四、中國藥品專(zhuān)利制度發(fā)展

1、中國藥品專(zhuān)利制度發(fā)展歷程

美國對外貿易政策在中國專(zhuān)利立法的演進(jìn)中起到了不可低估的作用�！�1979年中美貿易關(guān)系協(xié)議》要求兩國根據互惠原則，相互提供專(zhuān)利、商標和版權保護。1984年3月12日，全國人大頒布了《中華人民共和國專(zhuān)利法》。但按照1984年專(zhuān)利法的規定，專(zhuān)利權只能授予生產(chǎn)化學(xué)合成物的方法，化學(xué)合成物本身不能獲得專(zhuān)利，因此藥品不屬于產(chǎn)品專(zhuān)利的保護范圍。

到80年代中期，美國商業(yè)界逐漸發(fā)現中國1984年專(zhuān)利法對美國藥品等保護是不充分的。美國認定中國在藥品、計算機軟件等方面知識產(chǎn)權保護不力，在1991年4月將中國升級為“優(yōu)先外國”并開(kāi)展特別301條款下的調查。經(jīng)過(guò)談判，中美最終達成了《1992年中美知識產(chǎn)權諒解備忘錄》。根據此備忘錄，中國對專(zhuān)利法進(jìn)行了修訂（1993年1月1日起生效），刪除了對藥品不授予專(zhuān)利的規定；同時(shí)還建立了涉外藥品行政保護制度，授予1986年到1993年間獲得的外國專(zhuān)利以專(zhuān)有的市場(chǎng)權利。

藥品行政保護制度規定只有外國專(zhuān)利權人享有專(zhuān)有的市場(chǎng)權利，中國國內1986年到1993年之間產(chǎn)生的藥品發(fā)明既不受1984年專(zhuān)利法的保護也不受藥品行政保護制度的保護。這種超國民待遇打擊了國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行發(fā)明創(chuàng )造的積極性。

2、保護創(chuàng )新、促進(jìn)仿制

目前中國藥品專(zhuān)利政策調整的主要原則是“保護創(chuàng )新、促進(jìn)仿制”。包括：

1）建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。為進(jìn)一步促進(jìn)中國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，國家食品藥品監督管理局2017年5月出臺的55號文（《關(guān)于征求<關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）>》）和10月發(fā)布的兩辦42號文（《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械床的意見(jiàn)》），均明確提出“建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”。

“藥品專(zhuān)利鏈接制度”是指將仿制藥的上市批準審核（國家藥監局職能）與創(chuàng )新藥的專(zhuān)利期滿(mǎn)審核（國家專(zhuān)利局職能）相銜接的一種制度，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，以便在藥品投放市場(chǎng)前就能發(fā)現可能發(fā)生的專(zhuān)利侵權問(wèn)題，而不是等已投入了大量研發(fā)資源到產(chǎn)品上市后才發(fā)現有專(zhuān)利權糾紛。

2）完善藥品知識產(chǎn)權保護。2018年4月3日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的20號文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》）也提出“完善藥品知識產(chǎn)權保護”。2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定“對創(chuàng )新化學(xué)藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng )新藥給予最長(cháng)5年的專(zhuān)利保護期限補償”，這標志著(zhù)中國藥品專(zhuān)利制度取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，彰顯了國家對藥物創(chuàng )新的強力支持。

3）建立專(zhuān)利強制許可制度。兩辦2017年42號文提出“建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，2018年國辦20號文要求“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑：具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求”。

3、中國藥品專(zhuān)利制度后續調整建議

中國下一步該如何推進(jìn)藥品專(zhuān)利等政策改革？根據對成熟醫藥市場(chǎng)藥品專(zhuān)利體系的研究以及對我國現有制度框架的分析，建議在以下方面進(jìn)行調整和完善：

1）在藥品試驗數據保護方面，適當延長(cháng)孤兒藥、兒童用藥等特殊種類(lèi)藥品的保護期、給予新適應癥合理的保護期；

2）在藥品專(zhuān)利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機制和專(zhuān)利申明機制、對批準等待期的觸發(fā)次數設置上限、賦予首仿藥一定市場(chǎng)獨占期、延長(cháng)訴訟時(shí)間等；

3）在專(zhuān)利期補償制度方面，提出量化的專(zhuān)利期補償方案，比如設置具體補償時(shí)間、明確補償期計算方法等；

4）在專(zhuān)利訴訟機制方面，完善專(zhuān)利相關(guān)法規、加強知識產(chǎn)權法院建設，提高司法效率。