日前，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》）獲十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)，于12月1日開(kāi)始施行。國家藥監局局長(cháng)焦紅表示，《疫苗管理法》明確提出了疫苗應該實(shí)行最嚴格的監管，并作出一系列新規定來(lái)鼓勵疫苗的創(chuàng )新和發(fā)展。在目前疫苗監管力度逐步加強的形勢下，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望因此得到加速發(fā)展。

另?yè)�國家藥監局近日消息，中國疫苗國家監管體系將第三次接受世界衛生組織（WHO）評估，我國疫苗的監管力度與方法有望超越國際標準�？梢灶A見(jiàn)，如果疫苗企業(yè)在國內有競爭優(yōu)勢，勢必在國際上也將會(huì )有競爭優(yōu)勢，提升質(zhì)量管理體系，成為疫苗企業(yè)必須做的事情。

頂層獨立設計疫苗管理

2018年12月23日，《疫苗管理法（草案）》首次提請十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議進(jìn)行審議。這是我國首部疫苗管理的專(zhuān)門(mén)立法。草案規定，國家擬實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度和疫苗責任強制保險制度，建立嚴格的法律責任制度，在藥品管理法規定的基礎上，進(jìn)一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。

今年4月20日，十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對《疫苗管理法（草案）》進(jìn)行了二審。二審稿增加了對急需疫苗可免予批簽發(fā)的規定，同時(shí)擴大了“預防接種異常反應”的補償范圍，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范等違法行為，提高罰款額度。

6月25日，《疫苗管理法（草案）》第三次提交十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議審議。與二審稿相比，三審稿出現諸多變化，包括進(jìn)一步完善法律責任、加大對疫苗違法行為的懲處力度、增加行政拘留規定、針對預防接種異常反應，進(jìn)一步明確補償制度，對異常反應補償范圍實(shí)行目錄管理等。

6月29日，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)了《疫苗管理法》，于12月1日開(kāi)始施行。

半年多時(shí)間內，疫苗管理立法歷經(jīng)三次審議。在本報特約觀(guān)察家、力托管理顧問(wèn)有限公司醫藥企業(yè)管理顧問(wèn)楊濤看來(lái)，最終通過(guò)審議的《疫苗管理法》最大的變化，一是明確了責任主體——疫苗上市許可持有人，二是提出疫苗全生命周期管理及上市后管理，三是鼓勵出口。

楊濤說(shuō)，過(guò)去，我國疫苗產(chǎn)業(yè)鏈的責任主體主要依靠政府監管部門(mén)加強監管來(lái)實(shí)現，疫苗企業(yè)缺乏成熟的藥物警戒和風(fēng)險管理計劃、體系和保障組織，在整個(gè)鏈條中處于被動(dòng)地位，2018年吉林長(cháng)春長(cháng)生事件就是一個(gè)典型案例。以往，我國疫苗多頭管理，出現大量監管漏洞，這次《疫苗管理法》在法律層面進(jìn)行了整合，明確了各級主管監管部門(mén)在各個(gè)環(huán)節的監管職責，同時(shí)建立疫苗質(zhì)量、預防接種等信息共享機制，實(shí)行疫苗安全信息統一公布制度。但他也表示，盡管《疫苗管理法》給出了最高20倍的罰款尺度，但由于我國沒(méi)有懲罰性賠償等條款，所以還談不上世界最嚴疫苗管理法律。

本報特約觀(guān)察家、資深醫藥人胡曉春也說(shuō)道，回顧一下我國疫苗管理近幾年來(lái)的政策，包括社會(huì )認知覺(jué)悟的發(fā)展軌跡，應該說(shuō)2016年的山東疫苗事件是一個(gè)分水嶺，在這之后疫苗的管控上升到一個(gè)前所未有的高度，疫苗行業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)到配送最后到接種使用，也因此完全處于相對嚴管?chē)揽丨h(huán)境，甚至直接導致“一票制”執行，疫苗商業(yè)流通業(yè)應聲消失。所以，要說(shuō)《疫苗管理法》會(huì )給行業(yè)帶來(lái)哪些改變，個(gè)人認為最重要的一點(diǎn)就是，讓行業(yè)及社會(huì )乃至接種人群有了更大的壓力和認知，因為監管上所遵從的不是以往的規章制度條例，或者依附于《藥品管理法》里面的規定，而是頂層獨立設計制定的法律，因而行業(yè)違法成本將更大，企業(yè)以及疾控機構和接種點(diǎn)的法律風(fēng)險意識將會(huì )大大增強。

全程無(wú)死角監控疫苗

在過(guò)程控制方面，《疫苗管理法》首次提出“上市后管理”，并規定疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃。

