一、藥品專(zhuān)利概述

1、專(zhuān)利的概念

“專(zhuān)利”（patent）一詞來(lái)源于拉丁語(yǔ)Litterae patentes，意為公開(kāi)的信件或公共文獻，是中世紀的君主用來(lái)頒布某種特權的證明。

現代專(zhuān)利概念是指專(zhuān)有的權利和利益。一般是由政府機關(guān)或者代表若干國家的區域性組織根據申請而頒發(fā)的一種文件，這種文件記載了發(fā)明創(chuàng )造的內容，并且在一定時(shí)期內產(chǎn)生一種法律狀態(tài)，即獲得專(zhuān)利的發(fā)明創(chuàng )造在一般情況下他人只有經(jīng)專(zhuān)利權人許可才能予以實(shí)施。

在中國，專(zhuān)利分為發(fā)明、實(shí)用新型和外觀(guān)設計三種類(lèi)型。

2、TRIPs協(xié)議與專(zhuān)利保護

TRIPs為Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights的縮寫(xiě)，簡(jiǎn)稱(chēng)《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)定》，是世界貿易組織體系下的多邊貿易協(xié)定，是關(guān)貿總協(xié)定烏拉圭回合談判的21個(gè)最后文件之一，成為了知識產(chǎn)權保護領(lǐng)域事實(shí)上的國際標準。

TRIPs協(xié)議涉及的知識產(chǎn)權包括著(zhù)作權及其相關(guān)權利、商標、地理標記、工業(yè)品外觀(guān)設計、專(zhuān)利、集成電路布圖設計、對未公開(kāi)信息的保權和對許可合同中限制競爭行為的控制。協(xié)議對上述知識產(chǎn)權的可獲得性、范圍及行使標準、施行、獲得與維持程序、糾紛的預防及解決等，協(xié)議中均作了詳細規定。

TRIPs協(xié)議在世界范圍內統一了藥品專(zhuān)利保護的最低標準，對中國和相關(guān)國家的專(zhuān)利政策產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的影響。

3、中國藥品專(zhuān)利覆蓋范圍

根據中國當前專(zhuān)利制度，藥品專(zhuān)利包括藥品產(chǎn)品專(zhuān)利、藥物方法專(zhuān)利、藥物用途專(zhuān)利等不同的類(lèi)型。

藥品產(chǎn)品專(zhuān)利包括藥用化合物、藥物組合物、新的活性提取物、新的藥物制劑或劑型、新晶型、新的水合物或溶劑化物、生物藥物等七類(lèi)。

藥物方法專(zhuān)利主要包括制備上述七類(lèi)產(chǎn)品的方法、制備已知藥物（包括化學(xué)合成藥物、生物藥物和中藥）或已知藥物中間體的新方法、制備新的藥物中間體的方法等。

藥物用途專(zhuān)利主要包括新化合物的醫療用途、已知藥物的新醫療用途（也稱(chēng)第二醫療用途）、未藥用過(guò)的已知化合物的醫療用途等。這些醫療用途必須是新的，是現有技術(shù)未知的，且必須有藥效學(xué)數據證明該用途存在。根據《專(zhuān)利法》第25 條第3 款的規定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專(zhuān)利權。

4、藥品專(zhuān)利對健康權的影響

藥品的專(zhuān)利保護會(huì )從兩方面影響健康權的實(shí)現。正面影響為藥品專(zhuān)利能夠促進(jìn)醫藥企業(yè)加大研究開(kāi)發(fā)力度，促進(jìn)新藥的發(fā)明；而負面影響是藥品專(zhuān)利形成暫時(shí)的市場(chǎng)壟斷，抬高藥品價(jià)格，從而降低藥品在經(jīng)濟上的可獲得性。

二、藥品專(zhuān)利政策與創(chuàng )新藥物研發(fā)

1、藥品專(zhuān)利政策對藥物研發(fā)的影響

專(zhuān)利制度對研發(fā)活動(dòng)的影響因行業(yè)而異，在醫藥工業(yè)中會(huì )影響到64%的研發(fā)支出，大大超過(guò)其他行業(yè)25%左右的平均水平。美國著(zhù)名經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲爾德經(jīng)研究分析得出結論，如果沒(méi)有專(zhuān)利保護，60%的新藥就不會(huì )被發(fā)明出來(lái)。

專(zhuān)利制度能夠通過(guò)利益的權衡與取舍來(lái)實(shí)現其促進(jìn)社會(huì )福利的立法宗旨。然而，藥品專(zhuān)利保護與新藥研發(fā)之間也存在著(zhù)矛盾，過(guò)渡利用專(zhuān)利保護制度，也會(huì )削弱技術(shù)創(chuàng )新的動(dòng)力。因此需要建立適當的專(zhuān)利保護體系，即保護巨大研發(fā)資金投入的專(zhuān)利擁有者，也要避免“一招鮮、吃遍天”，持續激勵創(chuàng )新藥物研發(fā)。

2、藥品專(zhuān)利制度的調整趨勢

2017年，全球藥物銷(xiāo)售規模為10119億美元，其中受專(zhuān)利保護藥物占比72%。而花費僅占28%的仿制藥對于平抑藥價(jià)、降低開(kāi)支乃至保障國民健康的重要性越發(fā)受到各國重視。

從20世紀后半葉以來(lái)，許多國家都在重新確定新藥專(zhuān)利權的范圍和限度，謀求財政支出、患者、專(zhuān)利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益的均衡和總體最大化。這些制度包括專(zhuān)利期補償（延長(cháng)）、專(zhuān)利鏈接和首仿獨占制度、強制許可制度、數據保護制度等。通過(guò)這些制度的共同作用，謀求實(shí)現創(chuàng )仿平衡的目的。

