中國醫藥創(chuàng )新迎來(lái)最好時(shí)代

貝達藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)兼CEO 丁列明

“十三五”期間，我國正在從制藥大國向制藥強國轉變，在這一產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，充分顯示出黨和政府對于醫藥創(chuàng )新的高度重視。

《意見(jiàn)》的每一條都回應了業(yè)界多年的期盼，不僅對企業(yè)開(kāi)展創(chuàng )新提供了政策扶持，也為滿(mǎn)足患者用藥需求提供了保障。

作為這一生態(tài)系統的參與方之一，制藥企業(yè)需要盡快圍繞改革、創(chuàng )新、質(zhì)量三大主題來(lái)調整自己的角色，積極參與到改革之中。

隨著(zhù)改革的深入，《意見(jiàn)》十分關(guān)注“未被滿(mǎn)足的醫療需求”，在保障藥品安全性的同時(shí)，通過(guò)簡(jiǎn)政放權、加快審批等改革，重點(diǎn)支持填補臨床空白的新藥盡快上市。

企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責任人，負責藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和售后服務(wù)，以及臨床使用報告的全周期，這不僅要求制藥企業(yè)必須以更明確的責任心來(lái)保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，還需要進(jìn)一步加大創(chuàng )新力度，才能在未來(lái)醫藥產(chǎn)業(yè)格局中擁有立足之地。

《意見(jiàn)》中關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的內容十分重要，明確提出爭取用5年～10年的時(shí)間，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)。

提升我國藥品質(zhì)量，不僅是為了保證患者用藥安全，也有助于提升本土制藥企業(yè)的競爭力。面對一致性評價(jià)，全行業(yè)都需要打起精神積極行動(dòng)，鉆研制藥工藝，不斷提升藥品質(zhì)量，爭取早日通過(guò)一致性評價(jià)。

對于注射劑，要求嚴格審評審批的呼聲由來(lái)已久�！兑庖�(jiàn)》提出：嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。該政策直擊當前行業(yè)痛點(diǎn)。改劑型一度成為一些藥企“變廢為寶”的良方，很多口服制劑改注射劑，并沒(méi)有創(chuàng )新，沒(méi)有多少臨床價(jià)值的提升，也不能提升我國醫藥行業(yè)的競爭力�！兑庖�(jiàn)》傳達了一個(gè)聲音，即制藥企業(yè)必須更多著(zhù)眼于創(chuàng )新藥的研發(fā)，開(kāi)發(fā)臨床急需的產(chǎn)品。

我國雖然是世界第二大醫藥市場(chǎng)，但是本土制藥企業(yè)主要生產(chǎn)非專(zhuān)利藥品，自主研發(fā)投入不足、產(chǎn)品附加值偏低、國際化程度較弱等問(wèn)題尤為突出。在《意見(jiàn)》鼓勵藥品創(chuàng )新，加強專(zhuān)利保護和補償，完善和落實(shí)藥品試驗數據保護等政策下，隨著(zhù)大量擁有新藥研發(fā)經(jīng)驗的留學(xué)人員的回歸，有實(shí)力的制藥企業(yè)將投入更多真金白銀用于研發(fā)。

《意見(jiàn)》還鼓勵建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中醫藥是國家“名片”。應促進(jìn)現代中藥與傳統中藥共同發(fā)展，開(kāi)發(fā)具有優(yōu)勢的產(chǎn)品，讓中藥更好地為世界人民服務(wù)。

《關(guān)于深化審評審批制度 改革鼓勵藥品醫療器械 創(chuàng )新的意見(jiàn)》 6大部分

一、 改革臨床試驗管理

(一)臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理。

(二)支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗。

(三)完善倫理委員會(huì )機制。

(四)提高倫理審查效率。

(五)優(yōu)化臨床試驗審批程序。

(六)接受境外臨床試驗數據。

(七)支持拓展性臨床試驗。

(八)嚴肅查處數據造假行為。

二、 加快上市審評審批

(九)加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。

(十)支持罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械研發(fā)。

(十一)嚴格藥品注射劑審評審批。

(十二)實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。

(十三)支持中藥傳承和創(chuàng )新。

(十四)建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

三、 促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展

(十五)建立上市藥品目錄集。

(十六)探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。

(十七)開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)。

(十八)完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度。

(十九)促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。

(二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng )新主體作用。

(二十一)支持新藥臨床應用。

四、 加強藥品醫療器械全生命周期管理

(二十二)推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。

(二十三)落實(shí)上市許可持有人法律責任。

(二十四)建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。

(二十五)開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)。

(二十六)完善醫療器械再評價(jià)制度。

(二十七)規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。

五、 提升技術(shù)支撐能力

(二十八)完善技術(shù)審評制度。

(二十九)落實(shí)相關(guān)工作人員保密責任。

(三十)加強審評檢查能力建設。

(三十一)落實(shí)全過(guò)程檢查責任。

(三十二)建設職業(yè)化檢查員隊伍。

(三十三)加強國際合作。

六、 加強組織實(shí)施

(三十四)加強組織領(lǐng)導。

(三十五)強化協(xié)作配合。

(三十六)做好宣傳解釋。