綜上,上市許可持有人變更獲批后的GMP符合性檢查,預計會(huì )非常嚴格。高風(fēng)險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種(即麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規定藥品的注冊申請)預計將享受不到政策優(yōu)待,反而是從嚴監控的目標。
展望
預計各省的簡(jiǎn)化藥品轉讓和委托生產(chǎn)的流程會(huì )陸續發(fā)布。各省通過(guò)政策吸引產(chǎn)品落地,搶批文大戰預計將在兩年內打起來(lái),下一步就要看MAH落地的稅收政策和各地企業(yè)的批文購買(mǎi)力了。
對于轉讓的批文,省局GMP符合性檢查從嚴。這對此前沒(méi)有生產(chǎn)基礎(特別是研發(fā)型)的上市許可持有人來(lái)說(shuō)是一個(gè)門(mén)檻,因各種問(wèn)題沒(méi)有復產(chǎn)的批文將受到挑戰。