比如藥品專(zhuān)利期補償（延長(cháng)）制度是一個(gè)鼓勵創(chuàng )新的制度，從單個(gè)藥品來(lái)看會(huì )延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，從而提升原研藥的回報、激勵企業(yè)投入研發(fā)資金。

三、美日印藥品專(zhuān)利政策的變遷

1、美國

美國藥品知識產(chǎn)權保護分為兩部分：一類(lèi)是以專(zhuān)利為基礎的法律保護；另一類(lèi)是以行政限制為基礎，對某些藥品申請數據的獨占權保護。專(zhuān)利是一種知識產(chǎn)權，由美國專(zhuān)利與商標辦公室（USPTO）管理。獨占權涉及到某種延期以及通過(guò)補充申請附加在一件申請上的對競品獲得批準的排除性權利，被設計用來(lái)平衡新藥創(chuàng )新和仿制藥競爭來(lái)提高藥品公眾可及性的制度，由FDA負責授權。

美國發(fā)明專(zhuān)利期由法規設定，當前是自申請日起20年。1984年，美國通過(guò)Hatch-Waxman 法案，建立了創(chuàng )仿平衡機制，其中鼓勵創(chuàng )新的主要制度設計就是藥品專(zhuān)利期延長(cháng)制度（PTE），即用延長(cháng)一段專(zhuān)利期的方式補償在臨床試驗和藥品上市審評（NDA）階段占用的時(shí)間。

獨占權期有多久則取決于獨占權的類(lèi)型：

孤兒藥（ODE）：7年

新化合物實(shí)體（NCE）：5年

新臨床研究：3年

兒科用藥（PED）：現有專(zhuān)利期或獨占權期+6個(gè)月

專(zhuān)利挑戰（PC）：180天（僅適用于仿制藥）

抗生素激勵（GAIN）：其他獨占權期+5年

《Hatch-Waxman法案》在FDA和專(zhuān)利商標局（USPTO）之間設立了鏈接機制，以專(zhuān)利延長(cháng)期的形式補償新藥審批過(guò)程中損失的專(zhuān)利獨占期。同時(shí)這個(gè)機制中還向那些在這些訴訟中成功挑戰品牌藥專(zhuān)利的那些仿制藥企業(yè)授予180天的獨占期，在這段時(shí)期內不批準別的仿制藥競爭者上市。該政策激勵美國市場(chǎng)上的仿制藥企業(yè)積極挑戰品牌藥廠(chǎng)有爭議的專(zhuān)利。通過(guò)對“獨占期”這一政策工具的巧妙運用，以很低的政策成本換來(lái)了對美國仿制藥行業(yè)的巨大刺激。

2、日本

日本于1885年正式建立專(zhuān)利制度，現行“專(zhuān)利法”是1959年頒布的“特許法”。日本藥品專(zhuān)利保護涵蓋化學(xué)物質(zhì)、化學(xué)物質(zhì)的醫藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀(guān)設計等藥品相關(guān)的各方面。同時(shí)，為了補償由于專(zhuān)利特許廳審查占用的時(shí)間，對于藥品發(fā)明專(zhuān)利給予適當保護期限的延長(cháng)，最長(cháng)可延長(cháng)五年。

同時(shí)在日本上市的藥物根據適應癥及創(chuàng )新程度的不同可獲得4—10年的藥品試驗數據保護。藥品試驗數據保護是指在一定時(shí)間內，藥品注冊審批管理機構不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗相關(guān)數據，也不能依賴(lài)此試驗數據作為其后申請上市的藥品的依據。

為了鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)，1987 年日本對《專(zhuān)利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專(zhuān)利期限延長(cháng)制度，用于補償因獲得上市審評而無(wú)法實(shí)施專(zhuān)利的時(shí)間。日本東京大學(xué)的一項研究顯示，在日本近年來(lái)的21個(gè)重磅炸彈藥品中，15個(gè)均為本土企業(yè)研發(fā)的藥品。這15個(gè)重磅炸彈藥品在專(zhuān)利期延長(cháng)中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨占期分別為11年到21年不等。

3、印度

印度是世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，近年來(lái)印度制藥業(yè)平均增長(cháng)速度在14%左右，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到全球200多個(gè)國家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到全球150個(gè)國家。

1970年以前，印度執行國際通行的化合物專(zhuān)利保護制度，外資藥企藥物專(zhuān)利受到嚴格保護，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無(wú)力與外資藥企競爭。為改變這一現狀，印度在1970年通過(guò)專(zhuān)利法，打破了外資藥企的專(zhuān)利壟斷。該專(zhuān)利法將藥物專(zhuān)利分為產(chǎn)品專(zhuān)利和方法專(zhuān)利，并規定只保護方法專(zhuān)利，意味著(zhù)印度本土藥企可以通過(guò)“逆工程”的方式對外資藥企產(chǎn)品進(jìn)行仿制，同時(shí)還大幅縮短了藥物專(zhuān)利的保護時(shí)間。制度上的寬松使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為仿制藥提供了快速擴張的制度空間。

根據世界貿易組織知識產(chǎn)權的有關(guān)條款，2009年，印度再次修改了專(zhuān)利法，禁止印度國內制藥廠(chǎng)商在未經(jīng)許可的情況下仿造跨國公司的專(zhuān)利藥品。但是新法案只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專(zhuān)利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專(zhuān)利。