近日，一份由國家食藥監總局辦公廳下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現場(chǎng)檢查要點(diǎn)的通知》在醫藥圈流傳，一位熱心的微友給我們的提供了該通知內容。

　　通知顯示文件印發(fā)時(shí)間為8月8日，國家食藥監總局下發(fā)該通知的目的是為規范現場(chǎng)檢查工作，確保檢查效率和檢查質(zhì)量，并要求各地結合工作實(shí)際進(jìn)行細化落實(shí)，切實(shí)做好專(zhuān)項整治和日常監督現場(chǎng)檢查工作。

　　流通整治大指南

　　5月3日，國家食藥監總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（國家食品藥品監管總局公告2016年第94號），對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。5月31日，為藥品批發(fā)企業(yè)自查的截止日期。

　　上述文件同時(shí)還要求，省級藥監部門(mén)采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。2016年9月30日前將整治情況總結，報國家藥監總局。

　　在各省大檢查的時(shí)間范圍內下發(fā)此通知，顯然，是針對正在開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)監督檢查下發(fā)的指導。

　　此外，通知還稱(chēng)，鑒于該要點(diǎn)技術(shù)性和操作性較強，同時(shí)適用于本次專(zhuān)項整治藥品批發(fā)企業(yè)現場(chǎng)檢查和對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)其他形式的監督檢查。

　　本次檢查的重點(diǎn)品種

　　通知顯示，檢查的重點(diǎn)品種有：

　　特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、中藥飲片、生物制品、可能涉及非法回收的品種[包括：阿卡波糖片（拜唐蘋(píng)）、復方丹參滴丸、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片、格列奇特片Ⅱ（達美康）、格列美脲片（亞莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、纈沙坦膠囊（代文）、拉米夫定片（賀普�。�、鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、瑞格列奈片等]。

　　可怕，檢查得太細了！

　　縱覽通知，本次檢查共有十大條，每一條里面詳列了典型的違法形式以及檢查要點(diǎn)，在瀏覽表格下面的條文后，司徒君不得不感嘆，檢查得實(shí)在太細了，監管部門(mén)對于流通行業(yè)可能存在的貓膩太熟悉了，每一條款，列得特別清楚，比如對于如何查出掛靠等行為，檢查要點(diǎn)一一列出，而且檢查手段也是多種多樣。

　　例如，第8條檢查的目的是是否未按規定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監測，其中一項檢查要點(diǎn)是：企業(yè)夏天的用電量或者電費不高于其他季節。

　　對于這個(gè)檢查要點(diǎn)，只能說(shuō)實(shí)在太高明了！

　　在藥品流通行業(yè)如此的強大檢查面前，我們只能奉勸各位流通人士，不要再抱有鉆監管孔子的想法了。踏踏實(shí)實(shí)，按照GSP標準和要求執行藥品的儲藏和配送吧。

　　下面是通知所列檢查十大項、典型違法表現形式以及檢查要點(diǎn)：

　　第一條 為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件

　　典型違法表現形式：

　　1.超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)。

　　2.企業(yè)倉庫容量與經(jīng)營(yíng)規模不相適應。

　　3.組織機構設置不完整，或組織機構圖與企業(yè)實(shí)際部門(mén)設置不符。

　　4.企業(yè)配置的人員數量與經(jīng)營(yíng)規模不相適應。

　　5.企業(yè)購銷(xiāo)人員非本企業(yè)在職員工。

　　6.企業(yè)購銷(xiāo)記錄與計算機系統數據或倉庫內藥品實(shí)物不符。

　　7.同批次藥品購銷(xiāo)時(shí)間不合邏輯，同種藥品同時(shí)存在多種批號。

　　8.存在多種制式的隨貨同行單或單據上出現多種公章樣式。

　　9.大批量藥品在庫時(shí)間極短，且運輸記錄及發(fā)貨方式存在可疑。

　　10.抽查品種的購銷(xiāo)全過(guò)程記錄不全或不符。

　　11.抽查品種的購銷(xiāo)發(fā)票、付款憑證無(wú)法提供或不相符。

　　12.票帳貨款不一致。

　　檢查要點(diǎn)：

　　1.企業(yè)是否在核準條件內進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否存在超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為。

　　2.了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式（代理、配送）、經(jīng)營(yíng)規模；企業(yè)的主要客戶(hù)群體；企業(yè)組織機構及員工基本情況。

