對于創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)，國際化沒(méi)有捷徑可走。若要一款創(chuàng )新藥成功“出海登岸”，過(guò)硬的技術(shù)、強大的團隊、雄厚的資本僅是創(chuàng )新藥企必備的硬性條件。在此基礎上，企業(yè)更需在臨床需求、藥物療法等方面具有前瞻性視野，根據自身優(yōu)挖掘核心競爭力與獨特優(yōu)勢，圍繞臨床價(jià)值為中心實(shí)現差異化布局。并且，企業(yè)從研發(fā)立項、臨床設計再到臨床試驗每一步過(guò)程都需嚴格按照國際標準執行，在此期間與FDA保持充分的溝通，最大程度降低風(fēng)險，這也是目前國際大藥企都在FDA辦公所在地的馬里蘭附近設辦公室的原因。

結語(yǔ)

總的來(lái)看，“后ICH”時(shí)代下，我國創(chuàng )新藥出海更顯活力，像百濟神州、君實(shí)等首批出海探索的企業(yè)在2021年海外商業(yè)化方面均展現出亮眼的成績(jì)。從宏觀(guān)導向來(lái)看，未來(lái)國產(chǎn)創(chuàng )新藥國際化將成為定勢，由此進(jìn)一步引導創(chuàng )新藥企回歸臨床需求本質(zhì)，尋求新靶點(diǎn)新療法的突破。目前，國內創(chuàng )新藥出海主要聚焦在小分子與生物藥兩大領(lǐng)域，但在國產(chǎn)特色的中成藥方面卻難以突破，迄今為止，尚無(wú)國產(chǎn)中成藥在美國上市。部分專(zhuān)家認為，中成藥出海需從品控以及臨床兩大方面著(zhù)力，并且市場(chǎng)也應給中成藥更多耐心，未來(lái)如何仍需要時(shí)間去驗證。