日前，國家衛生計生委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展醫療機構依法執業(yè)專(zhuān)項監督檢查工作的通知》（國衛辦監督函〔2016〕870號 ），決定自2016年8月至2017年7月在全國開(kāi)展醫療機構依法執業(yè)專(zhuān)項監督檢查工作。

　　此次檢查將分為醫療機構自查、整改和衛計委（局）重點(diǎn)抽查兩階段進(jìn)行，分別為期3個(gè)月和9個(gè)月。

　　其中，自查針對全國各級各類(lèi)醫療機構，為全覆蓋。抽查的比例是一級醫院（含未定級）、門(mén)診部全覆蓋，二級、三級醫院不低于50%，診所不低于20%。

　　《通知》特別強調，已經(jīng)備案開(kāi)展干細胞臨床研究的醫療機構，要全部檢查。

　　而檢查的重點(diǎn)對象也包括：科室承包、超范圍開(kāi)展診療活動(dòng)，違規開(kāi)展禁止臨床應用的醫療技術(shù)、未經(jīng)備案開(kāi)展限制臨床應用的醫療技術(shù)，以及是否開(kāi)展明確按臨床研究管理的醫療技術(shù)臨床應用。

　　這或許與今年“五一”期間大學(xué)生魏則西不幸身亡事件有著(zhù)直接關(guān)聯(lián)。

　　實(shí)際上魏則西事件發(fā)生后，國家衛計委很快就召開(kāi)了電視電話(huà)會(huì )議，要求各地立即自查和清理醫療機構違規或變相出租科室、違規開(kāi)展醫療技術(shù)臨床應用的情況，以及查處虛假醫療廣告。

　　包括上海、貴州、甘肅、海南、重慶等省份也很快就展開(kāi)了相關(guān)自查、清理的部署工作。但從《通知》來(lái)看，此前的清查或不徹底、也未能達到讓國家滿(mǎn)意的效果。由此，催生了此次為期長(cháng)達一年的全國性大檢查。

　　雖然此次檢查的直接對象是醫療機構和醫院人員，但醫藥、醫療并不分家，檢查或將直接主動(dòng)不少業(yè)內企業(yè)的利益。

　　比如，在過(guò)去的清查行動(dòng)中，衛生計生行政部門(mén)普遍將“醫療機構與其他個(gè)人或者組織合作購置醫療設備的情況”列入了“出租科室承包”的范圍內。

　　而另外的重點(diǎn)檢查對象——“違規開(kāi)展禁止臨床應用的醫療技術(shù)、未經(jīng)備案開(kāi)展限制臨床應用的醫療技術(shù)、開(kāi)展明確按臨床研究管理的醫療技術(shù)臨床應用”，在當前的行業(yè)潛規則之下，更是會(huì )斬斷不少業(yè)內企業(yè)的“生財之道”。

　　就在今年上半年，就有媒體披露，北京知名三甲大醫院因為將藥監局未批準上市的體外診斷試劑，以臨床研究的名義用于臨床應用，而被立案調查。

　　附一：《限制臨床應用的醫療技術(shù)（2015版）》名單

　　一、安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫療機構的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫療技術(shù)。

　　如：造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統疾病技術(shù)，質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)），腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)，腫瘤消融治療技術(shù)，心室輔助裝置應用技術(shù)，顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)，口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)，人工智能輔助診斷、治療技術(shù)等。

　　二、存在重大倫理風(fēng)險或使用稀缺資源，需要嚴格管理的醫療技術(shù)。如：同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)，同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)），性別重置技術(shù)等。

　　未在上述名單內的《首批允許臨床應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規定執行。

　　附：《關(guān)于開(kāi)展醫療機構依法執業(yè)專(zhuān)項監督檢查工作的通知》全文

　　各省、自治區、直轄市衛生計生委、中醫藥局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，國家衛生計生委監督中心：

　　近年來(lái)，國家衛生計生委、國家中醫藥局聯(lián)合有關(guān)部門(mén)積極開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)和專(zhuān)項監督檢查，加大醫療監督執法力度，依法嚴肅查處違法違規行為，取得了明顯成效，醫療服務(wù)市場(chǎng)秩序持續好轉。

　　但是，一些醫療機構和醫務(wù)人員依法執業(yè)意識不強，違法違規執業(yè)行為依然存在，近期媒體相繼曝光了多起醫療服務(wù)領(lǐng)域侵害人民群眾利益的案件，影響惡劣，引起社會(huì )廣泛關(guān)注。

　　為進(jìn)一步加強醫療行業(yè)監管，整頓和規范醫療機構執業(yè)行為，維護人民群眾健康權益，定于2016年8月至2017年7月在全國開(kāi)展醫療機構依法執業(yè)專(zhuān)項監督檢查工作�，F就有關(guān)事項通知如下。

