這一年，醫藥提質(zhì)降價(jià)成主旋律

過(guò)去，到醫院要排大隊、人擠人、托關(guān)系才能看上好醫生，現在有預約掛號、有短信提醒，APP幫著(zhù)排隊，看醫生容易了；過(guò)去，醫生在醫院里等病人，管治病不管防病，現在醫生走出醫院，傳播醫學(xué)知識做健康的“倡導者”“引路人”，通過(guò)各種渠道告知人們健康的生活理念。

這一年，互聯(lián)網(wǎng)+醫療的模式逐步落地，打破了醫院的“區域限制”。杭州試水“刷臉”就醫，不僅如此，還可以用手機APP直接進(jìn)行輕問(wèn)診、復診、續藥。

北京大學(xué)常務(wù)副校長(cháng)、醫學(xué)部主任詹啟敏院士在12月23日舉辦的中國醫學(xué)科學(xué)發(fā)展論壇上這樣描述：未來(lái)80%的基層患者會(huì )實(shí)現大病不出縣，三級甲等醫院將更集中于攻克疑難雜癥。2018年，除了上面提到的變化，“降價(jià)”“提質(zhì)”成為藥品管理的主旋律，無(wú)論是對于進(jìn)口抗癌藥、還是國產(chǎn)仿制藥，相關(guān)部門(mén)打出組合拳，讓最大的實(shí)惠落入患者的口袋里。

零關(guān)稅“領(lǐng)銜”抗癌藥降價(jià)

4月12日，李克強總理主持召開(kāi)了國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，會(huì )議決定自2018年5月1日起對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅，以降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節增值稅稅負。

抗癌藥價(jià)格高企，每瓶甚至幾萬(wàn)元，國內鮮有替代品。要讓百姓用到藥，不因病致貧、因病返貧，實(shí)行抗癌藥零關(guān)稅是降價(jià)的第一步。進(jìn)口藥品的關(guān)稅此前約在2%—6%之間，零關(guān)稅后，會(huì )在一定程度上實(shí)現降價(jià)。

同時(shí)，財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、國家藥品監督管理局4部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自2018年5月1日起，對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節增值稅。第一批抗癌藥品清單，共包括103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥。一般納稅人增值稅稅率為17%。

稅收政策變動(dòng)后，國家醫保局會(huì )同衛健委、人社部等部門(mén)與相關(guān)17個(gè)抗癌藥涉及的12家企業(yè)進(jìn)行了協(xié)商，根據稅收政策變動(dòng)情況，重新確定了前期國家談判抗癌藥品的醫保支付標準和采購價(jià)格，并簽訂了補充協(xié)議。17個(gè)藥品中有2個(gè)國產(chǎn)藥2014年底前就已經(jīng)采用3%簡(jiǎn)易計稅，其余14個(gè)藥品降幅在3%—7.8%之間，平均降幅為4.86%，患者藥品費用負擔將進(jìn)一步減輕。

9月30日，國家醫療保障局下發(fā)通知，明確將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍，并要求各�。▍^、市）確保11月底前開(kāi)始執行。據統計，17個(gè)品種最終談判成功，唯一未成功品種為磷酸蘆可替尼片（諾華）；談判成功藥品與平均零售價(jià)相比，平均降幅達56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。

降稅、談判降價(jià)、納入醫保，對抗天價(jià)抗癌藥的“三步走”在今年成效正顯。

疫苗事件推動(dòng)法制建設

7月21日，一篇題為《疫苗之王》的公號文章引爆朋友圈，以穿插的故事為載體，將部分疫苗企業(yè)的違規操作和部分不合格疫苗流入市場(chǎng)的事件廣而告之。

這場(chǎng)看起來(lái)是從輿論開(kāi)始的監管行為，其實(shí)已經(jīng)在國家藥品監督管理局組織的飛行檢查中得到證實(shí)，7月15日國家藥品監督管理局發(fā)布公告顯示，國家藥品監督管理局對長(cháng)春長(cháng)生開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為。國家藥監局要求吉林省局收回長(cháng)春長(cháng)生的藥品GMP證書(shū)。

一石激起千層浪。在對疫苗流向的追查中，山東問(wèn)題狂犬疫苗注射現狀以及其進(jìn)入山東市場(chǎng)是否存在違規行為成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。據報道，9月山東省對不合格疫苗問(wèn)題涉及單位及相關(guān)人員予以嚴肅問(wèn)責。

