各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步完善決策機制，提高科學(xué)決策水平，充分發(fā)揮專(zhuān)家在解決藥品注冊審評中科學(xué)技術(shù)方面重大分歧的智囊作用，根據《法治政府建設實(shí)施綱要（2015—2020年）》和《國家食品藥品監督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》，法制司起草了《國家食品藥品監督管理總局藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)管理辦法（草案）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請將修改意見(jiàn)于2016年6月20日前通過(guò)電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局法制司綜合處。

　　電子郵件：fzszonghechu@sfda.gov.cn。

　　附件：國家食品藥品監督管理總局藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)管理辦法（草案）

　　食品藥品監管總局法制司

　　2016年6月6日

　　國家食品藥品監督管理總局藥品注冊審評

　　專(zhuān)家咨詢(xún)管理辦法（草案）

　　第一章  總  則

　　第一條（目的和依據）  為進(jìn)一步完善決策機制，提高科學(xué)決策水平，充分發(fā)揮專(zhuān)家在解決藥品注冊審評中科學(xué)技術(shù)方面重大分歧的智囊作用，根據《法治政府建設實(shí)施綱要（2015—2020年）》和《國家食品藥品監督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》，制定本辦法。

　　第二條（專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )）  國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評中心）設立藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )）。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的主要職責是對藥品注冊審評中相關(guān)科學(xué)技術(shù)方面的重大分歧問(wèn)題提供專(zhuān)家咨詢(xún)、論證意見(jiàn)和建議。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )可以根據臨床治療領(lǐng)域、學(xué)科等分設若干咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組。

　　第三條（適用事項）  藥品注冊申請審評過(guò)程中，對影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性評價(jià)的科學(xué)技術(shù)方面的問(wèn)題有重大分歧，藥品審評中心負責人認為需要提交專(zhuān)家咨詢(xún)的，按照本辦法的規定提交專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組研究，提出咨詢(xún)或者論證意見(jiàn)。

　　第四條（工作原則）  專(zhuān)家咨詢(xún)、論證工作應當遵循科學(xué)、獨立、客觀(guān)、公正的原則。

　　第二章  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的管理

　　第五條（專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的組成）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )由醫學(xué)（中醫學(xué)、檢驗學(xué)）、藥學(xué)（中藥學(xué)）、藥理學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、統計學(xué)、經(jīng)濟學(xué)和法學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家組成。

　　第六條（專(zhuān)家委員人數和負責人）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員人數、咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組委員人數應當為單數。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )設主任委員1名、副主任委員1名，各咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組設組長(cháng)1名、副組長(cháng)1名。

　　第七條（專(zhuān)家委員的條件）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員應當具備以下條件：

　�。ㄒ唬┚邆鋸娏业纳鐣�(huì )責任感，廉潔公正；

　�。ǘ�）在相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有良好的社會(huì )聲望和公認的學(xué)術(shù)水平；

　�。ㄈ�）了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢；

　�。ㄋ模┥眢w健康。

　　第八條（選取程序）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員候選人采取自愿報名、行業(yè)協(xié)會(huì )（學(xué)會(huì )）推薦、藥品審評中心邀請相結合的方式選取，具體程序參照《國家食品藥品監督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》執行。

　　第九條（提交材料）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員候選人需要填寫(xiě)申請表，并提交以下材料：

　�。ㄒ唬┙逃�背景及工作簡(jiǎn)歷；

　�。ǘ�）學(xué)歷、學(xué)位及專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和職務(wù)；

　�。ㄈ�）研究或者工作成就，包括學(xué)術(shù)論文、科研成果、表彰獎勵等；

　�。ㄋ模┍救怂�在單位、協(xié)會(huì )（學(xué)會(huì )）或者其他組織出具的推薦意見(jiàn)。

　　第十條（遴選）  藥品審評中心組成專(zhuān)家委員遴選委員會(huì )，審核確定專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )建議名單，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局人事司復核后，公示7個(gè)工作日。公示結束后，專(zhuān)家委員遴選委員會(huì )將建議名單和相關(guān)材料提請藥品審評中心主任辦公會(huì )審議批準，由藥品審評中心頒發(fā)“藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員”聘書(shū)。

