“加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，是推動(dòng)我們從制藥大國向制藥強國跨越的一個(gè)很重要的舉措。要落實(shí)仿制藥的相關(guān)支持激勵政策，支持仿制藥替代使用�！�

在4月25日國家衛生健康委員會(huì )召開(kāi)的“深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗新聞發(fā)布會(huì )”上，國家衛健委體制改革司副司長(cháng)薛海寧如此表示。

作為2019年以來(lái)國家衛健委第一場(chǎng)專(zhuān)門(mén)針對藥品領(lǐng)域改革進(jìn)展的新聞發(fā)布會(huì )，除了衛健委到場(chǎng)參加之外，國家藥監局、國家醫保局以及國家中醫藥管理局、工信部、商務(wù)部均派相關(guān)負責人到場(chǎng)參加，只是并未列席及發(fā)言。江蘇省藥品監督管理局局長(cháng)王越則就江蘇加強藥品質(zhì)量安全監管的有關(guān)做法進(jìn)行了分享，并且也針對4+7及一致性評價(jià)工作做了說(shuō)明。

整體來(lái)看能夠明顯感知到，在當前以及接下來(lái)很長(cháng)一段時(shí)間內，藥品領(lǐng)域的改革基本上會(huì )沿著(zhù)三個(gè)方向來(lái)主要進(jìn)行，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)即保質(zhì)、降價(jià)以及規范流通。而不管是“保質(zhì)”還是“降價(jià)”，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)都會(huì )是無(wú)法避開(kāi)的一個(gè)話(huà)題。

從近期各省份招采中關(guān)于一致性品種的掛網(wǎng)、議價(jià)的具體措施不斷出臺，以及第一輪4+7藥品集中采購的執行情況來(lái)看，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)的趨勢也已十分明確：未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將被快速淘汰，而原研產(chǎn)品與通過(guò)一致性評價(jià)品種之間的競爭則將迅速升級。仿制藥對原研產(chǎn)品的替代，正在形成，并將持續進(jìn)行。降價(jià)、控費，仍然會(huì )是相當長(cháng)一段時(shí)間里，中國醫藥行業(yè)的主旋律。

官方公布：239品種已通過(guò)一致性評價(jià)

“國家藥監局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，目前通過(guò)一致性評價(jià)的品種已達239個(gè)，組織對申請一致性評價(jià)的222個(gè)品種、涉及149家企業(yè)進(jìn)行了現場(chǎng)核查�！痹诮榻B藥品領(lǐng)域改革總體進(jìn)展和成效有關(guān)情況時(shí)，國家衛健委體制改革司副司長(cháng)薛海寧如此表示。

如果以2016年3月5日原CFDA轉發(fā)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》為起始時(shí)間來(lái)算，我國新一輪關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作已經(jīng)開(kāi)展了三年時(shí)間。盡管在進(jìn)度上來(lái)看，并未達成此前“2018年底前完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)”的目標，這一時(shí)間點(diǎn)也相應有所放緩，但所涉及到的制藥企業(yè)關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)的認識，卻是發(fā)生了實(shí)實(shí)在在的變化。

同最開(kāi)始的觀(guān)望、猶豫甚至僥幸不同，隨著(zhù)國家層面關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)政策的逐步明確、配套政策的不斷出臺，以及類(lèi)似于4+7這樣以通過(guò)一致性評價(jià)為入圍資格的藥品集采活動(dòng)，越來(lái)越多的企業(yè)認識到，只要還想保留相關(guān)品種在市場(chǎng)上一定的占有率，那么一致性評價(jià)就是一個(gè)繞不過(guò)去的事情，并且越早進(jìn)行，就越能在后續的市場(chǎng)攻伐上占據有利地位。

E藥經(jīng)理人對此前已經(jīng)明確通過(guò)一致性評價(jià)的236個(gè)品規進(jìn)行了分析（與官方公布的239品規略有出入）。數據顯示，236個(gè)已確定通過(guò)一致性評價(jià)的品規中，屬于之前公布的“289基藥目錄”的，只有90個(gè)，其余的146個(gè)則為非基藥目錄品種。

而在這236個(gè)品規中，有126個(gè)品規的產(chǎn)品，只有一家通過(guò)的一致性評價(jià)，例如用于治療肺癌的吉非替尼，目前只有齊魯制藥（海南）有限公司的產(chǎn)品過(guò)評；用于治療高血壓的賴(lài)諾普利片，目前兩個(gè)規格也只有浙江華海藥業(yè)股份有限公司過(guò)評。這兩個(gè)品種也均為第一輪4+7藥品集采品種，只是吉非替尼為原研產(chǎn)品中標，而賴(lài)諾普利片則是華海中標。

有44個(gè)品規的產(chǎn)品則是已有兩家通過(guò)了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，例如阿托伐他汀鈣片，除了之前市場(chǎng)上的“霸主”嘉林之外，浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的同規格產(chǎn)品也已過(guò)評；硫酸氫氯吡格雷片也是如此，深圳信立泰以及樂(lè )普藥業(yè)的兩個(gè)規格的產(chǎn)品都已過(guò)評。

有三家企業(yè)過(guò)評的品種則有24個(gè)品規，共涉及八個(gè)品種，例如瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片等。

上述品種，由于一致性評價(jià)過(guò)評品種在三家以?xún)�，甚至只有一家過(guò)評，因此在一定程度上，仍然在市場(chǎng)中會(huì )占據到相對優(yōu)勢的地位，并且與原研爭搶市場(chǎng)份額。而剩下的還有42個(gè)品規的產(chǎn)品，過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)數量則在三家以上。這類(lèi)品種之間的競價(jià)態(tài)勢，可以預見(jiàn)的是會(huì )非常慘烈。

