng)域都是由此上道的。

“作為一個(gè)制藥大國，中國只走仿制藥這條路肯定是行不通的�！弊坑狼鍖Α敦斀�(jīng)》記者分析。

五年前，云鵬在一大型民營(yíng)醫藥集團任分公司副總時(shí)，就預感到國內仿制藥的商業(yè)道路會(huì )越走越窄。他開(kāi)始尋找投資人，往創(chuàng )新藥轉型。憑借在制藥圈積累的人脈和信譽(yù)，很快找到投資，創(chuàng )辦了一家專(zhuān)注于腫瘤創(chuàng )新藥研發(fā)的企業(yè)。

的確如他所預測，仿制藥行業(yè)越來(lái)越不好干�？鐕�藥企2017年第二季度的財報顯示，全球最大的仿制藥廠(chǎng)梯瓦發(fā)生超過(guò)400億元的虧損。

形成鮮明對比的是，強生、吉利德、輝瑞等具有強大新藥研發(fā)能力的藥企凈利潤均超200億元。

當下國內從事創(chuàng )新藥研發(fā)的企業(yè)或者團隊，無(wú)論大小，在融資中具有很強的議價(jià)能力。云鵬說(shuō)，創(chuàng )新一方是“你愛(ài)接不接，總有接的”的態(tài)度。五年前，完全是另一番光景，投資人“不見(jiàn)兔子不撒鷹”。因為投資人心里沒(méi)底，研發(fā)一個(gè)新藥投入數億美元、數年時(shí)間，換來(lái)的卻是一個(gè)未知數。

謝雨禮也在2016年創(chuàng )辦了一家生物醫藥企業(yè)。他稱(chēng)，創(chuàng )業(yè)在一定程度上是受到藥政改革的推動(dòng)，新政有利于創(chuàng )新和生物制藥公司的成長(cháng)。

“現在初創(chuàng )公司越來(lái)越多，一個(gè)小團隊就能拉風(fēng)投做項目�！敝x雨禮對《財經(jīng)》記者分析，在江浙已經(jīng)有三四百家這樣靈活機動(dòng)的創(chuàng )新公司。當然，創(chuàng )新風(fēng)險大，但他相信概率，“池子大了，一定會(huì )有影響力的新藥出來(lái)”。

《醫藥創(chuàng )新報告》指出，如果在今后十年依然以仿制藥生產(chǎn)為主，不能建立起醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈，中國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將后勁不足，直至喪失歷史性的“機會(huì )窗”。

讓人稍微松口氣的是，無(wú)論從政策，還是供給端和需求端看，目前中國具備了新藥爆發(fā)的基礎條件。

創(chuàng )新藥是制藥產(chǎn)業(yè)升級的必由之路，中國政府從未放棄趕上去的雄心。當同為發(fā)展中國家的印度，在醫藥知識產(chǎn)權上挑戰美國和歐洲制藥商，促成了本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的起飛時(shí)，中國并未效仿，而是對知識產(chǎn)權制度表現出適度的尊重和維護。這樣做的好處是，當中國的制藥企業(yè)開(kāi)始自主研發(fā)創(chuàng )新藥時(shí)，它們將成為專(zhuān)利制度的受益者。

新藥的供給端包括投資和研發(fā)能力兩大要素。早在2008年，中國政府開(kāi)始在創(chuàng )新藥研發(fā)方面投入巨資，推動(dòng)新藥重大專(zhuān)項，截至“十二五”末，中央財政投入達128億元，很多地方及民間資金跟進(jìn)很快。

資本市場(chǎng)蠢蠢欲動(dòng)。自2015年起，百濟神州、和記黃埔在美國納斯達克上市；再鼎、信達、華領(lǐng)、基石等眾多新創(chuàng )生物醫藥公司獲得巨額投資，如信達生物和基石藥業(yè)在2016年分別獲得2.6億美元和1.5億美元投資。

盡管在金額上跟同期TMT領(lǐng)域的融資案例相比，是小巫見(jiàn)大巫，但在制藥業(yè)，已然激起巨大的漣漪。

清科研究中心的數據顯示，2016年參與醫藥行業(yè)投資的股權投資機構數量有226家，比2010年的106家翻了一番還多；股權投資市場(chǎng)的醫藥行業(yè)投資金額也由2010年的52.63億元，增長(cháng)到2016年的232.26億元，年復合增長(cháng)率為28.07%。

政策和資本的磁石，使在美國一流大學(xué)攻讀生物醫學(xué)的中國留學(xué)生，從2010年開(kāi)始大規模、頻繁地回流。中國與全球化智庫在2016年的調查數據顯示，海歸人員在新生物工程和新醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )業(yè)最為活躍，占留學(xué)回國人員創(chuàng )業(yè)的22%，比排第二位的新一代信息技術(shù)領(lǐng)域高出7%。

