根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2016年1～11月的月度批準上市藥品公告，截至2016年11月，CFDA批準的藥品一共僅有192個(gè)（按批文數記，下同），而2014年全年和2015年全年新批準上市藥物均超過(guò)300個(gè)。按照目前的審批進(jìn)度，2016年新批準藥物數量將僅為前兩年數量的2/3左右。
化藥依然是藥品研發(fā)的最主要類(lèi)別，2016年1～11月獲批的192個(gè)品種中，有175個(gè)屬于化藥品種。生物藥數量基本保持穩定，獲批品種共有12個(gè)，但中藥獲批數量卻降幅嚴重，僅有5個(gè)品種獲批。
在國家致力于加強中醫藥的背景下，中藥研發(fā)的落寞讓人遺憾，到底是企業(yè)的重視問(wèn)題、政策的可執行問(wèn)題，還是產(chǎn)品本身的問(wèn)題？這些需要中藥人深思。
相比于往年，低水平重復申報的情況得到了明顯緩解，更多有價(jià)值、有特色的品種獲批，將為臨床帶來(lái)更多獲益。
2016新獲批品種的未來(lái)價(jià)值
對于2016年獲批的192個(gè)品種，筆者根據其價(jià)值盤(pán)點(diǎn)了最受市場(chǎng)追捧、最受患者期待、最具創(chuàng )新價(jià)值、最受家長(cháng)期待、最能享受二孩政策紅利、最湊熱鬧、最尷尬7個(gè)類(lèi)別“最”品種。
1、最受市場(chǎng)追捧
艾司奧美拉唑（即埃索美拉唑）是消化領(lǐng)域最暢銷(xiāo)的藥物，作為質(zhì)子泵抑制劑（PPI），該藥廣泛用于多種消化道潰瘍性和出血性疾病。阿斯利康的原研藥耐信2015年樣本醫院銷(xiāo)售額達到8億元。而2016年之前，除了原研藥，僅有重慶萊美的口服仿制藥萊美舒。2016年，正大天晴和奧賽康的注射用艾司奧美拉唑同期獲批�？紤]到注射用PPI市場(chǎng)規模更大，故兩個(gè)品種無(wú)疑備受市場(chǎng)追捧。尤其是奧賽康，作為國內PPI注射劑的領(lǐng)先企業(yè)，艾司奧美拉唑注射劑的獲批將為其帶來(lái)巨大的銷(xiāo)量提升。
利奈唑胺屬于人工合成的噁唑烷酮類(lèi)抗生素。盡管屬于抗生素，但即便在限抗背景下，抗嚴重耐藥感染的利奈唑胺依然極具機會(huì )。2015年原研藥輝瑞的“斯沃”樣本醫院銷(xiāo)售額近7000萬(wàn)元，首仿藥豪森的利奈唑胺2015年底才上市�？紤]到嚴重耐藥感染患者眾多，利奈唑胺還有巨大的市場(chǎng)空間，2016年正大天晴獲批的次仿藥同樣值得期待。
2、最受患者期待
雖然國內針對乙肝和丙肝等治療指南都明確將聚乙二醇干擾素α列為一線(xiàn)用藥，但在中國長(cháng)期以來(lái)長(cháng)效干擾素被原研藥壟斷，羅氏的派羅欣及默沙東的佩樂(lè )能價(jià)格高昂，部分患者只能選擇長(cháng)期注射短效干擾素�？上驳氖�，2016年國產(chǎn)長(cháng)效干擾素α終于獲批上市，派格賓（聚乙二醇干擾素α-2b）是特寶生物研發(fā)的國家生物制品1類(lèi)新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權。在定價(jià)上，派格賓比同為長(cháng)效α-2b的佩樂(lè )能低20%～30%，能在一定程度上降低患者負擔。
同為肝病明星用藥的替諾福韋也是肝病患者關(guān)注的產(chǎn)品，在耐藥性和轉陰性等方面，替諾福韋都是目前最優(yōu)秀的核苷類(lèi)藥物。雖然替諾福韋進(jìn)入中國多年，但一方面早期僅有HIV適應癥，另一方面過(guò)高的價(jià)格（日治療費用超過(guò)30元）使得市場(chǎng)長(cháng)期無(wú)法擴大。鑒于此，患者期待國產(chǎn)的替諾福韋能盡快上市。在此背景下，成都倍特成功搶得了首仿藥，預計其價(jià)格相比于原研藥將降幅明顯。同時(shí)原研藥“韋瑞德”也在國家藥品談判上大幅降價(jià)超過(guò)67%，部分省市已經(jīng)開(kāi)始執行新價(jià)格，兩個(gè)利好因素無(wú)疑將使得更多乙肝患者選擇替諾福韋。
3、最具創(chuàng )新價(jià)值國內新藥
化藥類(lèi)新分子的研發(fā)無(wú)疑非常困難，不過(guò)2016年國內研發(fā)的一類(lèi)新分子新藥——奈諾沙星成功獲批。浙江醫藥和臺灣太景生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的奈諾沙星膠囊（太捷信）是新型喹諾酮藥物，該藥抗菌譜廣闊且對耐藥菌有效，不含氟則更為安全�？紤]到市場(chǎng)推廣方浙江醫藥和原研方太景生物都是中國企業(yè)，因此這也是國內新藥自主研發(fā)成功上市的典范。但對于未來(lái)是否暢銷(xiāo)，奈諾沙星還需要更多的循證研究予以支持。
