國家完善藥物創(chuàng )新體系，支持藥品基礎研究、應用研究和原始創(chuàng )新，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價(jià)格、醫療保險等方面予以支持。

近日，國家藥監局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）完成意見(jiàn)征集。此次發(fā)布的《征求意見(jiàn)稿》，有針對性地加強了對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監管，其中提到的“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)”引發(fā)業(yè)內廣泛關(guān)注。

平臺能否售藥引熱議

近年來(lái)，受?chē)�家政策及新冠肺炎疫情的影響，“互�?lián)網(wǎng)+醫療健康”行業(yè)迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)，網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)亦按下“加速鍵”。有研究機構估測，2021年中國醫藥電商市場(chǎng)規模達2260億元，到2030年該市場(chǎng)或達1.2萬(wàn)億元。

在此過(guò)程中，第三方平臺的藥品零售市場(chǎng)規模不斷擴大，明確相關(guān)的管理義務(wù)已經(jīng)勢在必行。為此，《征求意見(jiàn)稿》專(zhuān)門(mén)作出如下規定：“藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案”；“第三方平臺提供者應當建立藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系，設置專(zhuān)門(mén)機構，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員”等。

值得注意的是，《征求意見(jiàn)稿》中“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)”的規定，引發(fā)熱議：“第三方平臺不能賣(mài)藥了？”“網(wǎng)絡(luò )平臺不能銷(xiāo)售藥品了？”一時(shí)間網(wǎng)絡(luò )上掀起了各種猜測與議論，甚至波及網(wǎng)售平臺企業(yè)的股價(jià)。

醫藥電商發(fā)展至今，已在醫藥零售市場(chǎng)格局中占據了重要位置。2021年線(xiàn)上藥品銷(xiāo)售已突破2000億元大關(guān)，醫藥電商成為第四大零售終端；其中，大型醫藥電商企業(yè)的自營(yíng)業(yè)務(wù)收入規模已達百億級。同時(shí)醫藥電商為居民購藥帶來(lái)了諸多便利，依托”自營(yíng)+平臺”的模式，居民可綜合根據藥品價(jià)格、配送時(shí)效等維度來(lái)選購藥品。

為此行業(yè)普遍認為，目前醫藥電商多為“自營(yíng)+第三方平臺”的模式，新政落地將對這種銷(xiāo)售模式形成重大影響，也讓相關(guān)的市場(chǎng)監管執法工作存在很多挑戰及不確定性。但同時(shí)，《征求意見(jiàn)稿》也明確了這樣一個(gè)原則：醫藥電商需對自身作為平臺經(jīng)營(yíng)者、作為藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者兩種經(jīng)營(yíng)主體進(jìn)行區分。意思是醫藥電商要么純粹做一個(gè)第三方平臺，要么專(zhuān)心開(kāi)展藥品自營(yíng)業(yè)務(wù)。

“其實(shí)，意見(jiàn)稿的政策指向性非常明顯，就是第三方的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺不可既做運動(dòng)員，又做裁判員。但也不能單純地理解這樣的規定就是不允許互聯(lián)網(wǎng)平臺賣(mài)藥了�！敝心县斀�(jīng)政法大學(xué)教授戚建剛說(shuō)。

戚建剛分析認為，目前我國醫藥電商有兩大主流業(yè)務(wù)：自營(yíng)和平臺業(yè)務(wù)。自營(yíng)業(yè)務(wù)即通過(guò)自營(yíng)的供應鏈體系銷(xiāo)售藥品、保健品和健康消費品等；平臺業(yè)務(wù)即搭建線(xiàn)上銷(xiāo)售平臺，運用流量入口優(yōu)勢吸引商家入駐，通過(guò)技術(shù)、運營(yíng)等服務(wù)收取傭金。醫藥電商的自營(yíng)業(yè)務(wù)本質(zhì)上也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，符合《征求意見(jiàn)稿》的規定。只不過(guò)，這類(lèi)自營(yíng)業(yè)務(wù)是“自家藥房”入駐“自家平臺”銷(xiāo)售藥品，這種情況是否屬于平臺“直接”參與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售？這需要看相關(guān)職能部門(mén)的進(jìn)一步解讀及市場(chǎng)監管部門(mén)的具體操作細則。

監管中體現包容審慎

《征求意見(jiàn)稿》強化了藥品再生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程領(lǐng)域的監管，特別是在完善藥物創(chuàng )新體系和審批制度方面顯現出充足的“創(chuàng )新性”�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》第九條規定，國家完善藥物創(chuàng )新體系，支持藥品基礎研究、應用研究和原始創(chuàng )新，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價(jià)格、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展藥品的研究與創(chuàng )新，加強藥品知識產(chǎn)權保護，提高藥品自主創(chuàng )新能力。

對于加快上市通道，《征求意見(jiàn)稿》提出，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，縮短藥物研發(fā)和審評進(jìn)程。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。

《征求意見(jiàn)稿》還加強了兒童用藥的監管創(chuàng )新保護工作，規定首個(gè)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規格，給予市場(chǎng)獨占期�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說(shuō)，在藥品生產(chǎn)監管中，《征求意見(jiàn)稿》加強了對物料管理、境外生產(chǎn)、委托審查的管理，加強了對中藥材加工、中藥飲片生產(chǎn)的管理；在藥品經(jīng)營(yíng)監管中，則明確了處方藥、非處方藥分類(lèi)管理制度，藥品運輸配送制度，進(jìn)一步規范了藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理；在醫療機構藥事管理中，厘定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架，而在監管的實(shí)操層面，《征求意見(jiàn)稿》完善了與行政處罰法、行政強制法的銜接，包括明確了從重處罰、從輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形，以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等，這些措施和做法都進(jìn)一步體現了藥品監管中的包容審慎原則。

鼓勵罕見(jiàn)病藥品研制

在罕見(jiàn)病方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，國家鼓勵罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng )新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵開(kāi)展已上市藥品針對罕見(jiàn)病的新適應癥開(kāi)發(fā)，對臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿(mǎn)足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》特別提出，對批準上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長(cháng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨占期，其間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場(chǎng)獨占期。

對于仿制藥發(fā)展，《征求意見(jiàn)稿》也帶來(lái)“紅利”，提出國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨占期。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨占期限不超過(guò)被挑戰藥品的原專(zhuān)利權期限。

近年來(lái)，我國在創(chuàng )新藥領(lǐng)域取得了長(cháng)足進(jìn)步，2021年，國家藥監局共批準83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，較上年呈現出爆發(fā)式增長(cháng)。伴隨著(zhù)更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識產(chǎn)權保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的藥品試驗數據保護制度也亟待完善。

宋華琳認為，藥品上市審評過(guò)程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者相關(guān)利害關(guān)系人，有可能因申請注冊的藥品相關(guān)專(zhuān)利權產(chǎn)生糾紛。2020年修改后的專(zhuān)利法首次規定了藥品專(zhuān)利鏈接制度，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局于2021年7月發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》擬在行政法規中首次系統規定藥品專(zhuān)利鏈接制度，對藥品知識產(chǎn)權保護的制度設計、注重原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益平衡，不僅保護藥品專(zhuān)利權人的合法權益，鼓勵新藥研發(fā)，還要促進(jìn)高水平仿制藥的發(fā)展。