今年6月，國家藥監局就《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，以進(jìn)一步強化醫療器械第三方物流的監督管理�，F階段，我國醫療器械第三方物流已取得一定的發(fā)展，行業(yè)格局初步形成。在政策與市場(chǎng)的雙重驅動(dòng)下，我國醫療器械第三方物流行業(yè)正沿著(zhù)標準化、一體化、專(zhuān)業(yè)化、數智化方向高質(zhì)量發(fā)展。

政策助推行業(yè)發(fā)展

醫療器械第三方物流是指為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營(yíng)行為。在醫療器械供應鏈中，以現代信息技術(shù)為依托、以不斷完善的醫療器械儲運保障體系為核心的醫療器械第三方物流企業(yè)，因提供快捷、規范、專(zhuān)業(yè)的物流綜合服務(wù)而受到廣泛關(guān)注。

多年來(lái)，全國各地陸續開(kāi)展醫療器械第三方物流相關(guān)業(yè)務(wù)。2012年，江蘇省藥監部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展醫療器械委托儲運和第三方物流儲運試點(diǎn)工作的通知》提出，允許有實(shí)力且具有現代物流基礎設施及技術(shù)的企業(yè)為醫療器械企業(yè)提供第三方醫療器械現代物流儲運服務(wù)，拉開(kāi)了醫療器械第三方物流試點(diǎn)工作的帷幕。同年，上海市藥監部門(mén)公布了已獲批的醫療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)名單。繼江蘇省、上海市之后，北京市也于2014年開(kāi)展了醫療器械第三方物流試點(diǎn)工作。

為促進(jìn)醫療器械第三方物流規范發(fā)展，國家藥監部門(mén)于2014年制定并經(jīng)2017年及2022年兩次修訂的《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》對醫療器械運輸、貯存等提出嚴格要求，為醫療器械第三方物流發(fā)展提供了政策依據。國家藥監局組織起草的《征求意見(jiàn)稿》進(jìn)一步對醫療器械第三方物流行業(yè)規范發(fā)展提出具體管理要求。

在此期間，各省份也通過(guò)完善相關(guān)政策，積極引導行業(yè)規范發(fā)展。據中國物流與采購聯(lián)合會(huì )醫療器械供應鏈分會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中物聯(lián)醫療器械供應鏈分會(huì )）不完全統計，截至2021年12月底，全國各省份出臺的現行有效的醫療器械第三方物流專(zhuān)項政策共有38項。在政策的驅動(dòng)下，我國醫療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展有望邁上新臺階。

市場(chǎng)機遇挑戰并存

近年來(lái)，我國醫療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。據中物聯(lián)醫療器械供應鏈分會(huì )初步統計，截至2021年12月底，全國醫療器械第三方物流企業(yè)數量為503家。從區域分布情況來(lái)看，該類(lèi)企業(yè)主要分布在東部沿海地區、長(cháng)三角地區以及環(huán)渤海地區。其中，江蘇省共有醫療器械第三方物流企業(yè)59家，位居全國第一；湖北省共有53家，排名第二；上海市與北京市分別以49家、44家位列第三、第四。上述四地醫療器械第三方物流企業(yè)數量之和在全國的占比約達40.76%。

與藥品第三方物流市場(chǎng)相比，醫療器械第三方物流市場(chǎng)目前相對不成熟，行業(yè)內還未形成極具代表性的領(lǐng)頭企業(yè)。當前市場(chǎng)上醫療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統醫療器械流通企業(yè)、專(zhuān)業(yè)醫療器械物流企業(yè)和社會(huì )物流企業(yè)三類(lèi)。其中，以國藥集團、華潤醫藥集團、上藥控股和九州通醫藥集團為代表的傳統醫療器械流通企業(yè)，已深耕行業(yè)多年，在全國積極布局物流網(wǎng)絡(luò )，通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，具有較強的資源優(yōu)勢、渠道優(yōu)勢，占據醫療器械第三方物流市場(chǎng)的主要份額。

以上海鴻裕供應鏈管理有限公司、榮慶物流供應鏈有限公司、四川亞中冷鏈醫藥物流有限公司和北京格瑞納健峰醫療器械有限公司為代表的專(zhuān)業(yè)醫療器械物流企業(yè)，布局的物流網(wǎng)絡(luò )主要集中在企業(yè)當地或者周邊輻射區域。該類(lèi)企業(yè)具有較強的專(zhuān)業(yè)能力和配送能力，發(fā)展潛力大。

以順豐醫藥供應鏈有限公司等為代表的社會(huì )物流企業(yè)，近年來(lái)陸續布局該領(lǐng)域，積極搶占市場(chǎng)份額。該類(lèi)企業(yè)具有物流專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，但在醫療器械行業(yè)資源、人才、經(jīng)驗等方面較為匱乏。因此，此類(lèi)企業(yè)必須夯實(shí)基礎，持續提升其在醫療器械行業(yè)尤其是醫療器械第三方物流行業(yè)中的專(zhuān)業(yè)化與規范化水平，以增強市場(chǎng)競爭力。

