�。ㄋ模┧幤纷�冊申請人進(jìn)行陳述，對藥品審評中心的陳述內容和理由提出意見(jiàn)；

　�。ㄎ澹┞�(tīng)證會(huì )主持人組織專(zhuān)家委員就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詢(xún)問(wèn)；

　�。�六）藥品注冊申請人、藥品審評中心對詢(xún)問(wèn)的問(wèn)題進(jìn)行陳述和解釋?zhuān)?

　�。ㄆ撸┝邢�代表發(fā)表意見(jiàn)；

　�。ò耍┞�(tīng)證會(huì )主持人組織與會(huì )人員進(jìn)行討論交流；

　�。ň牛┞�(tīng)證會(huì )主持人組織專(zhuān)家委員進(jìn)行討論，歸納需要表決的問(wèn)題；

　�。ㄊ�）專(zhuān)家委員進(jìn)行投票表決；

　�。ㄊ�一）按照少數服從多數的原則，形成聽(tīng)證意見(jiàn)；

　�。ㄊ�二）聽(tīng)證會(huì )主持人宣讀表決情況和聽(tīng)證意見(jiàn)，宣布會(huì )議結束。

　　第二十一條（聽(tīng)證結論）  專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )結束后5日內，專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組應當向藥品審評中心提交由聽(tīng)證會(huì )主持人簽署的專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結論。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結論應當闡述理由。出席聽(tīng)證的專(zhuān)家委員對聽(tīng)證結論有不同意見(jiàn)的，可以提交書(shū)面異議。

　　第四章  專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )

　　第二十二條（啟動(dòng)程序）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )部分委員或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組部分委員根據藥品審評中心的需要，召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )的議題由藥品審評中心負責人確定。藥品審評中心應當提交需要進(jìn)行咨詢(xún)論證事項的具體內容、依據和背景等資料。

　　第二十三條（參加論證會(huì )的專(zhuān)家委員）  以咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組為主召開(kāi)咨詢(xún)論證會(huì )的，出席咨詢(xún)論證會(huì )的專(zhuān)家委員人數應當不少于3人；出席專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )的專(zhuān)家委員推選其中1人擔任論證會(huì )主持人。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )召開(kāi)跨咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組的專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )的，出席專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )的專(zhuān)家委員人數應當不少于5人，由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組組長(cháng)、副組長(cháng)確定；出席專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )的專(zhuān)家委員推選其中1人擔任論證會(huì )主持人。

　　第二十四條（論證會(huì )通知）  藥品審評中心原則上應當在專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )召開(kāi)5日前，通知論證會(huì )主持人、專(zhuān)家委員和其他有關(guān)人員。

　　第二十五條（論證會(huì )程序）  專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )按照下列程序進(jìn)行：

　�。ㄒ唬┱撟C會(huì )主持人宣布論證會(huì )開(kāi)始，介紹參加論證的專(zhuān)家委員名單和藥品審評中心參會(huì )人員名單，介紹有關(guān)情況；

　�。ǘ�）藥品審評中心陳述咨詢(xún)事項的內容、依據、理由和有關(guān)背景；

　�。ㄈ�）論證會(huì )主持人可以請藥品注冊申請人、列席代表發(fā)表意見(jiàn)；

　�。ㄋ模﹨⒓诱撟C會(huì )的專(zhuān)家委員對咨詢(xún)事項發(fā)表意見(jiàn)和建議；

　�。ㄎ澹┧幤穼徳u中心和專(zhuān)家委員就有關(guān)事項進(jìn)行討論；

　�。�六）論證會(huì )主持人可以根據情況決定由參加論證會(huì )的專(zhuān)家委員協(xié)商確定論證意見(jiàn)，也可以決定采用投票方式確定論證意見(jiàn)；

　�。ㄆ撸┱撟C會(huì )主持人宣布會(huì )議結束。

　　第二十六條（專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)）  專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )結束后3日內，專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組應當向藥品審評中心提交由論證會(huì )主持人簽署的專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)中應當闡述經(jīng)論證得出的結論以及理由，并反映參加論證會(huì )的專(zhuān)家委員對論證結論提出的重要不同意見(jiàn)。

　　第五章  專(zhuān)家咨詢(xún)意見(jiàn)使用

　　第二十七條（專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結論的使用）  對專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結論，藥品審評中心原則上應當采納。藥品審評中心認為不宜采納專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結論的事項，應當在該藥品注冊審評的最終審評意見(jiàn)中詳細闡述不采納的理由。

　　第二十八條（專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)的使用）  對專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)，藥品審評中心應當作為重要參考，對合理意見(jiàn)和建議應當予以吸收、采納。藥品審評中心在該藥品注冊審評的最終審評意見(jiàn)中應當對專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)的采納或者不采納情況予以說(shuō)明。

　　第二十九條（采納情況公開(kāi)）  公開(kāi)舉行專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )的，由藥品審評中心向社會(huì )公開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結論，以及藥品審評中心對專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結論的采納情況。

　　第三十條（與復審的關(guān)系）  經(jīng)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證后藥品審評中心形成最終審評意見(jiàn)的事項，藥品注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出的不予批準決定有異議的，不再受理其復審申請。藥品注冊申請人可以對國家食品藥品監督管理總局作出的不予批準決定依法提起行政復議或者提起行政訴訟。

　　第六章  附  則

　　第三十二條（施行時(shí)間）  本辦法自印發(fā)之日起施行。