今年下半年將啟動(dòng)新醫保目錄的品種遴選工作，此前筆者就新醫保目錄的幾個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行解析（點(diǎn)擊閱讀），探索新目錄篩選的風(fēng)向標。那么，哪些品種有可能進(jìn)入新醫保目錄呢？

　　按照目前業(yè)內透露的信息，以下五類(lèi)品種有較大可能進(jìn)入新版醫保目錄。

　　NO.1進(jìn)入核心指南或臨床路徑的品種

　　【代表品種】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、地佐辛

　　醫保目錄非常重要的一個(gè)要求是滿(mǎn)足臨床需求，這預示著(zhù)臨床專(zhuān)家的觀(guān)點(diǎn)對于能否進(jìn)入目錄非常重要。對于一些常見(jiàn)病用藥，進(jìn)入核心指南、專(zhuān)家共識或臨床路徑成為能否進(jìn)入新醫保目錄的重要參考因素。

　　類(lèi)風(fēng)關(guān)一線(xiàn)用藥 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白

　　類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等一系列風(fēng)濕免疫疾病是臨床常見(jiàn)疾病，國內常規治療普遍采用鎮痛消炎的對癥模式。而目前相關(guān)研究已經(jīng)基本明確類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等風(fēng)濕免疫疾病與多種免疫因子異常導致的自身免疫有密切關(guān)系，通過(guò)抑制TNF-α等免疫因子可大幅度降低疾病發(fā)展頻次和嚴重程度。

　　抗TNF-α生物制劑已經(jīng)成為歐美風(fēng)濕免疫疾病的一線(xiàn)治療藥物，目前全球最暢銷(xiāo)的十個(gè)藥物就包括3個(gè)此類(lèi)藥物——依那西普、英夫利西單抗和阿達木單抗。由于價(jià)格和推廣等因素，國內臨床上抗TNF-α生物制劑的使用還不普遍，3個(gè)重磅產(chǎn)品盡管都進(jìn)入中國，但由于價(jià)格過(guò)于高昂，使用受到限制。

　　盡管使用受到限制，但國內核心類(lèi)風(fēng)關(guān)治療指南等重要用藥指導都已經(jīng)將抗TNF-α藥物列為一線(xiàn)藥物。相對于專(zhuān)利藥的極高價(jià)格，國內已上市的依那西普的生物類(lèi)似藥——重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白在一定程度上滿(mǎn)足了臨床需求。2005年和2011年國內相繼批準了中信國健的益賽普和上海賽金的強克這兩個(gè)依那西普的生物類(lèi)似藥。相較于依那西普，生物類(lèi)似藥的價(jià)格僅為專(zhuān)利藥的1/3左右，這使得在沒(méi)有醫保的情況下，一部分患者依然能承受該治療費用。

　　不過(guò)，即便價(jià)格大幅降低，考慮到抗TNF-α生物制劑理論上需要長(cháng)期維持治療，如果持續用藥一年，費用依然高達6萬(wàn)～7萬(wàn)元，這對不少家庭而言依然較為高昂。目前重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白僅進(jìn)入了6個(gè)省市的地方醫保目錄，鑒于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等風(fēng)濕免疫疾病發(fā)病率高、致殘率高，因此如果將重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白納入醫保，無(wú)疑對于患者而言有巨大價(jià)值。

　　進(jìn)入核心指南的術(shù)后鎮痛藥 地佐辛

　　雖然國際上對地佐辛的臨床價(jià)值有一定爭議，但在中國，地佐辛作為術(shù)后鎮痛用藥的臨床使用非常普遍。目前全國每年手術(shù)達數千萬(wàn)臺，而且數量以每年10%以上的速度增長(cháng)，這使得術(shù)后鎮痛藥物的需求非常巨大。

　　目前術(shù)后鎮痛藥依然以阿片類(lèi)藥物為主。而地佐辛相對于強阿片類(lèi)藥物，其安全性較高，與部分弱阿片類(lèi)藥物和非甾體抗炎藥相比，其鎮痛效價(jià)又較高。鑒于這些因素，地佐辛進(jìn)入了《成人手術(shù)后疼痛處理共識》等指南和專(zhuān)家建議。

　　而從樣本醫院銷(xiāo)售額來(lái)看，2015年地佐辛僅在樣本醫院銷(xiāo)量就達到7.9億元，占鎮痛藥市場(chǎng)近38%的份額，份額是排名第二的瑞芬太尼的3倍。

　　盡管地佐辛的銷(xiāo)量巨大，但該品種尚未進(jìn)入國家醫保。雖然麻醉科等藥物使用醫生考慮醫保因素較低，但每支過(guò)百元的價(jià)格依然給患者及家庭帶來(lái)了巨大負擔。如果能進(jìn)入新版醫保目錄，無(wú)疑將降低國內患者手術(shù)的醫療負擔。目前地佐辛進(jìn)入了17個(gè)省市的地方醫保目錄。

　　NO.2自主研發(fā)創(chuàng )新藥

　　【代表品種】�？颂婺幔▌P美納）、康柏西普（朗沐）

　　對于國產(chǎn)創(chuàng )新藥的支持，不應簡(jiǎn)單停留在研發(fā)層面上，更為重要的是對臨床使用的支持。隨著(zhù)國家對新藥創(chuàng )制的支持越來(lái)越深入具體，業(yè)內人士普遍認為自主創(chuàng )新藥的春天已經(jīng)來(lái)臨，本次新醫保目錄調整的自主創(chuàng )新藥將獲取先機。

