說(shuō)到DRG/DIP，必須談及國家醫保局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計劃的通知》（醫保發(fā)〔2021〕48號）。該通知要求，從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費方式改革任務(wù)。2022年、2023年、2024年以�。ㄗ灾螀^、直轄市）為單位，分別啟動(dòng)不少于40%、30%、30%的統籌地區開(kāi)展DRG/DIP支付方式改革并實(shí)際付費。統籌地區啟動(dòng)DRG/DIP付費改革工作后，按三年安排實(shí)現DRG/DIP付費醫療機構病種全面覆蓋，每年進(jìn)度應分別不低于70%、80%、90%，2024年啟動(dòng)地區須于兩年內完成。鼓勵入組率達到90%以上。

由此可見(jiàn)，未來(lái)三年DRG/DIP付費改革大概率會(huì )影響公立醫療機構市場(chǎng)的用藥結構。這種改革對創(chuàng )新藥會(huì )否有不利影響呢？答案是未必。

“三醫”政策聯(lián)動(dòng)支持

創(chuàng )新藥是解決重大疾病、在臨床治療效果更好、且經(jīng)過(guò)大量的臨床試驗與一線(xiàn)治療藥對比證明后有更好效果的藥物。而我國醫療體制改革的目標是以人民利益為中心，突出藥物臨床價(jià)值，減輕患者負擔和節省醫�；�金支出。也就是說(shuō)，如果藥物有較為突出的臨床價(jià)值，不僅會(huì )優(yōu)先審評審批，還有可能成為醫保支付的重點(diǎn)品種。畢竟，政府制定醫改政策是把人民利益放在第一位的。

從這個(gè)角度看，無(wú)論醫保支付如何改革，讓人民用上最好的藥物，以及挽救生命、延長(cháng)患者生存期，將是我國未來(lái)醫療改革的重要方向。

比如新版基本藥物目錄，在遴選方面更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價(jià)格較高、但效果較好的藥品，以更好地滿(mǎn)足人民群眾臨床疾病防治的需求。

隨著(zhù)醫藥體制改革的深入發(fā)展，我國“三醫”政策呈現出更為密切的聯(lián)動(dòng)性，對納入醫保談判目錄的創(chuàng )新藥實(shí)行全方位支持。在研發(fā)端，政府對治療重大疾病和更好療效的藥物實(shí)行優(yōu)先審評審批；在使用端，合理配備使用談判藥品與年度績(jì)效掛鉤，且將合理使用的談判藥品進(jìn)行單列，不納入藥占比、次均費用等考核指標，確保進(jìn)入醫保談判品種能夠得到合理的臨床使用；在支付端，將談判藥品納入“雙通道”管理，實(shí)行統一醫保支付，擴大談判使用范圍。據不完全統計，目前浙江275個(gè)藥品、江蘇100個(gè)藥品、湖南180個(gè)藥品已納入“雙通道”。

立項戰略轉變必行

另一方面，則需要關(guān)注2021年7月2日國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布的4份征求意見(jiàn)稿。特別是《化學(xué)藥品創(chuàng )新藥上市申請前會(huì )議藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，要求新藥上市申請前會(huì )議藥學(xué)專(zhuān)業(yè)重點(diǎn)討論支持新藥上市申請藥學(xué)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，強調關(guān)鍵臨床試驗批次樣品與未來(lái)商業(yè)化產(chǎn)品的差異及相關(guān)支持性研究是藥企需要闡明的內容�？鼓[瘤藥物研發(fā)要求藥品進(jìn)行上市申請，要與最新的、最佳的治療方案進(jìn)行對比研究，而不是與以往舊傳統治療方案對比。這對創(chuàng )新藥研發(fā)提出了更高要求。

綜上，DRG/DIP付費改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此，對于臨床價(jià)值較大、能夠合理用藥的談判藥品來(lái)說(shuō)，未來(lái)臨床使用的機會(huì )將越來(lái)越大。相反，不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數據存疑的新藥，未來(lái)會(huì )在審批、醫保目錄、臨床使用等環(huán)節受到限制。

為適應我國醫藥體制改革的相關(guān)要求，建議國內藥企在新藥研發(fā)立項中，以臨床價(jià)值為核心，實(shí)現“Me-too”到“Me-Better”，甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的戰略轉變，減少臨床資源和研發(fā)資金的浪費，滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的健康需求，將新藥價(jià)格競爭轉變?yōu)橘|(zhì)量和療效競爭。