開(kāi)年工作第一周，醫藥界又送來(lái)“組合禮包”。

今年1月底，國家藥監局公告，附條件批準抗新冠藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名“先諾欣”）、氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名“民得維”）上市。兩款藥物分別涉及上市公司先聲藥業(yè)（02096.HK）、君實(shí)生物（688180.SH），均用于輕中度的成年新冠患者。后續，相關(guān)企業(yè)還要繼續開(kāi)展研究工作，在限期完成附條件要求并提交結果。

截至2月1日，先聲藥業(yè)、君實(shí)生物等市值分別為262.91億元、517.77億元。今年以來(lái)，兩家公司的股價(jià)均小幅下跌。

由此，目前共獲批上市的抗新冠藥共5款，其中國產(chǎn)占3款。米內網(wǎng)數據顯示，2019年國內抗病毒藥物的市場(chǎng)規模為292億元。2020年由于大眾防護意識的提高，規模降至約150億元，抗感冒類(lèi)約占50億元。

今年初，國家醫保局還在與輝瑞談判同類(lèi)藥品的目錄價(jià)格。不到一個(gè)月，國產(chǎn)藥就加速獲批。藍海市場(chǎng)逐漸泛紅，還有30多款國產(chǎn)同類(lèi)處于臨床研發(fā)。

對百姓而言，關(guān)心哪家藥品的療效好、性?xún)r(jià)比高。對企業(yè)而言，市場(chǎng)變?yōu)榧t海前，怎么抓住短暫的窗口期才是關(guān)鍵。

01.5款上市藥物大比拼

國家藥監局披露之時(shí)，先聲藥業(yè)和君實(shí)生物也各自發(fā)布公告。先聲藥業(yè)表示，先諾欣是公司與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)；2021年，三方簽訂技術(shù)轉讓協(xié)議，公司獲得藥物的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。

同樣，君實(shí)生物的抗新冠藥也是多方研發(fā)，包括中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、新疆理化技術(shù)研究所、科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗室、臨港實(shí)驗室等。

至此，國內獲批上市的同類(lèi)藥物共5款。除了先諾欣和民得維，國產(chǎn)還有真實(shí)生物的阿茲夫定片，進(jìn)口為輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“P藥”）、默沙東的莫諾拉韋膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“M藥”）。

抗新冠藥的江湖，由此來(lái)開(kāi)大幕。

藥物機制上看，該類(lèi)藥物分兩種技術(shù)路徑。其一為RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，包括默沙東的M藥和君實(shí)生物的民得維。其二為3CL蛋白酶抑制劑，包括輝瑞的P藥和先聲藥業(yè)的先諾欣。阿茲夫定片略有不同，原先用于治療艾滋病，但真實(shí)生物發(fā)現藥物靶點(diǎn)與新冠同為RdRp后，增加該適應癥研發(fā)。

無(wú)論哪條路徑，臨床數據至為關(guān)鍵。在業(yè)內，美國《新英格蘭醫學(xué)雜志》是公認的頂級學(xué)術(shù)期刊，包括輝瑞、默沙東、君實(shí)生物等均針對抗新冠藥發(fā)表文章。

2021年底，輝瑞的P藥在該雜志發(fā)布臨床數據。里面重點(diǎn)提到，與安慰劑組對照，患者在三天內服用該藥物，住院或因任何原因死亡的風(fēng)險可降低89％，五天內中風(fēng)險降低88％。同期，默沙東也公開(kāi)數據，與安慰劑組對照，服用M藥的患者住院或死亡風(fēng)險減少約50％。

2022年4月，世界衛生組織也在該期刊上發(fā)布文章。文章表示，對輝瑞P藥展開(kāi)隨機臨床試驗，涉及3078名患者，顯示藥物能降低85％的住院風(fēng)險，但不建議對住院風(fēng)險較低的病人推廣，且“只能在疾病早期階段時(shí)使用”。

國產(chǎn)藥方面，2022年12月該期刊公開(kāi)民得維的數據，在與P藥頭對頭的三期臨床試驗中，使用民得維的患者臨床恢復時(shí)間更短，不良事件更少。具體為患者服用后，臨床康復時(shí)間為4天，優(yōu)于P藥的5天。

另兩款藥物，真實(shí)生物尚未披露完整的臨床數據。先聲藥業(yè)在公告中表示，先諾欣可有效縮短病程，與安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時(shí)間可顯著(zhù)縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著(zhù)縮短約2.4天。

患者用藥，一方面注重療效，另一方面也看重價(jià)格。

今年1月，新版醫保目錄出爐。阿茲夫定片成功納入，真實(shí)生物在官方公眾號披露，納入后藥物為每片3毫克11.58元，一瓶售價(jià)約175元。早前，該藥物已進(jìn)入各地的臨時(shí)醫保，同規格為每片35元。

值得注意的是，此前醫保局曾與輝瑞談判P藥，而默沙東的M藥是今年初批準，所以未能參與。最終，價(jià)格分歧導致P藥沒(méi)能進(jìn)入新版目錄。目前，P藥和M藥的每盒/瓶?jì)r(jià)格分別為2300元、1725元。

