UDI系統試點(diǎn)工作將展開(kāi)

近日，國家藥監局召開(kāi)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作研討會(huì )，討論《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

為醫療器械產(chǎn)品賦予唯一標識是國際上通行做法，在國內也已經(jīng)呼吁多年。這次研討會(huì )無(wú)疑邁出了重要的一步。與會(huì )代表也表示，支持醫療器械推行唯一標識，共同推動(dòng)我國醫療器械行業(yè)與國際接軌。

國藥集團醫療器械研究院執行副院長(cháng)胡詠梅指出，在醫療器械產(chǎn)品引入UDI有助于物流企業(yè)降低差錯率，提高工作效率。

什么是UDI

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。

UDI由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進(jìn)入數據庫查詢(xún)該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

生產(chǎn)標識PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫療器械產(chǎn)品。

對醫械行業(yè)大有裨益

國際化進(jìn)程的加速發(fā)展，必然將對整個(gè)供應鏈中醫療器械數據信息的共享、傳遞提出更高的要求。

面對目前我國醫療數據信息化的分散、滯后等問(wèn)題，一個(gè)全球統一的國際標準無(wú)疑是維護政府、患者、企業(yè)相關(guān)權益的必要前提，同時(shí)，促進(jìn)中國醫療器械行業(yè)向國際化標準發(fā)展。

從政府層面來(lái)講，建立UDI系統，可以從源頭統一醫療器械身份標識，有利于加強醫療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用各環(huán)節的監督管理，提升醫療器械監管整體效能，創(chuàng )新醫療器械監管模式。

國家藥監局器械注冊司相關(guān)人員表示，“為每一個(gè)醫療器械賦予身份證，追溯到最小銷(xiāo)售單元，可實(shí)現產(chǎn)品全生命周期可追溯。醫療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、上市后再評價(jià)等各環(huán)節都可以使用UDI開(kāi)展工作�！�

研討會(huì )上，代表們還表示，UDI試點(diǎn)工作離不開(kāi)各相關(guān)部門(mén)的共同推動(dòng)。各相關(guān)部門(mén)實(shí)現數據共享后，UDI試點(diǎn)將不僅僅有助于醫療器械監管和產(chǎn)品追溯，還可以助推三醫聯(lián)動(dòng)。

其次，利用醫療器械唯一標識，就可以串聯(lián)起不同環(huán)節的應用，可以有效掌握醫院的產(chǎn)品使用情況。

家醫保局相關(guān)人士則表示，醫保部門(mén)已將醫療器械唯一標識作為一項高值醫用耗材治理的重要改革舉措推進(jìn)，醫療器械唯一標識能夠應用到產(chǎn)品招采、結算和醫保支付等多個(gè)方面，對推進(jìn)醫療器械合理使用具有重要意義。

從企業(yè)層面來(lái)講，UDI可以幫助實(shí)現產(chǎn)品全程追溯。同時(shí)，UDI有助于企業(yè)打通內部供應鏈，連接企業(yè)內部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統數據，并助力企業(yè)不良事件報告和開(kāi)展再評價(jià)，以及不良產(chǎn)品的及時(shí)召回。

UDI系統的優(yōu)勢將會(huì )逐步在醫療分配系統中體現出來(lái)。各大醫療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

從患者層面來(lái)講，UDI系統能夠提高用戶(hù)的安全、新型醫療器械售后監管和幫助醫療器械的革新。

考慮到使用者的安全，當UDI系統完備后，有質(zhì)量風(fēng)險的醫療器械將會(huì )更容易被追蹤和監控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準確，有助于使用者最快時(shí)間內解決安全隱患，同時(shí)也便于醫療保險的清算。

一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，查詢(xún)GUDID數據庫關(guān)于銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真偽。

事實(shí)上，業(yè)界針對植入類(lèi)等高風(fēng)險產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲�；颊咴诮邮苤踩胧中g(shù)后，其所植入器械的廠(chǎng)商信息、規格型號等植入產(chǎn)品信息往往是患者最關(guān)心的。在緊急情況下，相關(guān)人員可通過(guò)植入產(chǎn)品信息快速準確了解患者情況。

根據FDA在發(fā)布UDI法規提案時(shí)，也提到了幾個(gè)目標：

1.減少醫療差錯；

2.簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數據系統的操作；

3.更加迅速地識別出現不良事件的醫療器械；

4.更加迅速地為已報告的問(wèn)題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實(shí)現更加重點(diǎn)突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪(fǎng)問(wèn)明確器械標識信息的原始來(lái)源。