對于此項舉措的考量，胡曉春表示，我們首先需要認知的是自國家施行上市許可持有人制度鼓勵研發(fā)人員積極開(kāi)發(fā)新藥以來(lái)，至少在疫苗研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的疫苗產(chǎn)品上市許可持有人仍然幾乎是疫苗生產(chǎn)企業(yè)身份，因此提到的“上市后管理”也基本上意味著(zhù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)處于全生命周期管理范疇之內。顯然，對“上市后管理”的強調表明上市持有許可人的主體責任在責任追溯的長(cháng)度和寬度上都大大增強，甚至相關(guān)的地方政府等責任體也可能被納入上市后管理范疇中而存在責任擔當風(fēng)險，在上市后的管理上政府有關(guān)部門(mén)通過(guò)現場(chǎng)檢查和延伸檢查讓監管更有力了。當然，《疫苗管理法》也因此對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任強制險等保護措施進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)制定，這應該是一個(gè)非常必要的緩解壓力的國際通行救濟舉措。

在流通管控方面，《疫苗管理法》提出疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。建立疫苗電子追溯系統是疫苗真正實(shí)現全過(guò)程管控的科學(xué)手段，每支疫苗都有類(lèi)似“身份證”一苗一碼的電子監管碼，更能表達對疫苗從出廠(chǎng)到接種到人體為止包括后期有無(wú)異常反應的全程無(wú)死角監控。

胡曉春指出，目前在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中還有一些節點(diǎn)存在管控缺失，這也如藥品實(shí)施GSP質(zhì)量管理規范后真正的藥品質(zhì)量管控存在漏洞更多是“最后一公里”的醫療機構一樣。實(shí)話(huà)實(shí)說(shuō)，在疫苗全程冷鏈等質(zhì)量管控上，疫苗生產(chǎn)企業(yè)及冷鏈配送企業(yè)的質(zhì)量管理質(zhì)量高于許多基層疾控機構和疫苗接種點(diǎn)。因此，下一步基層疾控機構和疫苗接種醫療機構嚴格遵守疫苗法遵守質(zhì)量管理規范，會(huì )是難點(diǎn)也是整肅和提高的節點(diǎn)。

在招標采購方面，《疫苗管理法》明確國家免疫規劃疫苗由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同財政部門(mén)等組織集中招標或統一談判，各省、自治區、直轄市實(shí)行統一采購。據悉，國家衛健委從去年已開(kāi)始積極部署推進(jìn)此項工作。楊濤表示，統一招標有利有弊，官方考慮到的好處是：疫苗集中招標有利于提高疫苗采購效率；加強疫苗供需對接；倒逼企業(yè)提高緊缺疫苗產(chǎn)能和改進(jìn)質(zhì)量等。這樣一來(lái)，配送和終端接種的行政化管控進(jìn)一步加強。這對于藥企在“計劃免疫疫苗”上來(lái)講是一個(gè)零和博弈，市場(chǎng)有或沒(méi)有在一線(xiàn)之間，所以藥企目前的政府事務(wù)部門(mén)變得異常重要。

胡曉春表示，國家部署在省級政府公共資源采購平臺上集中招采并統一采購疫苗，是意料中的舉措�？梢哉f(shuō)藥品集中招采的今天就是疫苗集中招采的明天。至于影響目前只能說(shuō)希望更好的體現公開(kāi)公平公正的三公原則；同時(shí)兼顧國家、企業(yè)、接種人群三方利益。

在創(chuàng )新發(fā)展方面，《疫苗管理法》作出一系列新規定來(lái)鼓勵疫苗的創(chuàng )新和發(fā)展。有觀(guān)點(diǎn)認為，對國內創(chuàng )新疫苗的研發(fā)實(shí)行優(yōu)先審評，國產(chǎn)重磅疫苗的上市進(jìn)程可能會(huì )加快，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展。

對此，胡曉春表示贊同。他說(shuō)，這是在嚴格實(shí)施《疫苗管理法》的同時(shí)對企業(yè)的一個(gè)令人高興的激勵。雖然實(shí)際上仍然沒(méi)有脫離國家對創(chuàng )新藥的政策鼓勵，但考慮到醫改中我們的國策對預防醫療體系的全力打造，以及其在目前醫療費用吃緊勢態(tài)下防病治病的戰略重要性，創(chuàng )新疫苗予以?xún)?yōu)先審評審批就具有非常重要的戰略意義，它必將加快加速疫苗生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，當然也極有可能因此導致行業(yè)優(yōu)勝劣汰整合力度加大。

楊濤也表示，研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展毋庸置疑。但關(guān)于“優(yōu)先”的問(wèn)題，個(gè)人認為在疫苗和藥品審批上不能搞運動(dòng)式審批，該走的程序，該做的實(shí)驗，必須保質(zhì)保量完成，該用到的時(shí)間長(cháng)度必須用到，有些問(wèn)題只有時(shí)間才能顯現。

藥企正確認知WHO認證

值得注意的是，相比于三審稿，《疫苗管理法》新增了“國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗”。另?yè)�WHO規定，只有通過(guò)疫苗國家監管體系全項評估，疫苗產(chǎn)品才能進(jìn)入國際采購。