2019年這一年，藥品集中采購的主題從頭到尾被“4+7”試點(diǎn)貫穿，這一年是國家組織藥品帶量采購試點(diǎn)的一年，也是藥品帶量采購“擴圍”深化探索的一年，經(jīng)過(guò)這一年緊鑼密鼓、一氣呵成的操作，未來(lái)藥品集中采購的方向和趨勢已基本清晰。

政策復盤(pán)

一個(gè)主題貫穿全年

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議審議通過(guò)《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，拉開(kāi)了“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)的大幕。隨后，《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布；31個(gè)品種進(jìn)行報價(jià)和議價(jià)操作；公布25個(gè)產(chǎn)品擬中選結果……2018年12月8日，國家醫療保障局舉行新聞發(fā)布會(huì )，宣布“4+7”試點(diǎn)實(shí)現四個(gè)目標：一是藥品降價(jià)提質(zhì)，二是藥品行業(yè)轉型升級，三是公立醫院深化改革，四是醫療保障減負增效。

延續到2019年，“4+7”試點(diǎn)工作如火如荼展開(kāi)。

2019年1月17日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集采方案）出臺，明確了“4+7”帶量采購的指導思想、目標、操作方法等。

2019年4月3日召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議強調，要進(jìn)一步推進(jìn)國家藥品集中采購試點(diǎn)、短缺藥監測應對和醫療救助工作。完善集中采購制度，加強中標藥品質(zhì)量監管和供應保障，實(shí)現降價(jià)惠民。認真總結試點(diǎn)經(jīng)驗，及時(shí)全面推開(kāi)。

為解決各地價(jià)格不平衡等問(wèn)題，“4+7”帶量采購從11個(gè)城市擴圍到25個(gè)省份，從一家中選改為三家。2019年9月24日，帶量采購擴圍在上海開(kāi)標，當晚上海市藥品聯(lián)合采購辦公室公布了《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)全國擴圍產(chǎn)生擬中選結果》：此次聯(lián)盟采購25個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴圍采購全部成功，價(jià)格不高于“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格；共有77家企業(yè)參與，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個(gè)。與聯(lián)盟地區2018年最低采購價(jià)相比，平均降幅59%；與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。

2019年9月30日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》，對下一步各省份的實(shí)施工作提出了明確要求。隨后，多個(gè)省份發(fā)布“4+7”帶量采購全國擴圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照“4+7”帶量采購精神在“4+7”試點(diǎn)產(chǎn)品外的藥品和耗材領(lǐng)域進(jìn)行了試點(diǎn)。

2019年11月15日，國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經(jīng)驗的通知》，在加大藥品耗材集中采購改革力度的任務(wù)中指出，2019年12月底前，各省份要全面執行國家組織藥品集中采購和使用改革試點(diǎn)藥品的采購和使用政策。2020年，按照國家統一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。

2019年11月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議部署深化醫藥衛生體制改革進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購和使用工作，提出四項措施。8個(gè)月內，國務(wù)院兩次會(huì )議就同一問(wèn)題進(jìn)行部署，可見(jiàn)國家對藥品集中采購的高度重視，也凸顯了國家對當前藥品集中采購工作的肯定。會(huì )議要求進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購，意味著(zhù)集采品種數量將進(jìn)一步擴大，產(chǎn)品范圍將向高值耗材延伸，適用范圍將從公立醫療機構向醫保協(xié)議機構擴展等。

2019年11月29日，國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》，共包括4個(gè)方面15項改革舉措。文件強調：全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革，總結評估全國范圍推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)經(jīng)驗做法，堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合，不斷優(yōu)化國家組織藥品集中采購模式，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍，構建全國藥品公共采購市場(chǎng)和多方聯(lián)動(dòng)的采購格局等。

從2018年11月14日到2019年11月29日，整整一年時(shí)間，國家組織的藥品帶量采購貫穿其中，且未受任何外界因素的干擾。

大幅降價(jià)

2019年緣何與過(guò)去不同

國家組織藥品集中采購的最大特點(diǎn)就是帶量采購。帶量采購對于醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)并不是一個(gè)新名詞，早在2010年的集中采購文件中就有明確的表述，之后很多省份在集中采購方案中也都沿用了這一說(shuō)法。那為何之前的帶量采購沒(méi)有收到應有的效果，而2019年的“4+7”帶量采購卻能使藥品的中選價(jià)格大幅下降？