UDI是國際語(yǔ)言

“在醫療器械中推行UDI已經(jīng)是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區均在積極推進(jìn)UDI相關(guān)工作�！敝袊�食品藥品檢定研究院副院長(cháng)張志軍說(shuō)。

國際醫療器械監管機構論壇（（IMDRF）從2011年提出《醫療器械UDI系統》指導文件，UDI不再是美國獨有的醫療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼（globally harmonized UDI system）。

2013年，美國發(fā)布醫療器械唯一標識系統法規，決定按照風(fēng)險等級，在醫療器械中逐步實(shí)施UDI。美國FDA已經(jīng)針對法規發(fā)布多個(gè)指南文件，目前第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械已經(jīng)實(shí)施UDI。

同年，歐盟發(fā)布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議，并在2018年5月發(fā)布的醫療器械法規和體外診斷試劑法規中增加了UDI專(zhuān)章，將于2021年5月起，按照醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別和風(fēng)險逐步實(shí)施。

日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫保結算的效率，并建立了醫療器械數據庫系統。

醫療器械國際監管機構論壇（IMDRF）成立了專(zhuān)門(mén)的UDI工作組，目前已經(jīng)制定了2份技術(shù)性文件，構建了全球協(xié)調UDI系統的框架內容。國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和直言：UDI是醫療器械的國際語(yǔ)言。

醫療器械唯一標識是信息時(shí)代數字化管理發(fā)展的必然趨勢，是全球醫療器械監管手段創(chuàng )新和效能提升的發(fā)展方向。

推行UDI恰逢其時(shí)

施樂(lè )輝（中國）公司總監王宇紅認為我國在醫療器械領(lǐng)域進(jìn)行UDI試點(diǎn)是“恰逢其時(shí)”。

她給出了三個(gè)理由：一是有助于國內企業(yè)與國際接軌；二是信息技術(shù)手段的發(fā)展已經(jīng)讓推行UDI工作成本降低且更加有效率；三是推行UDI有助于打通監管不同環(huán)節，提升醫療器械監管水平。

其實(shí)，無(wú)論是國家，還是企業(yè)，已經(jīng)在UDI的落地實(shí)施上進(jìn)行了多年的探索和不斷地努力嘗試。中國作為IMDRF的成員國，一直致力于推進(jìn)醫療器械編碼工作。

2006年，原上海市藥品監管局規定，進(jìn)入上海市的植入性醫療器械產(chǎn)品必須標識UDI編碼，并發(fā)布相關(guān)操作規則，要求企業(yè)嚴格執行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。

同時(shí)，要求各醫療機構在手術(shù)后，應向患者公開(kāi)植入產(chǎn)品明細清單及追溯信息。這可謂是UDI最早的雛形。

2011年，上海對醫療器械追溯管理又開(kāi)始了新的探索，將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管范疇。

除上海外，北京市食品藥品監管局建成了藥品器械物流信息在線(xiàn)監控系統，重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監管系統，湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監管平臺，為加強醫療器械流通追溯環(huán)節監管進(jìn)行有益嘗試。

2013年，國家食藥監總局在開(kāi)展醫療器械編碼調研，立足產(chǎn)品特點(diǎn)和我國產(chǎn)業(yè)及監管的基礎上，兼顧國際發(fā)展趨勢，借鑒發(fā)達國家和地區實(shí)踐經(jīng)驗，提出以政府規范引導、企業(yè)主體實(shí)施的模式建立醫療器械編碼。

2014年，充分考慮我國監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，起草了《醫療器械唯一標識系統規則（草案）》。

2015年，密切跟蹤國際進(jìn)展，結合最新技術(shù)研究成果，針對適用范圍、編碼要求及數據庫建設等，對《醫療器械唯一標識系統規則（草案）》進(jìn)一步修改完善。

2017年2月《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

2017年8月17日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司相關(guān)負責人在杭州召開(kāi)的第八屆中國醫療器械監督管理國際論壇分論壇——“唯一器械標識與全球醫療器械命名法論壇”上表示，編碼規則建立后，希望整個(gè)業(yè)界都能使用這套編碼來(lái)實(shí)現自己的追溯需求，這是我們最開(kāi)始制定和寫(xiě)入藥品安全規劃的初衷。