　　第十一條（任期）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員任期3年，期滿(mǎn)后重新遴選，也可以續聘。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員名單在藥品審評中心網(wǎng)站公告，供公眾查詢(xún)并接受社會(huì )監督。

　　第十二條（專(zhuān)家委員的管理）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員的權利義務(wù)、解聘、辭聘、考核與培訓、勞務(wù)報酬等事項，參照《國家食品藥品監督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》執行。

　　第十三條（回避）  專(zhuān)家委員參與藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)工作時(shí)，應當簽署無(wú)利益沖突聲明，如實(shí)闡述意見(jiàn)和建議，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動(dòng)，應當主動(dòng)提出回避。

　　第十四條（工作方式）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組可以通過(guò)下列方式開(kāi)展工作：

　�。ㄒ唬┱匍_(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )，就有關(guān)重大決策事項進(jìn)行聽(tīng)證，提出專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結論；

　�。ǘ�）召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )，就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行研究討論，提出專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)；

　�。ㄈ�）根據藥品審評中心要求，以其他方式開(kāi)展專(zhuān)家咨詢(xún)工作。

　　第十五條（列席代表）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )、專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì )時(shí)，可以根據需要邀請消費者代表（患者代表）、企業(yè)代表列席，代表消費者（患者）或者行業(yè)就相關(guān)問(wèn)題參與討論，但沒(méi)有表決權。

　　第三章  專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )

　　第十六條（程序啟動(dòng)）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組根據藥品審評中心的需要召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )的議題由藥品審評中心負責人確定。藥品注冊申請人和藥品審評中心應當分別提供聽(tīng)證事項的依據和背景資料。

　　第十七條（參加聽(tīng)證會(huì )的專(zhuān)家委員）  以咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組為主召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )的，應當以本咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組全體專(zhuān)家委員出席為原則；個(gè)別專(zhuān)家委員因回避或者其他原因不能出席時(shí)，出席專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )的專(zhuān)家委員人數應當不少于本咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組人數的三分之二，且為單數。咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組組長(cháng)或者副組長(cháng)擔任專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )主持人。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )召開(kāi)跨咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組的專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )的，出席專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )的專(zhuān)家委員人數應當不少于7人，且為單數；具體人員由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組組長(cháng)、副組長(cháng)確定。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )主任委員或者副主任委員擔任專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )主持人。

　　第十八條（聽(tīng)證會(huì )告知）  藥品審評中心原則上應當在專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )召開(kāi)15日前，通知聽(tīng)證會(huì )主持人、專(zhuān)家委員、藥品注冊申請人和其他有關(guān)人員，并通過(guò)藥品審評中心網(wǎng)站向社會(huì )公告專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )時(shí)間、地點(diǎn)和內容。

　　第十九條（公開(kāi)聽(tīng)證）  專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )應當公開(kāi)舉行，涉及國家秘密、商業(yè)秘密的除外。

　　公開(kāi)舉行的專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )可以設記者席，由藥品審評中心商國家食品藥品監督管理總局新聞宣傳司邀請新聞媒體參加。

　　公開(kāi)舉行的專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )可以設旁聽(tīng)席，由藥品審評中心根據報名情況選取，滿(mǎn)額為止。

　　第二十條（聽(tīng)證會(huì )程序）  專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì )按照下列程序進(jìn)行：

　�。ㄒ唬┞�(tīng)證會(huì )主持人宣布聽(tīng)證會(huì )開(kāi)始，介紹參加聽(tīng)證的專(zhuān)家委員名單、列席代表名單和藥品注冊申請人、藥品審評中心參會(huì )人員名單；

　�。ǘ�）聽(tīng)證會(huì )主持人宣布聽(tīng)證會(huì )議程和聽(tīng)證會(huì )紀律；

　�。ㄈ�）藥品審評中心陳述爭議事項的內容和理由；