2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，為醫療器械創(chuàng )新釋放出巨大的政策紅利，醫療器械審評審批制度改革工作隨之提速。按照醫療器械編碼工作總體部署，國家食藥監總局經(jīng)過(guò)反復研究論證，形成了征求意見(jiàn)稿。

2018年2月27日，國家食品藥品監管總局就《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

除了政府的制度探索外，行業(yè)內也在自發(fā)的進(jìn)行著(zhù)研究和推進(jìn)工作。比如由解放軍總醫院、上海市浦東醫療器械貿易行業(yè)協(xié)會(huì )、國藥器械發(fā)起的中國醫療供應鏈智能物流聯(lián)盟，就是以UDI、UDI數據庫UDID、產(chǎn)品標識信息系統EPCIS等醫療供應鏈相關(guān)國際標準的研究轉化、示范應用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業(yè)組織。

上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司品質(zhì)副總李勇表示，“我們已經(jīng)在植入類(lèi)醫療器械中試點(diǎn)實(shí)施UDI，目前看來(lái)無(wú)論是從成本方面，還是從具體操作來(lái)看，都是可以接受的，且有利于企業(yè)管理水平提升�！�

目前，我國已具備了統一實(shí)施UDI的市場(chǎng)環(huán)境，醫療器械的主要客戶(hù)已對在我國統一實(shí)施UDI提出迫切要求，而企業(yè)作為實(shí)施UDI的主體，雖然條件差異較大，但是絕大多數企業(yè)已經(jīng)具備了實(shí)施UDI的技術(shù)條件，并且能夠接受實(shí)施UDI帶來(lái)的相應成本。

國藥集團施樂(lè )輝公司新興市場(chǎng)質(zhì)量總監姜愛(ài)國曾表示，技術(shù)屏障并不足以限制唯一器械標識的發(fā)展，真正制約其推行，阻礙電子監管追溯系統建立的是醫療器械產(chǎn)品全生命周期中各環(huán)節分管部門(mén)的難以協(xié)調，多種信息記錄系統的不能統一。

姜愛(ài)國認為，“信息孤島”已成為“卡住醫療供應鏈智慧管理脖子上的瓶頸”。

因此，在此次研討會(huì )后，讓試點(diǎn)工作真正的落地，最考驗的是政府各個(gè)部門(mén)在不同分管環(huán)節上統一協(xié)調的能力。

據悉，目前《方案》根據監管需要，選取第一批實(shí)施唯一標識的部分高風(fēng)險醫療器械品種，如心臟節律管理設備、神經(jīng)調控設備、神經(jīng)內外科植入物、心血管植入物等。

同時(shí)考慮到今后全面實(shí)施，將不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品納入試點(diǎn)工作，如體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，便于推廣和擴展。下一步國家藥監局將成立UDI工作組，深入研究，推進(jìn)UDI 工作精細化。