阿茲夫定片拿到了醫�！邦^香”，未來(lái)的看點(diǎn)在于銷(xiāo)售額。2022年7月，復星醫藥（600196.SH）宣布與真實(shí)生物達成合作，前者享有該藥物在國內的獨家商業(yè)化權利。目前，藥物已在全國31個(gè)省份完成醫保掛網(wǎng)，日產(chǎn)能達74.4萬(wàn)瓶。

而先聲藥業(yè)也有對應計劃。公司表示，先諾欣進(jìn)入流通環(huán)節后，將在醫院、互聯(lián)網(wǎng)醫院向患者銷(xiāo)售，初期優(yōu)先向國內疫情嚴重地區保供，定價(jià)會(huì )大幅低于P藥。

02.或短暫的藍海窗口期

剛拉開(kāi)大幕的江湖，已經(jīng)擠滿(mǎn)了躍躍欲試的入局者。

截至目前，超30款國產(chǎn)抗新冠藥處于臨床階段。三期廠(chǎng)商，包括開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）、眾生藥業(yè)（002317.SZ）、前沿生物（688221.SH）、廣生堂（300436.SZ）等，二期有科興制藥（688136.SH），其余皆處于臨床前或一期。

這里面，開(kāi)拓藥業(yè)的進(jìn)度一度不落后先聲藥業(yè)、君實(shí)生物。2021年底，公司披露同類(lèi)藥物在美國三期臨床的進(jìn)展，中期分析未達到統計學(xué)顯著(zhù)性，之后于2022年4月再度披露關(guān)鍵數據，但此后再無(wú)更新，市場(chǎng)也質(zhì)疑藥物的雄激素受體機制。截至2月1日，開(kāi)拓藥業(yè)的市值已縮水至41.99億元。

進(jìn)口藥方面，2022年底中國生物制藥與日本鹽野義簽署協(xié)議，前者被授予抗新冠藥Ensitrelvir的中國大陸地區獨家市場(chǎng)推廣權。2022年11月，該藥在日本獲批上市，目前已向中國藥監局提交資料，準備上市申請。技術(shù)路徑看，該藥與輝瑞、先聲藥業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品一致。

密集的帆船已駛向抗新冠藥的藍海，如同新冠疫苗一樣，成為紅�；蛑皇菚r(shí)間問(wèn)題。接下來(lái)，就到了考驗各家銷(xiāo)售能力的時(shí)候。

2022年上半年，君實(shí)生物、先聲藥業(yè)、復星醫藥的銷(xiāo)售費用為3.07億元、5.57億元、41.66億元，商業(yè)化團隊各自超過(guò)1100人、4400人、6900人。其中，復星醫藥的創(chuàng )新藥銷(xiāo)售人員約2000人。

以史為鑒，可知未來(lái)。過(guò)往案例看，抗新冠藥的市場(chǎng)格局或如“前輩”、“流感神藥”奧司他韋一樣，迅速從進(jìn)口主導變?yōu)閲�產(chǎn)替代，并發(fā)生降價(jià)。

2002年，由羅氏制藥研發(fā)的奧司他韋（商品名“達菲”）在國內上市。三年后，羅氏在專(zhuān)利未到期的情況下向上海中西藥業(yè)、東陽(yáng)光藥授予自行生產(chǎn)權。其中，東陽(yáng)光藥將奧司他韋的商品名定為“可威”。

2019年，伴隨全國流感的爆發(fā)，可威的年銷(xiāo)售額接近60億元。米內網(wǎng)統計，2020年?yáng)|陽(yáng)光藥、羅氏制藥、上海中西藥業(yè)的同類(lèi)藥物市場(chǎng)份額分別為89.08％、9.89％、1.04％。2022年，奧司他韋成了集采藥物，東陽(yáng)光藥以降價(jià)92％中標，75毫克規格每片價(jià)格0.99元。

無(wú)論怎樣，當下抓住抗新冠藥的紅利窗口至關(guān)重要，尤其對于君實(shí)生物和先聲藥業(yè)，均處于創(chuàng )新藥研發(fā)和商業(yè)化的重要階段。

2022年上半年，君實(shí)生物、先聲藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入分別為9.46億元、27億元，各自同比下滑55.26％，同比上漲27.4％。今年1月，君實(shí)生物公開(kāi)2022年業(yè)績(jì)預告，經(jīng)財務(wù)部門(mén)初步測算，全年營(yíng)業(yè)收入同比下降64.07％。

君實(shí)生物主營(yíng)腫瘤賽道，核心產(chǎn)品為PD-1藥物。同類(lèi)藥品的廠(chǎng)商有恒瑞醫藥（600276.SH）、信達生物（01801.HK）、百濟神州（688235.SH）等。以2022年第三季度為例，君實(shí)生物、信達生物、百濟神州的同類(lèi)藥品銷(xiāo)售額分別為2.18億元、5.2億元、8.79億元。

先聲藥業(yè)方面，主營(yíng)賽道有神經(jīng)系統、腫瘤和自身免疫。同期的業(yè)績(jì)上漲，主要受益于報告期內神經(jīng)系統用藥的銷(xiāo)售放量。2022年上半年，公司該領(lǐng)域收入10.4億元，同比上漲74.8％，占營(yíng)業(yè)收入的38.5％。