國家藥監局:藥品流通大整頓 重點(diǎn)查這58點(diǎn)
3.隨貨同行單、運輸記錄中收貨地址與購貨企業(yè)檔案中地址不一致。
4.銷(xiāo)售冷藏藥品,未留存溫濕度記錄,無(wú)收貨交接確認手續。
5.銷(xiāo)售冷藏藥品的運輸記錄與設施設備使用記錄不符。
6.同一時(shí)期對同一單位使用多種形式或多個(gè)賬戶(hù)結算。
7.銷(xiāo)售的同一品規藥品銷(xiāo)售時(shí)價(jià)格波動(dòng)較大,或銷(xiāo)售價(jià)格與購進(jìn)價(jià)格持平甚至低于購進(jìn)價(jià)格。
8.購貨單位采購人員、提貨人員檔案,與法人授權不一致。
9.企業(yè)銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票。
10.存在來(lái)自個(gè)人或可疑企業(yè)的資金來(lái)源。
11.退貨藥品非本企業(yè)銷(xiāo)售藥品。
12.不合格藥品未按規范處理,流向可疑。
檢查要點(diǎn):
1.了解企業(yè)銷(xiāo)售品種、藥品購貨單位的基本情況;經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、生物制品的購銷(xiāo)渠道、購銷(xiāo)數量等情況。
2.抽查企業(yè)藥品的經(jīng)營(yíng)全過(guò)程記錄:
2.1核實(shí)購貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍或相關(guān)合法資質(zhì)證明文件是否與采購藥品相符,證照是否在有效期內。
2.2抽查企業(yè)銷(xiāo)售藥品的手續是否完善,包括購貨單位的資質(zhì)、銷(xiāo)售發(fā)票、銷(xiāo)售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項目,抽查重點(diǎn)檢查品種名單所列的品種。
2.3對同一購貨單位存在使用多種形式或多個(gè)賬戶(hù)結算、多個(gè)購貨單位使用同一賬戶(hù)結算的異,F象進(jìn)行核實(shí),現場(chǎng)無(wú)法核實(shí)的應進(jìn)行延伸檢查。
2.4核實(shí)企業(yè)銷(xiāo)售記錄、運輸記錄的一致性;特殊管理藥品購貨單位的收貨記錄的簽章是否與企業(yè)核實(shí)過(guò)的簽章一致。
3.對銷(xiāo)售價(jià)格低于購進(jìn)價(jià)格或銷(xiāo)售價(jià)格遠低于市場(chǎng)價(jià)格的經(jīng)營(yíng)品種的流向真實(shí)性進(jìn)行檢查。
4.檢查企業(yè)不合格品及退貨產(chǎn)品的處理情況,核實(shí)其記錄的真實(shí)性。
5.查企業(yè)的資金賬戶(hù),是否存在異常,是否存在大量現金交易。
6.查企業(yè)隨貨同行單、運輸記錄中送貨地址是否與購貨企業(yè)的核準倉庫地址一致。
第四條:偽造藥品采購來(lái)源,虛構藥品銷(xiāo)售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯
典型的違法表現形式
1.購、銷(xiāo)、存數據不合理。
2.無(wú)原始發(fā)票,單據或原始票據與購銷(xiāo)記錄不一致。
3.稅票為假稅票。
4.供貨單位、購貨單位無(wú)相關(guān)記錄。
5.企業(yè)的運輸記錄與實(shí)際運輸方式不符、基本藥物配送的運輸記錄可疑;企業(yè)委托運輸的運輸單據發(fā)往的目的地與隨貨同行單上的收貨地址不符。
6.應稅勞務(wù)清單上品種與單據上或稅控系統記錄中的不一致。
7.計算機管理軟件內數據造假或被刪除。
8.企業(yè)溫濕度計顯示數值比實(shí)際數值普遍調低,或將溫濕度計顯示數值控制在固定范圍內。
9.篡改或刪除溫濕度記錄。
檢查要點(diǎn):
1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續一個(gè)時(shí)間段的臺賬記錄:
1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報表》,核實(shí)企業(yè)銷(xiāo)售量與企業(yè)提供的銷(xiāo)售記錄是否大致相符,如相差較大,調查企業(yè)購銷(xiāo)行為的真實(shí)性。
1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領(lǐng)記錄,核實(shí)與企業(yè)提供的銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)售發(fā)票數量是否大致相符,如數量相差較大,調查企業(yè)購銷(xiāo)行為的真實(shí)性。
1.3檢查企業(yè)臺賬,是否存在大量發(fā)票號碼不連續的情況,調查企業(yè)購銷(xiāo)行為的真實(shí)性。
2.核實(shí)企業(yè)購銷(xiāo)記錄與發(fā)票的一致性(通過(guò)網(wǎng)上查閱、稅控機打印發(fā)票記錄等手段)。
3.抽查藥品的購銷(xiāo)存記錄、計算機系統購銷(xiāo)存數據、物流運輸配送單是否一致,重點(diǎn)選取主營(yíng)品種、特殊管理藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、生物制品等。
4.抽查企業(yè)貨款往來(lái)賬目與供貨單位或購貨單位是否一致。
5.現場(chǎng)測試溫濕度監測系統的準確性,能否做到系統真實(shí)、準確記錄溫濕度;在超溫時(shí)能否觸發(fā)短信、聲光報警等并有記錄。
6.檢查企業(yè)溫濕度監測記錄數據的可靠性,重點(diǎn)查看溫度記錄的合理性(高溫、低溫季節的溫度記錄是否合理)。
第五條:購銷(xiāo)藥品時(shí),證(許可證書(shū))、票(發(fā)票、隨貨同行票據)、賬(實(shí)物賬、財務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形