　　一、工作目標

　　圍繞社會(huì )關(guān)注熱點(diǎn)，堅持以問(wèn)題為導向，創(chuàng )新監督執法手段，加強對醫療機構執業(yè)行為的監督檢查，依法嚴肅查處違法違規行為，著(zhù)力解決現階段醫療服務(wù)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步整頓和規范醫療服務(wù)市場(chǎng)秩序，切實(shí)維護人民群眾健康權益。

　　二、工作任務(wù)

　　 （一）全面自查，認真落實(shí)整改（2016年8-10月）。各級各類(lèi)醫療機構對照法律法規要求，全面開(kāi)展依法執業(yè)自查，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行全面認真整改，并將自查和整改情況以及依法執業(yè)承諾書(shū)（各省統一制訂模板）報送屬地衛生計生行政部門(mén)（含中醫藥管理部門(mén)，中醫醫療機構由中醫藥管理部門(mén)負責，下同）。

　　 （二）重點(diǎn)抽查，依法嚴肅查處（2016年11月-2017年7月）。地方衛生計生行政部門(mén)根據醫療機構自查情況，針對不同類(lèi)型醫療機構，突出重點(diǎn)進(jìn)行抽查，發(fā)現存在違法違規行為的，依法嚴肅查處。

　　1、二級、三級醫院（含婦幼保健機構，下同）。重點(diǎn)檢查是否存在出租承包科室、超范圍開(kāi)展診療活動(dòng)、聘用非衛生技術(shù)人員、違規開(kāi)展禁止臨床應用的醫療技術(shù)、未經(jīng)備案開(kāi)展限制臨床應用的醫療技術(shù)以及是否開(kāi)展明確按臨床研究管理的醫療技術(shù)臨床應用。

　　2、一級醫院（含未定級）、門(mén)診部和診所。重點(diǎn)檢查是否存在出具虛假醫學(xué)文書(shū)、出租出借《醫療機構執業(yè)許可證》、未按公示標準收費、超范圍開(kāi)展診療活動(dòng)、聘用非衛生技術(shù)人員等違法違規行為，是否違規開(kāi)展醫療美容、母嬰保健、計劃生育等技術(shù)和泌尿、皮膚性病等診療活動(dòng)。

　　3、干細胞臨床應用。一是對已經(jīng)按規定備案開(kāi)展干細胞臨床研究的醫療機構，重點(diǎn)檢查是否按照備案項目范圍開(kāi)展干細胞臨床研究，以及是否存在擅自將開(kāi)展的干細胞臨床研究項目直接進(jìn)入臨床應用。二是對未經(jīng)備案的醫療機構，以投訴舉報和醫療廣告為線(xiàn)索，嚴肅查處擅自開(kāi)展干細胞臨床研究和臨床應用的行為。

　　各�。▍^、市）要按照一級醫院（含未定級）、門(mén)診部全面覆蓋，二級、三級醫院不低于50%，診所不低于20%的比例進(jìn)行監督檢查和抽查，已經(jīng)備案開(kāi)展干細胞臨床研究的醫療機構要全部納入監督檢查范圍。各地要將違規發(fā)布醫療廣告、投訴舉報集中、既往被多次處罰的醫療機構作為抽查的重點(diǎn)。

　　三、工作要求

　　 （一）加強組織領(lǐng)導。各級衛生計生行政部門(mén)、監督執法機構和醫療機構要從切實(shí)維護廣大人民群眾健康權益的高度出發(fā)，高度重視，切實(shí)加強領(lǐng)導，明確責任，確保此次專(zhuān)項監督檢查工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。本次監督檢查采取醫療機構全面自查、屬地衛生計生行政部門(mén)隨機抽查的方式進(jìn)行。

　　省級衛生計生委要加強對轄區各地衛生計生行政部門(mén)工作的督促指導，重大典型違法案件要掛牌督辦。國家衛生計生委、國家中醫藥局將適時(shí)組織對部分省份專(zhuān)項監督檢查工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查。對自查和整改不認真、監管責任不落實(shí)、案件查處不到位的，要按照黨紀政紀有關(guān)規定，嚴肅追究相關(guān)人員責任。

　　 （二）嚴格落實(shí)責任。各級各類(lèi)醫療機構要切實(shí)落實(shí)依法執業(yè)主體責任，認真對照法律法規，全面開(kāi)展依法執業(yè)情況自查和整改。

　　各級衛生計生行政部門(mén)及其監督執法機構要認真落實(shí)監管責任，結合轄區實(shí)際，創(chuàng )新監督檢查方法，有條件的地方應當積極探索采取“雙隨機”、飛行檢查等方式，加強監督檢查。