日前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)�！兑庖�(jiàn)》對推進(jìn)中國藥品創(chuàng )新及全面與國際接軌意義重大,將有力推動(dòng)中國藥品研發(fā)生產(chǎn)向國際先進(jìn)水平看齊，逐步實(shí)現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

《意見(jiàn)》對臨床試驗機構建設的重視非同一般。按照相關(guān)部署，我國要在2018年底前完成289個(gè)藥品的一致性評價(jià)工作。目前評價(jià)品種陸續進(jìn)入BE試驗(生物等效性試驗)階段，國內臨床試驗資源緊張�！兑庖�(jiàn)》明確了臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理，意味著(zhù)GCP認證將取消，鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構。同時(shí)鼓勵支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，建立單獨評價(jià)考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開(kāi)展一致性評價(jià)以來(lái)的BE試驗臨床資源緊張的局面有望得到緩解。

臨床試驗審批將接受境外臨床試驗數據�！兑庖�(jiàn)》明確，國內外藥企在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關(guān)要求的，可直接用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。這包括申請人在歐、美、日獲準上市仿制藥的BE試驗數據，以及申請人在境外獲準上市時(shí)提交的醫療器械臨床試驗數據，均可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫療器械注冊。

近兩年，我國通過(guò)實(shí)施藥品審評審批改革，新藥審批速度大大提高�！兑庖�(jiàn)》的發(fā)布，將極大推動(dòng)臨床數據國際互認，大幅節省藥品醫療器械研發(fā)臨床試驗成本，縮短審批時(shí)間，有利于國內患者早日用上全球最先進(jìn)藥品和醫療器械，也為中國創(chuàng )新藥和仿制藥走向全球打開(kāi)了通道。

此外，《意見(jiàn)》允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開(kāi)展新藥臨床試驗，優(yōu)化臨床試驗審批程序(取消臨床批件)，建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制，支持拓展性臨床試驗(利好細胞免疫療法)，嚴肅查處數據造假行為等重大舉措，都將極大促進(jìn)我國臨床研究的健康發(fā)展，為臨床試驗結果被國際承認并共享鋪平道路。

《意見(jiàn)》的發(fā)布，可謂中國醫藥行業(yè)發(fā)展史上的里程碑。除了臨床試驗改革，《意見(jiàn)》還針對加快臨床急需藥品及罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械審評審批，首次提出了“附帶條件批準上市”；為促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展，提出了“藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)”及“完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度”；與國際DMF制度接軌，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，不再發(fā)放原料藥批準文號；嚴控注射劑審評審批并開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)，等等。這些新政的落地實(shí)施，將引領(lǐng)中國醫藥行業(yè)向國際水平全面看齊。

推動(dòng)中國藥業(yè)與國際接軌

信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長(cháng) 俞德超

醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，離不開(kāi)創(chuàng )新主體企業(yè)的內在驅動(dòng)，更離不開(kāi)與之匹配的監管科學(xué)以及支付體系�！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)這樣的綱領(lǐng)性文件由中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布，力度前所未有，不僅對創(chuàng )新企業(yè)是極大的鼓舞，而且對保證用藥安全帶來(lái)了積極正面的影響。

《意見(jiàn)》中36條內容主要圍繞“創(chuàng )新”與“質(zhì)量”兩個(gè)關(guān)鍵詞展開(kāi)。目前，我國無(wú)論是創(chuàng )新能力、藥品質(zhì)量還是藥品的可及性，都與世界第二大經(jīng)濟體的地位不相符�！兑庖�(jiàn)》的及時(shí)出臺，對中國制藥業(yè)與國際接軌將起到非常關(guān)鍵的推動(dòng)作用。

《意見(jiàn)》中有許多鼓勵創(chuàng )新的政策條款，呼應了業(yè)界多年以來(lái)的期待。比如對知識產(chǎn)權的保護政策，包括建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度等，都是構建醫藥創(chuàng )新型國家的配套政策。

《意見(jiàn)》提出的各相關(guān)部門(mén)要協(xié)調配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點(diǎn)。藥品和醫療器械創(chuàng )新工程浩大，《意見(jiàn)》指出，國家食品藥品監管部門(mén)應發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。而各相關(guān)部門(mén)包括發(fā)展改革部門(mén)、工信部門(mén)、科技部門(mén)、衛生計生部門(mén)等要分工協(xié)作，形成改革合力。對比以往政策，這是首次將各部委的角色定位與職責羅列清晰的文件，為后續政策的有力、有序實(shí)施提供了重要保障。

