而和IQVIA上述報告得出的“市場(chǎng)提振”的結論不同，按照米內網(wǎng)三大終端六大市場(chǎng)的數據，統計了所有縣（縣級市）、所有地市及以上城市各級別公立醫院13000+醫院后，認為曾經(jīng)占據主流的仿制藥市場(chǎng)受帶量采購和重點(diǎn)監控目錄的影響，增速放緩，而創(chuàng )新藥雖然迎來(lái)政策利好，但目前總體規模尚小，貢獻增速有限。

米內網(wǎng)數據顯示，近二十年審批的各類(lèi)新藥合計不足1000億元，只占到公立醫療機構藥品終端總銷(xiāo)售額13759億元的7.3%左右。單抗和蛋白激酶抑制劑（主要是替尼類(lèi)抗腫瘤藥）總額僅400億元左右。即使這些新藥銷(xiāo)售金額增速超過(guò)50%以上，貢獻的增量也就500億左右，貢獻的增速僅為3.6%。

相比之下，目前占據公立醫療機構用藥主流的仍然是化學(xué)仿制藥，終端銷(xiāo)售額為10000多億元，是新藥市場(chǎng)規模的10倍。但受到帶量采購的影響，這個(gè)規模將在未來(lái)幾年持續萎縮。

上市策略怎么打

任何一款創(chuàng )新藥在進(jìn)入市場(chǎng)前，都要進(jìn)行大量的前期準備工作。

羅氏制藥相關(guān)負責人表示，為了更快地將創(chuàng )新藥物帶入中國，羅氏在新藥可預期獲批前的一段時(shí)間，就通過(guò)各個(gè)相關(guān)部門(mén)的同事組成專(zhuān)門(mén)的上市準備工作組，從臨床研究、注冊、供應鏈、市場(chǎng)分析調研、患者需求分析，到疾病認知，檢測、患者可及性等各個(gè)維度開(kāi)展上市準備工作。同時(shí)，良好的內外部協(xié)調合作以及坦誠的溝通，是確保藥物成功上市的重要保障。對治療領(lǐng)域的敏銳洞察，對患者需求的深入了解則是新藥物成功上市不可或缺的準備工作。

在此次深度專(zhuān)題采訪(fǎng)過(guò)程中，有的受訪(fǎng)對象認為，過(guò)往的產(chǎn)品上市經(jīng)驗并不適用于現在的環(huán)境，也有人認為已經(jīng)成功上市的創(chuàng )新藥對于之后要上市的產(chǎn)品會(huì )有一定的借鑒意義，但由于中國醫藥市場(chǎng)變化快，因此還是會(huì )有所不同，更要因地制宜。

百時(shí)美施貴寶在給本刊的回復中表示，每一個(gè)新產(chǎn)品或者新適應證獲批上市之前，都會(huì )根據產(chǎn)品及相關(guān)疾病領(lǐng)域的特點(diǎn)進(jìn)行有針對性的研發(fā)及運營(yíng)布局。以納武利尤單抗（歐狄沃，O藥）為例，BMS選擇了中國第一大癌癥即肺癌，作為歐狄沃的首個(gè)申請適應證，而不是在美國首個(gè)獲批的適應證黑色素瘤。同時(shí)在今年3月，歐狄沃還在中國正式獲批胃癌適應證，成功填補了中國晚期胃癌治療的“缺口”，成為目前唯一覆蓋中國前兩大癌種的PD-1抑制劑。O藥在中國的經(jīng)驗彰顯了本土化臨床研究與運營(yíng)的重要性，這也為其后續其他適應證的快速審批以及獲批提供了更具借鑒意義的經(jīng)驗。

德勤發(fā)布的《創(chuàng )新生物藥在中國上市》報告稱(chēng)，中國醫療行業(yè)在快速發(fā)展中呈現出獨特的市場(chǎng)特征，因此要求生物醫藥公司及生物、化學(xué)藥品制造商具備“中國視角”，采用不同于西方的藥品上市策略。

首先，重新思考市場(chǎng)準入和報銷(xiāo)。在新的談判機制下，藥企需要權衡取舍藥品售價(jià)和/或銷(xiāo)量以充分探索各種選擇。此外，不同于傳統自費藥市場(chǎng)評估，藥企還需要更加細致地評估品牌機遇。想要成功推出藥品必須緊跟發(fā)展趨勢，并繼續為患者提供新的藥品購買(mǎi)渠道。

第二，了解數字生態(tài)系統。不可否認，數字化能力對現今的藥品成功上市至關(guān)重要。越來(lái)越多的企業(yè)與當地的數字技術(shù)公司合作，擴大市場(chǎng)推廣活動(dòng)的廣度和深度，通過(guò)大數據獲取更深入的客戶(hù)洞察，或提供為產(chǎn)品增值的客戶(hù)解決方案。

第三，重新了解中國監管環(huán)境。了解并使用改進(jìn)后的流程有助于部分生物醫藥公司縮短藥品在中國上市的時(shí)間，某些產(chǎn)品在獲得歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局批準后的12個(gè)月內就獲得了NMPA的批準。其余一些公司尚未更新其藥品上市戰略，并且一直將中國視為臨床項目的第二梯隊市場(chǎng)，從而喪失了競爭優(yōu)勢。此外，中國的新規定如何適用于具體的發(fā)展規劃仍相當模糊。因此，生物醫藥公司需要組建一支積極的本地監管/開(kāi)發(fā)團隊，與當地有關(guān)部門(mén)密切聯(lián)系，評估各種監管路徑成功的可能性。

最后，靈活應對快速變化的醫療環(huán)境。在中國，一個(gè)不確定因素就會(huì )影響生物醫藥公司的各個(gè)方面，更不用說(shuō)具體的產(chǎn)品上市戰略。許多跨國公司尚未建立可以在中國靈活運用的內部結構或系統化藥品上市框架。他們采用一般性的方法來(lái)制定路線(xiàn)圖和關(guān)鍵業(yè)績(jì)指標，但在市場(chǎng)發(fā)生意外事件時(shí)就會(huì )陷入困境。全球團隊和本地團隊需要構建更靈活的協(xié)作機制，提升相關(guān)能力（例如基于場(chǎng)景實(shí)例的戰略管理），以支持在不斷變化的市場(chǎng)中成功推出產(chǎn)品并管理產(chǎn)品生命周期。