代表品種是苯磺酸氨氯地平片。氨氯地平片目前已有包括浙江京新、揚子江、辰欣藥業(yè)等在內的八家企業(yè)通過(guò)了一致性評價(jià)，而在第一輪4+7藥品集采的競價(jià)之中，氨氯地平片則產(chǎn)生了所有品種中的最低價(jià)，浙江京新以4.16元的超低價(jià)中標，平均每片僅0.14元。

而苯磺酸氨氯地平片還是目前一致性評價(jià)申報最多的品種。據國泰君安證券的數據顯示，目前該品種的一致性評價(jià)申報多達39個(gè)，位列所有品種的申請數量之最。而緊隨其后的則是阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片。E藥經(jīng)理人曾撰文分析，鹽酸二甲雙胍片或許將大概率被列入第二輪4+7集采目錄中，并且將再次上演第一輪中氨氯地平的瘋狂降價(jià)態(tài)勢。（相關(guān)閱讀：第二批4+7將重點(diǎn)聚焦這三類(lèi)藥！“氨氯地平式”瘋狂降價(jià)或再現）

申報品種最多的企業(yè)，則是齊魯制藥，其共申報了65個(gè)品規的一致性評價(jià)申請；緊隨其后的則是科倫藥業(yè)以及揚子江、上海醫藥、中國生物制藥，分別為50個(gè)、34個(gè)、33個(gè)、32個(gè)。

從審批節奏來(lái)看，目前一致性評價(jià)已經(jīng)進(jìn)入密集收獲期，2019年1月，CDE共受理申請達到209個(gè)，創(chuàng )下新高，但隨后節奏則有所放緩，2月份、3月份、4月份至今分別為73個(gè)、68個(gè)、24個(gè)。

值得關(guān)注的是，接下來(lái)還會(huì )有一批重磅品種一致性評價(jià)獲批在即，例如恒瑞的鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的奧美沙坦酯片等等。

仿制藥原研成定局：價(jià)格或是最大風(fēng)險

2018年底至今，醫藥行業(yè)中最受關(guān)注的政策，毫無(wú)疑問(wèn)是4+7城市藥品集中采購。從2019年3月起，11個(gè)試點(diǎn)城市陸續發(fā)布實(shí)施方案，并且于4月1日前全部啟動(dòng)了試點(diǎn)工作。

薛海寧副司長(cháng)在發(fā)布會(huì )中表示，整體來(lái)看，試點(diǎn)工作穩步實(shí)施，預期的改革效果初步顯現。具體表現是：

一是藥品價(jià)格有效降低。發(fā)揮以量換價(jià)的優(yōu)勢，試點(diǎn)地區中標藥品價(jià)格平均降幅達52%，非試點(diǎn)地區價(jià)格聯(lián)動(dòng)，部分未中選品種企業(yè)主動(dòng)降價(jià)爭取試點(diǎn)以外的市場(chǎng)，藥價(jià)整體呈明顯降低趨勢。

二是仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。25個(gè)中選品種中有22個(gè)是仿制藥，仿制藥市場(chǎng)份額迅速提升，同時(shí)一致性評價(jià)工作持續推進(jìn)。

三是醫藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購進(jìn)一步消除低水平同質(zhì)化競爭，倒逼企業(yè)轉型升級，市場(chǎng)秩序日趨規范。

應該說(shuō)，自2018年4月3日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》開(kāi)始，仿制藥替代原研藥的趨勢就已經(jīng)基本明確，而此次薛海寧副司長(cháng)所講的“25個(gè)4+7中選品種中有22個(gè)是仿制藥”更是直接證明了這一點(diǎn)。

薛海寧強調，要以國家組織藥品集中采購試點(diǎn)作為一個(gè)突破口，推動(dòng)醫改在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節取得新的進(jìn)展。與此同時(shí)，要加快推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，支持仿制藥替代使用。

只是，從目前來(lái)看，在未來(lái)對于仿制藥替代原研最大的挑戰，或許仍然在于價(jià)格。

有行業(yè)觀(guān)察人士向E藥經(jīng)理人指出，在4+7以前，過(guò)期原研產(chǎn)品一直保持定價(jià)較高的策略，并且仍能占據50%以上的市場(chǎng)份額。仿制藥廠(chǎng)家，如果競爭生產(chǎn)家數并不多，則也能維持一個(gè)比較好的價(jià)格，保持一個(gè)20%到30%的市場(chǎng)份額，也能一路“傍大款”躺贏(yíng)；而即便仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家較多，但這類(lèi)藥通暢進(jìn)入了低價(jià)目錄，自然銷(xiāo)售流量也不錯，只要中標了賺錢(qián)也是可以的。而4+7之后，不管是過(guò)期原研藥還是仿制藥，實(shí)際上好日子都已經(jīng)到頭了。

而關(guān)于藥品集采之后價(jià)格壓縮得過(guò)高，使通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品沒(méi)有動(dòng)力繼續進(jìn)行的聲音，自從4+7之后也一直在行業(yè)中存在。另外，在報低價(jià)中標的情況下，如何應對因為原料藥無(wú)序漲價(jià)、原料藥短缺等外部環(huán)境可能帶來(lái)的風(fēng)險，也是企業(yè)必須考慮的問(wèn)題。一旦某一個(gè)外界因素沖破中標藥品“薄利”的最后一道防線(xiàn)，如何保證臨床供應、防止藥品短缺，便是一個(gè)非�，F實(shí)的問(wèn)題。