　　3.查閱企業(yè)近三年的《增值稅納稅申報表》，確定企業(yè)的銷(xiāo)售額，核實(shí)：

　　3.1企業(yè)提供的購銷(xiāo)記錄與經(jīng)營(yíng)規模是否相適應。

　　3.2企業(yè)倉庫容量與經(jīng)營(yíng)規模是否相適應。

　　4.確認企業(yè)組織機構、在職員工的基本情況：

　　4.1企業(yè)組織機構是否完整。

　　4.2企業(yè)配置的相應崗位人員數量是否與經(jīng)營(yíng)規模相適應。

　　4.3企業(yè)的場(chǎng)地設置（辦公、倉庫）與企業(yè)人員的數量是否相適應。

　　4.4抽查企業(yè)購銷(xiāo)人員社保、勞動(dòng)合同，核實(shí)其在職情況。

　　5.核實(shí)庫存藥品實(shí)物（品名、規格、批號、數量）與計算機管理系統數據是否一致。

　　6.抽查企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種（重點(diǎn)抽查經(jīng)營(yíng)頻次較多、經(jīng)營(yíng)量大的、當日購進(jìn)當日銷(xiāo)售的品種）的全過(guò)程記錄：

　　6.1首營(yíng)、采購、收貨、驗收、銷(xiāo)售、出庫、配送運輸等記錄。

　　6.2特殊管理藥品、含麻復方制劑的品種，核實(shí)客戶(hù)的簽收記錄。

　　6.3購銷(xiāo)發(fā)票、付款、回款憑證、銀行往來(lái)對賬單等。

　　6.4票、賬、貨、款流向的一致性。

　　第二條 從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品

　　典型違法表現形式：

　　1.從無(wú)合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人采購藥品。

　　2.采購的品種未經(jīng)首營(yíng)審核。

　　3.采購品種超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。

　　4.從非供貨單位授權的銷(xiāo)售人員處購進(jìn)藥品。

　　5.無(wú)藥品購進(jìn)記錄（發(fā)票）、購銷(xiāo)合同。

　　6.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種未經(jīng)審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案與實(shí)物不符。

　　7.企業(yè)匯款對象為個(gè)人或與供貨單位銀行賬戶(hù)備案資料中不一致。

　　8.存在藥品銷(xiāo)售數量大于采購數量情況。

　　9.供貨單位法人委托書(shū)造假。

　　10.供貨單位銷(xiāo)售人員未備案。

　　11.不同供貨企業(yè)的發(fā)貨人、開(kāi)票人電話(huà)相同。

　　12.供應商的發(fā)貨日期與承運方物流單據日期邏輯性不符。

　　13.將冷藏藥品銷(xiāo)售給醫療機構，運輸記錄為醫療機構上門(mén)自提。

　　14.企業(yè)隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現不同樣式的出庫印章。

　　15.企業(yè)隨貨同行單，與首營(yíng)企業(yè)資料中留存樣式不一致；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人。

　　檢查要點(diǎn)：

　　1.了解企業(yè)采購品種、采購人員、藥品供貨單位的基本情況；企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)檢查品種（見(jiàn)重點(diǎn)檢查品種名單）；如有，了解其購銷(xiāo)渠道、數量等情況。

　　2.抽查企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程記錄：

　　2.1抽查企業(yè)購進(jìn)藥品的手續是否完善，包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購進(jìn)記錄、購進(jìn)發(fā)票、購銷(xiāo)合同等。

　　2.2重點(diǎn)查看供貨單位的隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現不同樣式的出庫印章。

　　2.3核實(shí)企業(yè)采購貨款是否采用對公賬戶(hù)結算，付款流向與藥品的購進(jìn)單位是否一致；現場(chǎng)無(wú)法核實(shí)的應進(jìn)行延伸檢查。

　　3.檢查企業(yè)的藥品購銷(xiāo)數量，是否出現銷(xiāo)售量大于采購量的情況。

　　4.抽查企業(yè)是否對供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行真實(shí)性檢查，核實(shí)銷(xiāo)售人員授權書(shū)資料。

　　5.檢查企業(yè)委托運輸藥品的收貨環(huán)節，運輸記錄是否真實(shí)。

　　第三條：向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，知道或者應當知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品

　　典型違法表現形式：

　　1.購貨單位范圍采超購藥品。

　　2.將藥品銷(xiāo)售給個(gè)人或無(wú)合法購進(jìn)資質(zhì)的單位（如將終止妊娠類(lèi)藥品銷(xiāo)售給零售藥房或不具備資質(zhì)的醫療機構，或將含特殊藥品復方制劑大批量銷(xiāo)售給個(gè)人診所、村鎮衛生室等）。