筆者認為，原因有三：第一，沒(méi)有過(guò)去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購；第二，此次藥品集中采購的文件不同于以往，由中央深改委第五次會(huì )議批準，級別相對較高；第三，在“三醫”聯(lián)動(dòng)的整體醫改思路下，各部門(mén)和各層級緊密配合，尤其是國家醫保局成立后，新機構新作風(fēng)，此次集中采購在整體設計和執行中從問(wèn)題入手，把抓落實(shí)和嚴格督導作為核心。

2019年“4+7”帶量采購緣何能使藥品中選價(jià)格大幅下降？究其原因：一、沒(méi)有過(guò)去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購；二、此次藥品集中采購的文件不同于以往，由中央深改委第五次會(huì )議批準，級別相對較高；三、在“三醫”聯(lián)動(dòng)的整體醫改思路下，各部門(mén)和各層級緊密配合，尤其是國家醫保局成立后，新機構新作風(fēng)，此次集中采購在整體設計和執行中從問(wèn)題入手，把抓落實(shí)和嚴格督導作為核心。

2019年這一年的藥品集中采購，延續了以往分類(lèi)采購、量?jì)r(jià)掛鉤、招采合一、保證質(zhì)量的思路和方法；但是針對過(guò)去20年制約藥品集中采購的四個(gè)痛點(diǎn)——“結賬、數量、進(jìn)院、使用”問(wèn)題下功夫，采用了一些新的方法，收到了良好的降價(jià)效果。

一是醫保提前結算貨款。集中采購方案要求醫保部門(mén)在合同簽訂后給付不低于30%的貨款，這在過(guò)去20年幾乎是不敢想象的，從而解決了醫療機構長(cháng)期拖欠貨款問(wèn)題。

二是明確了各地的采購數量，而且此數量與各醫療機構相對應，必須完成。此次的數量與之前歷年招標的數量不同，而是實(shí)實(shí)在在的銷(xiāo)量，甚至更高。

三是對中選產(chǎn)品醫療機構無(wú)條件開(kāi)戶(hù)。在過(guò)去20年里，集中采購僅僅是一個(gè)門(mén)檻，“進(jìn)院”成為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)成本最高的必經(jīng)之路和另一個(gè)門(mén)檻。此次規定的任何單位不得因為藥占比、一品兩規、醫院的藥事委員會(huì )等理由限制中選產(chǎn)品的進(jìn)入，保證了中選產(chǎn)品的順利進(jìn)院，相當于裁掉了醫療機構“進(jìn)藥”的玻璃墻。

四是醫療機構將藥品帶量采購放到政治高度來(lái)認識，積極保證臨床產(chǎn)品替代，合理完成用量，醫生的處方行為在醫保監督機制的制約下，發(fā)生巨大變化。

另外，此次集中采購涉及迄今為止國內最大的醫藥采購聯(lián)盟，從“4+7”城市延伸到25個(gè)省份。在如此之大的“量”面前，任何投標企業(yè)都不可能掉以輕心。因為中選意味著(zhù)可以分得一杯羹，不中選則意味著(zhù)市場(chǎng)份額為零。從某種意義上講，這一年“4+7”試點(diǎn)和擴圍不單純是價(jià)格的競爭，而是生存權的競爭。

2019年底，各�。▍^、市）陸續開(kāi)始執行擴圍結果，從上海市藥品聯(lián)合采購辦公室企業(yè)座談會(huì )傳來(lái)消息，2020年的第一季度將進(jìn)行第二批藥品集中采購，涉及品種的數量將會(huì )更多，集采的規則也將進(jìn)行一定調整，如中選的數量從3家調整到n+1家，最多不超過(guò)6家；中選價(jià)格的差距做出1.8倍的約束等。審視“4+7”擴圍中暴露出的問(wèn)題：一是3家中選品種依次選擇區域的政策導致不同省份的價(jià)格和品種出現差異，明顯存在制度不公平性；二是按照百分比確定配送費用的方法顯然不太合理，尤其是偏遠地區的配送保障將面臨考驗；三是量的使用還有待觀(guān)察，因為量的保障不僅要靠政策支持，還要靠穩定的臨床需要和醫生的認可。相信國家組織的帶量采購一定會(huì )針對當前試點(diǎn)和擴圍中暴露出來(lái)的問(wèn)題，不斷優(yōu)化和完善。