按NMPA批準上市的1類(lèi)或1.1類(lèi)新藥計數，2021年，我國共39款創(chuàng )新藥上市。

應該如何理解這個(gè)成績(jì)？

2017年，這一數字僅為1款；2019年首次突破個(gè)位數，為12款；2020年穩步增長(cháng)，達到16款。

39款創(chuàng )新藥，比2020年的兩倍還要多，與前四年總和相當。

不僅如此，這39款創(chuàng )新藥中，36款為自主研發(fā)產(chǎn)品，占比達92.31%；6款產(chǎn)品實(shí)現“l(fā)icense-out”，包括伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼等；另外還有多款國內 “首個(gè)”創(chuàng )新藥獲批上市：首個(gè)PD-L1單抗，首個(gè)抗新冠病毒特效藥，首個(gè)丙泊酚前體藥物……

因此，非�？隙ǖ恼f(shuō)，2021年我國創(chuàng )新藥發(fā)展給出了相當亮眼的成績(jì)，經(jīng)過(guò)多年的政策支持與研發(fā)投入，我國醫藥產(chǎn)業(yè)逐漸步入創(chuàng )新收獲期。

Biotech和Big pharma齊頭并進(jìn)

全球醫藥投資正在由過(guò)熱轉為過(guò)冷。

2021年下半年以來(lái)，以港股18A為代表的中國biotech企業(yè)逐漸不被市場(chǎng)看好，投資預冷，企業(yè)被迫裁員、收縮管線(xiàn)甚至暫停研發(fā)來(lái)度過(guò)寒冬。

究其原因，整體投資環(huán)境嚴峻，資本傾向于避險以保存實(shí)力，biotech由于投資風(fēng)險大，成為首當其沖的拋棄對象。另外，投資過(guò)熱時(shí)研發(fā)內卷也是一個(gè)原因，收益與資本投入不成正比。多重影響下，資本紛紛用腳投票，大量減少對biotech的投資。那么，國內biotech到底值不值得投資？其核心創(chuàng )新能力到底如何？

根據中國醫藥工業(yè)信息中心整理統計，2021年我國上市創(chuàng )新藥的藥品上市許可持有人（MAH）中，大型企業(yè)和微型企業(yè)分別占31.17%。大型制藥企業(yè)和微型生物科技企業(yè)創(chuàng )新成果相當，呈現齊頭并進(jìn)的創(chuàng )新態(tài)勢。

31.17%的創(chuàng )新占比，高于小型企業(yè)，是中型藥企的兩倍，國內biotech的創(chuàng )新能力被低估了。

一直以來(lái)，小型biotech由于數量小，在研發(fā)上又以成功率低的創(chuàng )新藥為主，總的成果相較大中型藥企顯得乏善可陳。但實(shí)際上，基于靈活的組織模式，并且受益于近年來(lái)醫藥融資的活躍度較高，小型biotech的創(chuàng )新能力快速成長(cháng)，研發(fā)實(shí)力和商業(yè)化能力不容小覷。

硬核創(chuàng )新：6款產(chǎn)品實(shí)現“l(fā)icense-out”

除了創(chuàng )新數量翻倍，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的質(zhì)量也讓人矚目。2021年多款國內“首個(gè)”創(chuàng )新藥獲批上市，一定程度上體現出我國醫藥創(chuàng )新的能力和潛力。

2021年6月，榮昌生物研制的維迪西妥單抗通過(guò)優(yōu)先審評審批程序上市，這是國產(chǎn)首個(gè)ADC類(lèi)藥物；2021年11月，思路康瑞研制的恩沃利單抗獲批上市，這是國產(chǎn)首個(gè)PD-L1單抗；人福藥業(yè)的磷丙泊酚是中國首款丙泊酚前體藥物，也是目前國內外最先進(jìn)的全身靜脈麻醉藥之一。

此外，安羅替尼、泰它西普、優(yōu)替德隆、普拉提尼等具有治療突破性意義藥物也在2021年問(wèn)世。

隨著(zhù)我國醫藥創(chuàng )新能力不斷增強，創(chuàng )新成果還外溢到國外，伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼、維迪西妥單抗、賽帕利單抗和舒格利單抗6款產(chǎn)品實(shí)現“l(fā)icense-out”。

伏美替尼是第三代EGFR抑制劑，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)，從去年3月獲批到12月納入醫保，僅用了9個(gè)月時(shí)間。帕米帕利是一種PAR-1和PAR-2的強效、選擇性抑制劑，它對腫瘤細胞起到合成致死的作用，為復發(fā)性晚期腫瘤癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。

創(chuàng )新藥從研發(fā)成功到商業(yè)化上市，只是走完了萬(wàn)里征程第一步，從藥品價(jià)值的角度出發(fā)，只有獲得患者認可和持續買(mǎi)單，才有資格被稱(chēng)為一款成功的創(chuàng )新藥。

與2017年相比，2021年Top20新增10個(gè)品種，分別為安羅替尼、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、羅沙司他、吡咯替尼、阿美替尼、替雷利珠單抗、呋喹替尼、尼拉帕利和澤布替尼。從各種替尼和單抗，可以看到抗腫瘤藥在創(chuàng )新藥市場(chǎng)中數量較多，市場(chǎng)份額較大。

自2019年恒瑞醫藥自主研發(fā)的卡瑞利珠單抗上市以來(lái)，不僅在適應癥獲批數量和瘤種覆蓋上領(lǐng)跑?chē)�產(chǎn)PD-1單抗，銷(xiāo)售額也在短短三年上升至國產(chǎn)創(chuàng )新藥市場(chǎng)Top3，其四大適應癥在2021年全部進(jìn)入醫保后，市場(chǎng)表現有望迎來(lái)新高。

由豪森藥業(yè)自主研發(fā)，于2020年3月通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市的阿美替尼，作為奧希替尼的國產(chǎn)有效替代，在2021年就依托豪森藥業(yè)的銷(xiāo)售渠道優(yōu)勢進(jìn)入國產(chǎn)創(chuàng )新藥市場(chǎng)Top20中游位置。不過(guò)隨著(zhù)艾力斯的伏美替尼上市，三代EGFR抑制劑市場(chǎng)或將重新洗牌。

作為首個(gè)中國本土孵化、并率先在中國獲批的國際首創(chuàng )原研小分子藥，羅沙司他自2018年上市后市場(chǎng)規模迅速增長(cháng)，2019年8月獲批用于非透析腎病患者的貧血治療，并于同年納入醫保，市場(chǎng)空間進(jìn)一步擴大。

小結

今年下半年以來(lái)，隨著(zhù)投資遇冷、出海受阻、集采國談壓縮藥價(jià)水分，國內新型biotech和傳統藥企都面臨較大壓力，人才流動(dòng)、管線(xiàn)收縮、研發(fā)暫緩的負面消息時(shí)有出現，進(jìn)一步加重了市場(chǎng)對醫藥行業(yè)的悲觀(guān)情緒。但從2021年國產(chǎn)創(chuàng )新藥成果來(lái)看，無(wú)論數量、質(zhì)量還是市場(chǎng)規模，國產(chǎn)創(chuàng )新藥具有較好表現，實(shí)現了較大程度的提升。創(chuàng )新藥是醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級不確定性中的最大確定性事件，我們應該堅定信心，堅持投入，擁抱創(chuàng )新藥大藍海！