GLP-1類(lèi)藥物是近年全球糖尿病用藥研究熱點(diǎn)，之前已有6個(gè)產(chǎn)品成功獲批，其中最暢銷(xiāo)的利拉魯肽年銷(xiāo)售額近30億美元。2016年底仁會(huì )生物自主研發(fā)的貝那魯肽獲得CFDA的批準，成為首個(gè)國內自主研發(fā)上市的GLP-1藥物。與傳統口服用藥相比，GLP-1類(lèi)藥物降糖效果強大，低血糖風(fēng)險小，還能降低體重，但過(guò)高的治療費用阻礙其在國內的使用，我們期待貝那魯肽能大幅降低GLP-1藥物的治療費用，讓更多患者受益。
4、最受家長(cháng)期待
疫苗是預防小兒肺炎的重要方法，而目前在全球最暢銷(xiāo)的疫苗就是針對小兒肺炎的藥物沛兒（肺炎球菌多糖結合疫苗）。7價(jià)肺炎疫苗（沛兒7）已經(jīng)在國內上市多年，但7價(jià)疫苗對于有超過(guò)90種血清型的肺炎球菌抵抗力稍顯不足，因此原研方輝瑞開(kāi)發(fā)了升級版的13價(jià)疫苗沛兒13。不過(guò)，在申報新的沛兒13的同時(shí)，沛兒7逐步停止供應，使得經(jīng)常有家長(cháng)在線(xiàn)上線(xiàn)下求助接種沛兒的渠道。經(jīng)過(guò)多年的審批，沛兒13終于獲得了中國批準，因此困擾大量家長(cháng)的肺炎疫苗接種問(wèn)題將得到解決。
5、最享受二孩政策紅利
全面放開(kāi)二孩的背景下，通過(guò)藥物干預增加懷孕機會(huì )的需求大幅增加。針對不孕不育的促卵泡激素作為該領(lǐng)域的常用藥，市場(chǎng)機會(huì )進(jìn)一步被擴大。促卵泡素分為來(lái)源于尿液的尿促卵泡素和重組促卵泡素，目前國內樣本醫院促卵泡素銷(xiāo)量超過(guò)5億元，但獲批的品種僅有5個(gè)，在全面放開(kāi)二孩的背景下，新獲批的促卵泡素將有較大市場(chǎng)機會(huì )。
2016年，上海天偉生物的尿促卵泡素獲批，該藥是國內第3個(gè)獲批的尿促卵泡素，有望分享二孩政策帶來(lái)的市場(chǎng)紅利。
6、最湊熱鬧
扎堆申報的現象在2016年已有明顯緩解，對于已獲批廠(chǎng)家眾多的品種，新申報已經(jīng)較為少見(jiàn)。但是，氨溴索、頭孢地嗪和頭孢吡肟等依然有多個(gè)新申報獲批。
注射用頭孢地嗪和注射用頭孢吡肟目前批件均接近100個(gè)，哈藥和蘇州二葉制藥新獲批的兩個(gè)品種如何從如此多的先進(jìn)入者中獲得機會(huì )還需多思考。
氨溴索在重復申報方面更為嚴重，CFDA數據顯示獲批的氨溴索批件已達到193個(gè)，其中2016年貢獻了5家，新獲批的廠(chǎng)家只能各顯神通從已經(jīng)嚴重飽和的市場(chǎng)尋找機會(huì )。
7、最尷尬
人乳頭瘤疫苗，也就是俗稱(chēng)的HPV疫苗，是目前全球最暢銷(xiāo)的成人用預防疫苗，研究普遍認為該疫苗的接種將大幅降低宮頸癌等HPV相關(guān)惡性腫瘤的發(fā)生率。不過(guò)，內地長(cháng)期HPV疫苗無(wú)法獲批，這也導致部分人群不得不選擇到中國香港或日韓接種。
2016年，GSK的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗終于在我國獲得批準。不過(guò)頗為尷尬的是，恰恰在同期，該2價(jià)HPV宣布終止其在美國的銷(xiāo)售。和肺炎疫苗類(lèi)似，HPV也包括多種亞型，已上市的2價(jià)疫苗僅對HPV16型和18型有效，這導致免疫并不完全，后期上市的免疫范圍更大的4價(jià)和9價(jià)疫苗擴大了免疫范圍，比2價(jià)疫苗更為可靠。雖然2價(jià)疫苗依然能很大程度降低感染風(fēng)險，但美國的退市無(wú)疑讓不少準備注射的人群對其療效和安全性產(chǎn)生疑惑。
2017有望上市的期待品種
隨著(zhù)優(yōu)先審評制度的落實(shí)，藥品審批速度的差異化日趨明顯，國家更為鼓勵那些具有更高創(chuàng )新水平和臨床價(jià)值的新藥開(kāi)發(fā)，尤其關(guān)注疑難病、罕見(jiàn)病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，對于首仿藥，審評進(jìn)度也將提速，這預示著(zhù)2017年將有更多值得期待的品種獲批。
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