深圳證券交易所發(fā)布《深圳證券交易所重大違法強制退市事先告知書(shū)》，自11月19日起，長(cháng)生生物停牌，正式啟動(dòng)退市機制。

11月11日，國家市場(chǎng)監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截至時(shí)間為2018年11月25日。12月23日，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴格監管和社會(huì )共治，切實(shí)保證疫苗安全、有效和規范接種。

國產(chǎn)仿制藥苦練“看家”本領(lǐng)

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布于2016年。2018年底為通過(guò)藥品一致性評價(jià)的大限。通過(guò)一致性評價(jià)的品種可以享受政策給出的“直接掛網(wǎng)采購”“醫院優(yōu)先采購使用”等優(yōu)先權。

“我們在臨床工作發(fā)現同品種的藥品質(zhì)量有些差異，進(jìn)口藥品與國產(chǎn)藥品也有差異�！彼帉W(xué)家、北京協(xié)和醫院教授李大魁在日前接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，要讓百姓用上好藥、讓醫生有好藥用，必須進(jìn)行藥效的研究和數據積累工作。

仿制藥和原研藥、大廠(chǎng)藥和小廠(chǎng)藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的有效成分藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

“中國不把仿制藥做好，為中國人民健康‘看家’的藥就沒(méi)了�！崩畲罂�表示，中國人口這么多，不能老用進(jìn)口藥，中國必須要做好仿制藥質(zhì)量提高的工作。藥物的一致性評價(jià)，是中國藥品打好“翻身仗”的關(guān)鍵性戰役。

這場(chǎng)戰役并沒(méi)有在計劃的大限時(shí)間內完成。289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。7月26日，國家藥監局發(fā)布第5批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種名單時(shí)宣布，此后將不再分批公布仿制藥一致性評價(jià)獲批品種。當時(shí)通過(guò)一致性評價(jià)的涉及13個(gè)產(chǎn)品（24個(gè)品規），較289種相去甚遠。為了推動(dòng)一致性評價(jià)，各部門(mén)出臺相關(guān)政策除了從正向推動(dòng)，還從供給側“倒推”、從制度側保障，通過(guò)組合拳以此提升國產(chǎn)藥的藥品質(zhì)量。

政府帶量采購價(jià)格換市場(chǎng)

提高國產(chǎn)藥品質(zhì)的征程艱難險阻、篳路藍縷。有業(yè)內人士表示，一致性評價(jià)的成本已從幾百萬(wàn)上漲到兩三千萬(wàn)元。那這部分成本會(huì )不會(huì )加到藥價(jià)中去由患者承擔呢？正當藥企摩拳擦掌認為通過(guò)一致性評價(jià)就可大幅漲價(jià)時(shí)，以上海為代表的地方政府出臺了“限價(jià)”要求：陽(yáng)光平臺提供外省市、本市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考。議價(jià)結果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。

那么企業(yè)受了成本的“夾板氣”如何盈利？相關(guān)部門(mén)開(kāi)始實(shí)行捆綁著(zhù)一致性評價(jià)的帶量采購政策，本質(zhì)上是承諾企業(yè)降價(jià)將給予最大的市場(chǎng)份額保證。據分析，通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥將占有70%左右的市場(chǎng)份額。

9月11日，國家醫療保障局主導下的試點(diǎn)聯(lián)合采購會(huì )議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時(shí)公布第一批帶量采購清單。

12月6日，由4個(gè)直轄市和7個(gè)省會(huì )或計劃單列市參與的藥品集中采購試點(diǎn)，陸續揭曉擬中標結果�！�4+7”的藥品帶量采購中選品種大幅度降價(jià)，其中恩替卡韋降價(jià)90%，恒瑞厄貝沙坦降價(jià)60%。這些降低的數字將切實(shí)體現在百姓們的買(mǎi)藥清單中。

藥品使用有了目錄“總指導”

9月19日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》，從基本藥物制度的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監測等環(huán)節完善政策。

配套的《國家基本藥物目錄（2018年版）》自2018年11月1日起施行，調整后的2018年版國家基本藥物目錄總品種由原來(lái)的520種增至685種，包括西藥417種、中成藥268種。在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童疾病、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世衛組織推薦的全球首個(gè)也是國內唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

基本藥物目錄不僅僅是一個(gè)目錄，它是臨床用藥的首選。意見(jiàn)明確規定無(wú)正當理由不首選基本藥物的予以通報。