值得一提的是，《意見(jiàn)》提出創(chuàng )新藥及時(shí)按規定納入基本醫保支付范圍，同時(shí)還提出各地可及時(shí)將療效明確、價(jià)格合理的新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。假如創(chuàng )新藥物能夠更好、更快地納入國家醫保支付范圍，高質(zhì)量的創(chuàng )新藥企業(yè)能夠獲得合理的回報，企業(yè)創(chuàng )新就有了動(dòng)力和實(shí)力，有利于制藥行業(yè)形成良性循環(huán)，從而更好地推動(dòng)創(chuàng )新發(fā)展。這是中國成為創(chuàng )新藥大國的前提，創(chuàng )新性企業(yè)正翹首以待，希望看到后續更多積極政策落地。

《意見(jiàn)》中沒(méi)有涉及資本市場(chǎng)的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創(chuàng )新，將有利于開(kāi)創(chuàng )中國醫藥企業(yè)發(fā)展的新模式。

中國新藥研發(fā)的大環(huán)境，包括政策、人才、資金、風(fēng)投、監管等方面都在不斷完善，前景光明，國際市場(chǎng)對中國制藥的觀(guān)念也在改變。但國內生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化階段還沒(méi)有真正來(lái)臨，很多技術(shù)和產(chǎn)品仍處于“青苗”階段。未來(lái)5年～10年，這種局面也許不會(huì )有根本性轉變，但我國新藥研發(fā)的總體水平肯定會(huì )有較大的改善，一些研發(fā)領(lǐng)域會(huì )從現階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領(lǐng)跑”，這將是中國藥企研發(fā)水平提高的一個(gè)必然過(guò)程。

圍繞創(chuàng )新、質(zhì)量投身改革

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司董事長(cháng) 任武賢

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)�！兑庖�(jiàn)》大力推進(jìn)藥品監管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達國家之勢，充分體現了黨中央國務(wù)院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動(dòng)實(shí)踐，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑意義。作為醫藥創(chuàng )新企業(yè)，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫藥創(chuàng )新的最好時(shí)代。

鼓勵創(chuàng )新，保護創(chuàng )新 創(chuàng )新是“五大發(fā)展理念”的第一要義，也是企業(yè)培育核心競爭力的動(dòng)力源泉�？v觀(guān)《意見(jiàn)》全文，其核心就是鼓勵和推動(dòng)創(chuàng )新，提振企業(yè)從事新藥研發(fā)的信心。在臨床試驗方面，《意見(jiàn)》鼓勵醫療機構和社會(huì )資源加入臨床研究，將臨床試驗機構資格認定改為備案制。更讓我們振奮的是對創(chuàng )新者權益的保護，《意見(jiàn)》不僅明確了探索建立專(zhuān)利鏈接制度，還進(jìn)一步完善了對藥品試驗數據的保護，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)，這實(shí)際是對創(chuàng )新藥知識產(chǎn)權保護的一套組合拳，通過(guò)構建系統的、科學(xué)的知識產(chǎn)權保護機制，有效保護創(chuàng )新者的合法權益，激發(fā)創(chuàng )新者的動(dòng)力和活力。

實(shí)施藥品全生命周期管理 《意見(jiàn)》首次提出在藥品醫療器械研發(fā)中實(shí)施全生命周期管理，明確落實(shí)上市許可持有人的法律責任，嚴肅查處臨床試驗數據造假行為，使藥物研發(fā)的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節都有章可循，打通了新藥研發(fā)的“任督二脈”。同時(shí)，在藥品上市后，鼓勵醫療機構優(yōu)先采購、使用創(chuàng )新藥，支持創(chuàng )新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍，有效推廣創(chuàng )新藥的臨床應用，使創(chuàng )新藥盡早惠澤百姓。

加快醫藥創(chuàng )新與國際接軌 《意見(jiàn)》明確了接受境外臨床試驗數據的內容，申請人在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國相關(guān)要求的，可以用于中國申報注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能，也為中國創(chuàng )新藥走向國際鋪平了道路。

《意見(jiàn)》的發(fā)布不僅為我們今后的發(fā)展指明了方向，還將進(jìn)一步增強企業(yè)持續創(chuàng )新的動(dòng)力。貝達藥業(yè)必將借助國家改革之東風(fēng)，立足民生健康需求，秉持“開(kāi)拓創(chuàng )新、造福于民”的理念，切實(shí)肩負起振興民族藥業(yè)的使命，加大新藥研發(fā)力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業(yè)作出更大貢獻。