中國生物制藥行業(yè)在2019年創(chuàng )下了全球生命科學(xué)領(lǐng)域的投資交易紀錄之后，在2020年又相對平安無(wú)事地度過(guò)了新冠肺炎疫情的侵襲。在風(fēng)投熱錢(qián)的推動(dòng)下，人們對創(chuàng )新療法的興趣越來(lái)越大，特許經(jīng)營(yíng)、授權合作和合資企業(yè)等相關(guān)交易量也隨之大幅增加。來(lái)自GBI的數據顯示，今年1-8月全球生物醫藥行業(yè)共簽署了287筆交易，總規模為123.5億美元，有望創(chuàng )下年度新高。

值得關(guān)注的是，隨著(zhù)中國本土生物技術(shù)公司研發(fā)能力不斷增強，參與全球交易也越來(lái)越活躍。在今年前8個(gè)月，來(lái)自中國公司的交易貢獻了近一半的價(jià)值規模。其中，在新冠肺炎疫苗研發(fā)領(lǐng)域，出現了27筆中國公司和海外公司的合作研發(fā)交易。

GBI數據顯示，截至2020年8月31日，許可、合作和合資企業(yè)三類(lèi)交易總規模為123.5億美元，2019年全年交易規模為138億美元，今年有望創(chuàng )下年度新高。

截至2020年8月31日，全球生物醫藥行業(yè)共發(fā)生了287筆交易，其中189筆集中在制藥領(lǐng)域，較2019年同期公布的241筆交易增長(cháng)19%，而2019年并沒(méi)有受到新冠肺炎的影響。本次GBI統計的交易數據，既包括產(chǎn)品權利的直接許可/收購，也包括以終止產(chǎn)品許可證為目的的研發(fā)合作（例如用于評估組合療法）。

01 趨勢發(fā)現：許可交易激增

在今年前8個(gè)月，中國生物技術(shù)公司外包許可交易激增，反映出越來(lái)越多具有創(chuàng )新能力和高質(zhì)量產(chǎn)品的中國本土生物技術(shù)公司為全球市場(chǎng)做出貢獻。在今年前8個(gè)月發(fā)生的189個(gè)生物制藥交易中，有102個(gè)是引入許可證和合作交易，有44個(gè)是來(lái)自中國的許可交易。從交易規模上看，這44筆交易的總價(jià)值為53.8億美元，而102個(gè)引入許可和合作交易的總價(jià)值為62.6億美元，遠遠領(lǐng)先于2019年15億美元的對外交易規模。

信達生物占據交易前兩名：信達生物和禮來(lái)的合作由來(lái)已久。早在2015年，雙方就達成了戰略聯(lián)盟，計劃在未來(lái)的十年里合作推出至少三種潛在腫瘤治療藥物，這項合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與大型醫藥企業(yè)之間最大的合作之一。今年，信達生物與禮來(lái)達成新的戰略合作。根據協(xié)議，禮來(lái)將獲得信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，信達生物將獲得累計超10億美元款項。

信達生物正在進(jìn)一步深化其全球化布局。此前，信達生物和羅氏達成戰略合作。雙方將聚焦于研究、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化多個(gè)雙特異性抗體和細胞治療產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將直接用于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤治療。根據該協(xié)議條款，信達將為其非獨家使用羅氏某些技術(shù)發(fā)現和開(kāi)發(fā)2：1雙特異性T細胞抗體（TCB）和通用型CAR-T平臺而支付首付款、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款以及產(chǎn)品銷(xiāo)售提成。信達將研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化這些產(chǎn)品。羅氏對每個(gè)產(chǎn)品在中國以外地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益保留回購選擇權。如羅氏行使其全部選擇權，則將向信達支付總計1.4億美元款項，以及，如果所有產(chǎn)品均成功開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，支付產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、獲批和銷(xiāo)售等總計約19.6億美元的里程碑款項。

與此同時(shí)，2018在我國上市的達伯舒（信迪利單抗注射液），是禮來(lái)和信達共同研發(fā)的抗PD-1單抗。今年8月，信達生物與禮來(lái)制藥宣布，將擴大達伯舒（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

在前十名的許可交易名單中禮來(lái)一共出現了兩次，第二次是在新冠肺炎抗體方面與君實(shí)生物的合作。近日，君實(shí)生物和禮來(lái)制藥宣布，雙方已達成協(xié)議，將針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開(kāi)發(fā)潛在的預防與治療性抗體療法。君實(shí)生物授予禮來(lái)在大中華區以外地區進(jìn)行上述中和抗體的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占許可，禮來(lái)將向君實(shí)生物支付1000萬(wàn)美元首付款。

