6月29日，《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》）及相關(guān)文件在國家醫療保障局網(wǎng)站正式公布，這意味著(zhù)2022年醫保目錄正式進(jìn)入調整期。

對比2019年到2022年各版醫保目錄可以發(fā)現，2022年醫保目錄的調入又有了新變化。目錄內西藥和中成藥的調出標準仍然參考2020年版《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規定。

本次醫保調整利好罕見(jiàn)病患者、兒童等特殊人群用藥。對于罕見(jiàn)病用藥的申報條件沒(méi)有設置“2017年1月1日后批準上市”的時(shí)間限制，上一次明確鼓勵罕見(jiàn)病用藥還是2019年醫保目錄調整規則。時(shí)隔一年，醫保目錄調整再一次明確，國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品有機會(huì )被納入醫保目錄。目錄的優(yōu)化顯示了調整方向依然是適當傾斜于臨床緊缺藥物。

本文聚焦于2022年版對于非獨家產(chǎn)品的競價(jià)規則。

根據規則，參與非獨家產(chǎn)品競價(jià)的是新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品，并不包括國家集采中選藥品和政府定價(jià)藥品。

2022年醫保對于非獨家產(chǎn)品有了新的競價(jià)規則，預計“納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品”、“納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品”和于2022年6月30日前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市并“納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單” 的藥品有非獨家產(chǎn)品。

業(yè)界對于非獨家產(chǎn)品的競價(jià)表示擔憂(yōu)：高于醫保支付意愿價(jià)格報價(jià)的產(chǎn)品與最低價(jià)報價(jià)中選產(chǎn)品相比，哪個(gè)未來(lái)市場(chǎng)前景更大？醫保談判競價(jià)后，是否可以直接在各省掛網(wǎng)采購？醫保競價(jià)不是帶量采購，企業(yè)降價(jià)后能獲益多少？

按照規則，醫保方組織測算專(zhuān)家按程序進(jìn)行測算，提出醫保支付意愿作為該通用名藥品的準入門(mén)檻。只要有1家企業(yè)的報價(jià)不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入醫保乙類(lèi)目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價(jià)不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價(jià)和申報時(shí)提交的市場(chǎng)零售價(jià)格。

相較于征求意見(jiàn)稿，最終的調整方案新增了一個(gè)競價(jià)最低價(jià)的保底條款，藥品通過(guò)競價(jià)納入藥品目錄的，取各企業(yè)報價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價(jià)低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。由此可見(jiàn)，確定產(chǎn)品能否進(jìn)入醫保目錄，以及支付標準的關(guān)鍵就在于由醫保方組織測算專(zhuān)家對該通用名藥品進(jìn)行評估確定醫保支付意愿。

而鑒于這是首次提出的醫保支付意愿新規則，目前業(yè)界都不知道專(zhuān)家所認為的醫保支付意愿降價(jià)幅度是多少。

此外，要求參與競價(jià)的企業(yè)應當承諾，向全國醫保定點(diǎn)醫藥機構供應藥品的價(jià)格不能超過(guò)參與競價(jià)的報價(jià)。并且參與競價(jià)的企業(yè)須保證市場(chǎng)供應，無(wú)合理理由不得斷供。

續約利好：有望進(jìn)常規目錄

按《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關(guān)文件的解讀，談判藥品目錄的非獨家藥品（以國家藥監部門(mén)批準的通用名為準，截至2022年6月30日，下同），無(wú)論是否到期，都有望納入常規目錄管理。針對這類(lèi)非獨家產(chǎn)品，國家集采藥品根據集采政策確定支付標準；非國家集采藥品的非獨家藥品鼓勵各省級醫保部門(mén)根據仿制藥的價(jià)格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

2018年談判進(jìn)入目錄且連續兩個(gè)協(xié)議周期（4年）均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品也有望納入常規目錄管理，并且可暫執行現行支付標準。這意味著(zhù)兩個(gè)協(xié)議周期（4年）未曾增加醫保適應癥范圍，第一次續約時(shí)沒(méi)有降價(jià)的產(chǎn)品才有望進(jìn)入醫保常規目錄。

本次醫保談判產(chǎn)品還包括簡(jiǎn)易續約模式，只有獨家藥品、2022年至2024年期基金實(shí)際支出未超過(guò)基金支出預算的 200%、未來(lái)兩年的基金支出預算增幅合理、市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化（在同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格或贈藥折算后的價(jià)格明顯低于現行支付標準、本輪調整有同類(lèi)競品通過(guò)評審且可能對價(jià)格產(chǎn)生較大影響等）。

簡(jiǎn)易模式根據支付范圍是否調整作為分類(lèi)標準，分別按基金實(shí)際支出與基金支出預算的比值，以及將因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值與原支付范圍的基金支出預算和本協(xié)議期內基金實(shí)際支出兩者中的高者相比，確定最終支付標準。

支付標準如果需要下調，還需要與基金年均實(shí)際支出掛鉤或同時(shí)與基金支出預算的增加值掛鉤：金額在40億元以上時(shí)達到最高檔次，對應支付標準的下調幅度增加10個(gè)百分點(diǎn)。這是醫保續約首次按梯度降價(jià)的模式，最高降價(jià)的比值為25%。如果結合談判藥品如何進(jìn)醫保常規目錄來(lái)看，只有基金實(shí)際支出不超過(guò)基金支出預算的10%才有可能不被梯度降價(jià)。

國家醫療保障局2022年6月也一并公布“協(xié)議期內談判藥品醫保支付數據查詢(xún)”模塊的公告，企業(yè)可以查詢(xún)“協(xié)議期內談判藥品醫保支付數據查詢(xún)”，支持使用藥品名稱(chēng)、數據期別、地區進(jìn)行篩選查詢(xún)。

展望<<<

2022年版醫保目錄調整有了不少新思路。進(jìn)入醫保目錄后會(huì )帶來(lái)大幅度增加的基金支出主要來(lái)自醫保談判目錄產(chǎn)品，對于醫保談判目錄產(chǎn)品采取預算制的方式管理，將遏制醫保談判產(chǎn)品進(jìn)入醫保后市場(chǎng)增長(cháng)過(guò)猛。

醫保談判后市場(chǎng)有大幅增長(cháng)的產(chǎn)品續約，以及通過(guò)探索醫保支付意愿競價(jià)新增進(jìn)入醫保的非獨家產(chǎn)品，有較大的降價(jià)壓力。業(yè)界可能需要思考：產(chǎn)品究竟處于什么階段才適合進(jìn)入醫保，產(chǎn)品成長(cháng)期還是產(chǎn)品成熟期？由于是否超基金支出預算影響醫保簡(jiǎn)易續約的降幅，醫保預算是由企業(yè)負責測算，因此醫保談判目錄內的企業(yè)需要有非常強的市場(chǎng)把控力，特別是對患者流的市場(chǎng)評估要非常精準，畢竟醫保預算報多了，當年的降價(jià)壓力大；而醫保預算報少了，則后續超預算，未來(lái)面臨更大的降價(jià)壓力。