　　 “兩彈一星” �？颂婺�

　　貝達的�？颂婺幔▌P美納）在中國新藥界無(wú)疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽(yù)為堪比“兩彈一星”的生物醫藥最重大創(chuàng )新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國產(chǎn)化，貝達藥業(yè)為中國帶來(lái)第一個(gè)靶向小分子抗腫瘤藥物的同時(shí)，也使得中國的頂尖癌癥領(lǐng)域專(zhuān)家直接參與了這一全球藥物的研究上市。

　　與國外進(jìn)口的吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特羅凱）類(lèi)似，從機制上看，�？颂婺嵋矊儆贓GFR-TKI。不過(guò)，相比于兩個(gè)競品，�？颂婺岬亩▋r(jià)明顯更低，民族創(chuàng )新藥的品牌加上低價(jià)的優(yōu)勢無(wú)疑為凱美納快速上量提供了支撐。根據最新的貝達藥業(yè)的招股說(shuō)明書(shū)，凱美納2015年銷(xiāo)售額已經(jīng)達到9億元，距其提出的10億元目標已經(jīng)非常接近。

　　從樣本醫院數據庫來(lái)看，凱美納2015年銷(xiāo)量同比增長(cháng)36%，同期易瑞沙和特洛凱銷(xiāo)量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個(gè)競品的部分市場(chǎng)份額。

　　在2016年國家首輪藥品價(jià)格談判中，�？颂婺峋捅憩F了極大的降價(jià)誠意，54%的降幅使得其月治療費用已降低到6000元左右，無(wú)疑又為該產(chǎn)品進(jìn)入國家醫保提供了強大支持。

　　眼科生物藥新貴 康柏西普

　　在生物藥領(lǐng)域，也有一個(gè)非常重要的創(chuàng )新藥品種，那就是康弘的康柏西普眼用注射液（朗沐）。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性眼科用藥，是中國首個(gè)獲得WHO國際通用名的生物藥。

　　盡管是年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還較低，但在西方，該類(lèi)疾病治療用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，其中與康柏西普機理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷(xiāo)售額都已經(jīng)超過(guò)30億美元，作為全球第三個(gè)上市的該類(lèi)藥物市場(chǎng)可期。

　　由于目前中國市場(chǎng)還處于成長(cháng)期，加之眼底用注射劑成本較高，使得康柏西普目前每支的價(jià)格依然高達6000元以上，患者難以長(cháng)期持續治療。

　　但是，如果能通過(guò)進(jìn)入醫保擴展用藥人群，降低藥物成本，則可讓更多國內患者享受?chē)�家新藥�?chuàng )制政策帶來(lái)的獲益。

　　NO.3通過(guò)國家降價(jià)的品種

　　【代表品種】吉非替尼（易瑞沙）、替諾福韋（韋瑞德）

　　第一個(gè)中國獲批的EGFR-TKI靶向藥 吉非替尼

　　吉非替尼（易瑞沙）是阿斯利康開(kāi)發(fā)的針對非小細胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥，該藥最早于2002年獲批上市，并于2005年獲得中國批準。作為靶向抗癌藥物，易瑞沙適用于EGFR突變的非小細胞肺癌。

　　作為第一個(gè)在中國獲批的EGFR-TKI靶向藥，易瑞沙通過(guò)在中國的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場(chǎng)規模，也使得大量肺癌患者存活期明顯延長(cháng)。易瑞沙在臨床應用的最大問(wèn)題是價(jià)格高昂，月治療費用高達1.6萬(wàn)元，雖然慈善贈藥計劃降低了少部分患者的用藥負擔，但對于大部分患者而言，治療費用過(guò)于高昂。

　　不過(guò)，今年易瑞沙的患者獲得了一個(gè)好消息，該藥作為首批的3個(gè)國家談判降價(jià)品種之一大幅降價(jià)55%，這使得易瑞沙的用藥負擔大幅降低。而按照國家談判計劃，易瑞沙降價(jià)后非常有望進(jìn)入新醫保目錄，這必將進(jìn)一步減輕國內肺癌患者及其家庭的醫療負擔。

　　乙肝特效藥 替諾福韋

　　替諾福韋（韋瑞德）是吉利德的明星品種，在中國由GSK負責銷(xiāo)售，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥，于2001年在FDA獲批。該藥2008年在中國批準用于HIV，而在中國更為關(guān)注的乙肝治療市場(chǎng)，該藥于2014年獲批。

　　中國是乙肝大國，而核苷類(lèi)藥物長(cháng)期處于一線(xiàn)治療藥物行列，但作為目前抗耐藥性和轉陰率最高的藥物，替諾福韋的市場(chǎng)表現遠不如預期，2015年韋瑞德樣本醫院銷(xiāo)售額僅為2500萬(wàn)元，同期恩替卡韋樣本醫院銷(xiāo)售額超過(guò)14億元。由于上市較晚，加之定價(jià)太高和沒(méi)有進(jìn)入醫保，這都阻礙了替諾福韋市場(chǎng)的增長(cháng)。