隨著(zhù)我國醫療器械第三方物流的蓬勃發(fā)展，一些行業(yè)問(wèn)題也隨之顯現。

一是各地對政策法規解讀不一。各地監管部門(mén)對政策法規有不同解讀，對于醫療器械第三方物流的要求也不盡相同。

二是各方責任劃分不明確。例如，異地委托的委托方與受托方責任劃分不明確，部分受托方承擔了很多本不應由其承擔的質(zhì)量相關(guān)責任。當委托雙方合同到期后，委托方?jīng)]有及時(shí)將合同終止時(shí)間告知監管部門(mén)，此種情況造成責任承擔主體不明確。

三是企業(yè)水平參差不齊。我國醫療器械第三方物流行業(yè)目前仍處于初級發(fā)展階段，相關(guān)企業(yè)之間在規模、能力等方面差距懸殊，且大多數企業(yè)在信息化技術(shù)運用等方面經(jīng)驗不足。

四是企業(yè)運營(yíng)存在諸多難題。由于貯存及運輸體系、現代化信息系統和專(zhuān)業(yè)物流服務(wù)團隊等建設需要投入大量的人力、物力，企業(yè)運營(yíng)成本頗高。同時(shí)，醫療器械第三方物流證照變更流程復雜、倉儲利用率不高等問(wèn)題也給企業(yè)運營(yíng)帶來(lái)一定難度。

五是存在一定的運輸混亂問(wèn)題。醫療器械產(chǎn)品運輸中轉過(guò)程要求必須將產(chǎn)品放置在符合要求的倉庫。但市場(chǎng)上仍存在醫療器械暫存條件不符合存儲要求的情況，稍有不慎就會(huì )造成產(chǎn)品污染。

六是專(zhuān)業(yè)人才緊缺。質(zhì)量管理人員、醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、物流專(zhuān)業(yè)人員、計算機系統管理人員、設施設備維護人員等是醫療器械第三方物流企業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。然而，目前全面了解醫療器械、物流、供應鏈、技術(shù)等領(lǐng)域知識的復合型人才較為缺乏。

未來(lái)趨勢逐漸顯現

盡管醫療器械第三方物流在發(fā)展過(guò)程中出現各類(lèi)問(wèn)題，但隨著(zhù)行業(yè)規則不斷建立完善，我國醫療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展呈現出標準化、規�；�、一體化、專(zhuān)業(yè)化與數智化等趨勢。

標準化推動(dòng)行業(yè)規范發(fā)展

在各地醫療器械第三方物流試點(diǎn)工作的推進(jìn)下，醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節儲運渠道集中度進(jìn)一步加強，市場(chǎng)流通成本逐漸降低，信息化管理不斷完善，行業(yè)整合逐步拉開(kāi)帷幕。國家高度重視醫療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策法規的陸續出臺將推進(jìn)我國醫療器械第三方物流規范化、集約化發(fā)展。

規�；�助推行業(yè)格局重塑

目前，醫療器械第三方物流企業(yè)依然存在“小、散、亂”等問(wèn)題。隨著(zhù)更多具備物流條件的醫療器械流通企業(yè)實(shí)施兼并、重組或聯(lián)合發(fā)展，市場(chǎng)資源將進(jìn)一步得到有效整合，這也將有助于改善市場(chǎng)格局，重塑市場(chǎng)模式，推動(dòng)我國醫療器械第三方物流行業(yè)實(shí)現規�；�發(fā)展。

一體化強化供應鏈管理服務(wù)

我國醫療器械第三方物流行業(yè)正積極打造倉運配全鏈條一體化模式，這將有助于為醫療器械生產(chǎn)、物流等企業(yè)提供一體化供應鏈解決方案和整體物流服務(wù)，降低企業(yè)以及客戶(hù)的物流成本�？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)將有更多專(zhuān)業(yè)化供應鏈企業(yè)進(jìn)入醫療器械第三方物流市場(chǎng)，進(jìn)一步整合行業(yè)資源，醫療器械第三方物流一體化進(jìn)程、全鏈條管理進(jìn)程將不斷加快。

專(zhuān)業(yè)化助力行業(yè)服務(wù)升級

隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及越來(lái)越多社會(huì )資本的進(jìn)入，醫療器械第三方物流行業(yè)競爭日益激烈，醫療器械物流服務(wù)的專(zhuān)業(yè)化技術(shù)水平持續提升。同時(shí)，國家正不斷加強對醫療器械物流行業(yè)的監管力度，這將進(jìn)一步提升行業(yè)規范性，也將促進(jìn)我國醫療器械第三方物流行業(yè)朝著(zhù)更加專(zhuān)業(yè)化的方向發(fā)展，實(shí)現物流服務(wù)專(zhuān)業(yè)化、質(zhì)量管理能力專(zhuān)業(yè)化，且復合型人才隊伍將不斷壯大。

數智化保障全流程可追溯

現代物流的核心是信息化，且由于醫療器械行業(yè)具有特殊性，安全是第一要務(wù)。國家已出臺多項相關(guān)政策，以保證醫療器械全流程具有可追溯性。這就要求醫療器械第三方物流企業(yè)必須加強自身信息化水平，保障全流程安全性。此外，“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”模式的盛行，也將進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械第三方物流信息化發(fā)展，推動(dòng)醫療器械行業(yè)數智化水平提升。