華領(lǐng)醫藥與拜耳的合作被認為是中國生物技術(shù)領(lǐng)域的經(jīng)典案例：這項排名第三位的許可證交易代表了一種新的合作趨勢。根據協(xié)議條款，華領(lǐng)醫藥作為藥品上市許可持有人將負責臨床開(kāi)發(fā)、注冊、產(chǎn)品供應以及分銷(xiāo)工作；拜耳作為推廣服務(wù)提供方將負責該產(chǎn)品在中國的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、推廣以及醫學(xué)教育活動(dòng)。華領(lǐng)醫藥將獲得4300萬(wàn)美元的預付款，此外其還將獲得額外最高可達到6.025億美元的里程碑付款。拜耳公司獲得該產(chǎn)品在中國獨家商業(yè)化的權利，并將根據華領(lǐng)凈銷(xiāo)售額的一定比例獲得服務(wù)費用。雙方在初期將平均分享來(lái)自該產(chǎn)品在中國的凈銷(xiāo)售收入，并在未來(lái)銷(xiāo)售額達到一定量級時(shí)，對銷(xiāo)售收入分配比例進(jìn)行相應調整。

除了華領(lǐng)醫藥，不少中國生物技術(shù)公司也已經(jīng)在為創(chuàng )新產(chǎn)品尋找更成熟的合作伙伴，以規避后期商業(yè)化帶來(lái)的風(fēng)險。此前，康寧杰瑞已經(jīng)與先聲藥業(yè)、思路迪醫藥訂立合作協(xié)議，就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業(yè)化達成戰略合作。在去年6月，康方生物與中國生物制藥有限公司旗下正大天晴簽訂合營(yíng)合同成立一家合營(yíng)公司，共同開(kāi)發(fā)康方生物PD-1抗體AK105項目并推動(dòng)該藥物的注冊上市及商業(yè)化。

02 特許經(jīng)營(yíng)趨勢：1億美元以上大額交易增長(cháng)27%

今年前1-8月，特許經(jīng)營(yíng)許可證協(xié)議交易總規模為62.6億美元，略低于2019年同期的87億美元。去年，正大天晴與美國生物技術(shù)公司Abpro Therapeutics達成一項腫瘤免疫學(xué)合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，正大天晴將向Abpro累計支付總額最高可達40億美元。這一巨額交易直接拉高了去年的數據。

從大額交易數量上看，2020年遙遙領(lǐng)先于2019年。今年前8個(gè)月共簽署了23項價(jià)值超過(guò)1億美元的授權協(xié)議，2019年同期為18項。交易標的主要集中在創(chuàng )新藥物領(lǐng)域，另外有少部分是在仿制藥領(lǐng)域。目前，獲得風(fēng)投資金支持的生物技術(shù)公司是交易市場(chǎng)最活躍的參與者，不過(guò)，一些老牌生物制藥公司也越來(lái)越積極尋求合作，以應對未來(lái)市場(chǎng)改革可能對公司利潤構成的威脅。

在中國生物技術(shù)行同質(zhì)化現象越來(lái)越嚴重的情況下，如何尋求差異化發(fā)展成為破題的關(guān)鍵。與此同時(shí)，風(fēng)投資金對回報的要求對這些生物技術(shù)公司造成了很大的壓力，導致越來(lái)越多公司傾向于從海外市場(chǎng)購買(mǎi)已經(jīng)批準的產(chǎn)品授權。這一點(diǎn)在交易數量上有明顯體現，海外藥品許可證交易數量已經(jīng)從2019年全年的27%增加到今年前8個(gè)月的近31%。

目前看來(lái)，美國仍然是生物技術(shù)最強大的來(lái)源國，而且未來(lái)依然會(huì )延續這一趨勢。在過(guò)去8個(gè)月里，中國生物科技公司與美國同行共達成了54筆交易，2019年全年為48筆；與歐洲同行共達成25筆交易，2019年為24筆。中國風(fēng)險投資機構對美國生物健康和制藥公司的投資也在持續增加。根據RhodiumGroup最近的一份報告，在2020年上半年，中國風(fēng)險投資機構對美國衛生、制藥和生物技術(shù)公司的投資占據在所有行業(yè)投資占比到達了45%。

從治療疾病細分領(lǐng)域看來(lái)，腫瘤仍占主導地位。不過(guò)，受新冠肺炎影響，抗感染藥物領(lǐng)域的相關(guān)交易有了明顯的上升。其中，有14%的經(jīng)營(yíng)許可協(xié)議和22%的外包許可協(xié)議集中在針對新冠肺炎病毒治療和疫苗研究領(lǐng)域。其中，禮來(lái)對君石生物的抗新冠肺炎抗體的收購是今年第八大的許可交易。

作為中國創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，復星醫藥也入局COVID-19疫苗研發(fā)競速。今年3月，復星醫藥與納斯達克上市公司BioNTech SE（證券代碼“BNTX”）已簽署協(xié)議，復星醫藥獲得許可在中國大陸及港澳臺地區獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化基于其專(zhuān)有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。本次合作，復星醫藥將向BioNTech支付至多8500萬(wàn)美元的許可費（包括首付款、臨床開(kāi)發(fā)注冊及銷(xiāo)售里程碑款項）。與此同時(shí)，中國國內冠狀病毒疫苗開(kāi)發(fā)商康希諾生物和納斯達克上市公司科興生物科技，正在拉美和東南亞等新興市場(chǎng)，快速啟動(dòng)衛生事件疫苗的國際多中心的三期臨床試驗。