不過(guò)，這些海歸人才通常只是新藥研發(fā)中某一環(huán)節的專(zhuān)家，欠缺端到端完整創(chuàng )新藥研發(fā)的成功經(jīng)驗，由于中國創(chuàng )新藥研發(fā)歷史較短，國內制藥界尚缺乏具有藥物研發(fā)成功紀錄的領(lǐng)軍人才，這在一定程度上，會(huì )使企業(yè)的原創(chuàng )能力打折扣。

中國醫藥市場(chǎng)的需求端無(wú)需多慮，增長(cháng)空間巨大。來(lái)自艾美仕市場(chǎng)研究公司的數據顯示，2016年中國醫療支出占GDP的比重為5.5%，同年美國和日本的這一數據分別為17.1%和10.2%。

中國醫療支出與發(fā)達國家的懸殊比重，分攤到每個(gè)人的頭上則更加懸殊。2015年，每個(gè)中國人的醫療衛生費用為2952元，僅為美國人均衛生費用的二十分之一。一位基金合伙人對《財經(jīng)》記者分析，中國城市人口在飲食、娛樂(lè )、游戲乃至高端消費領(lǐng)域，人均消費能力跟歐美人差不多，但藥品消費存在一個(gè)很大的缺口。

有錢(qián)、有人、有市場(chǎng)，這給中國新藥崛起創(chuàng )造了機會(huì )。醫療健康投資基金本草資本合伙人劉千葉告訴《財經(jīng)》記者，未來(lái)20年，中國將出現全球生物醫藥界的“阿里”和“騰訊”，涌現出千億市值規模的行業(yè)領(lǐng)袖。

改革下一步

雷厲風(fēng)行，是業(yè)內人士對本次藥審改革的普遍評價(jià)。連推新政，CFDA效率高，執行力強，一氣呵成。不過(guò)，由于創(chuàng )新藥對審評機構的水平要求更高，且往往無(wú)先例可循，需要評審人員具有較高的科研素質(zhì)，能夠從科學(xué)角度來(lái)評判風(fēng)險。這成為當下CFDA的短板。

CFDA藥品審評中心長(cháng)期人手不足。積壓在藥品審評中心的待審申請，至2015年已多達22000件，至今，才基本消除這些多年積壓的注冊申請。

藥審新政后，加急招聘了近1千人，緩解審評壓力。但藥品審評是高度專(zhuān)業(yè)化的工作，培養這類(lèi)人才需要一個(gè)過(guò)程和一定的時(shí)間。

一位經(jīng)歷過(guò)藥品申報工作的業(yè)內人士告訴《財經(jīng)》記者，“現在（藥監局）招的大部分是剛畢業(yè)的學(xué)生，很多都沒(méi)做過(guò)藥�！彼�就曾遇到過(guò)“非�？尚Α钡幕貜鸵庖�(jiàn)，可以推測出審評員根本就沒(méi)看懂材料。

為補短板，CFDA從美國FDA引進(jìn)首席科學(xué)家，依靠外部專(zhuān)家第三方的意見(jiàn)，來(lái)彌補專(zhuān)業(yè)的不足，但助力畢竟有限。

改革中，還涉及臨床研究、監管審批和支付環(huán)節，這都是當前醫藥創(chuàng )新生態(tài)系統最大的瓶頸，如果這些要素得不到顯著(zhù)改善，醫藥行業(yè)將有可能失去當前來(lái)之不易的好勢頭。

臨床研究首當其沖，是創(chuàng )新藥研發(fā)過(guò)程中無(wú)法替代的一步，也是投入時(shí)間和資金最多的階段。在審評審批提速之后，臨床研究的機制和能力問(wèn)題愈發(fā)突出，制約著(zhù)在研新藥的臨床價(jià)值和上市速度。

與發(fā)達國家相比，中國是為數不多實(shí)行機構認證和試驗審批的國家，臨床試驗準入標準過(guò)于嚴苛，審批周期較長(cháng)。吳湞坦承，在國內能夠做藥物臨床試驗的機構通過(guò)認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上已成為醫藥創(chuàng )新的瓶頸。

這些具備資格的機構大多為大型三甲醫院，日常醫療任務(wù)繁重，醫療資源十分緊張，加之臨床試驗收入在醫院整體收入中不到1%，比例極低，因此藥物臨床試驗并不能得到醫院領(lǐng)導和醫生的足夠重視。

麥肯錫研究報告指出，中國三甲醫院的醫生，每周花在研究、會(huì )議等活動(dòng)上的時(shí)間不足4%，臨床研究的比例則更低。

一大批有意愿和資源進(jìn)行臨床試驗的非三甲醫院，則被嚴苛的標準卡在認證門(mén)外。