當前，創(chuàng )新藥板塊受多方面因素影響，目前整體估值已基本回落至疫情前水平。從中長(cháng)期角度看，板塊估值已經(jīng)回歸理性，具有較好的中長(cháng)期布局價(jià)值。

隨著(zhù)多項與創(chuàng )新藥相關(guān)的注冊審批、醫保準入等政策發(fā)布，中國創(chuàng )新藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入規范化發(fā)展新階段。

板塊估值回歸理性 未來(lái)市場(chǎng)空間較大

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，創(chuàng )新藥板塊投資價(jià)值被重點(diǎn)關(guān)注，拉動(dòng)多輪股價(jià)上漲。但由于創(chuàng )新藥投資市場(chǎng)尚處于發(fā)展階段，缺乏穩定的資產(chǎn)評估體系，對市場(chǎng)信息較為敏感，過(guò)度解讀引發(fā)多次股價(jià)跳水。多輪波動(dòng)后，目前板塊整體估值已回落至疫情前水平，個(gè)別股票價(jià)格甚至略有萎縮。當前，板塊估值已經(jīng)回歸理性，進(jìn)一步下跌空間較小。

中國創(chuàng )新藥行業(yè)仍處于快速增長(cháng)階段。根據頭豹研究院測算，中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)整體規模已由2014年的569.5億元上漲至2018年的1090.9億元，年平均增長(cháng)率（CAGR）為17.6%，此后則將以18.5%的CAGR繼續增長(cháng)，預計2023年將達到2549億元。海外市場(chǎng)方面，全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模已由2015年的7766億美元上漲至2021年的9787億美元。

政策引導轉型升級 First-in-class持續升溫

為鼓勵藥企源頭創(chuàng )新，提升中國制藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，國家藥監局藥品審評中心（CDE）在2021年11月19日正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，明確了以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)方向，推動(dòng)創(chuàng )新藥研發(fā)模式加速邁向First-in-class領(lǐng)域。

事實(shí)上，近幾年隨著(zhù)藥品注冊審批監管體系持續完善，不具臨床價(jià)值或臨床方案有爭議的產(chǎn)品已難以獲批，First-in-class項目增多，創(chuàng )新藥行業(yè)景氣度亦逐漸升溫。

在以往的Fast-follow策略下，企業(yè)在已上市產(chǎn)品基礎上進(jìn)行創(chuàng )新，大幅降低研發(fā)成本，上市后可利用低于原研的價(jià)格優(yōu)勢迅速實(shí)現價(jià)值變現，但同質(zhì)化帶來(lái)激烈的市場(chǎng)競爭。例如，目前中國上市的PD-（L）1抗體藥物已累計達到12種，陷入低價(jià)競爭，市場(chǎng)空間迅速縮水。隨著(zhù)中國藥企Fast-follow不斷加速，與國外原研藥的進(jìn)度差距逐步縮小，Fast-follow空間越發(fā)有限。2021年10月，恒瑞醫藥在研發(fā)日活動(dòng)中披露，將前移跟蹤靶點(diǎn)，探索新藥物形式和新技術(shù)。

First-in-class藥品研發(fā)盡管具有成本高、周期長(cháng)等風(fēng)險，但一旦成功上市將為企業(yè)帶來(lái)高額利潤，因此多為大型藥企的重要研發(fā)策略。中國創(chuàng )新藥企的技術(shù)準備和研發(fā)資金充足，國家政策引導逐步明晰，向First-in-class策略轉型的條件已經(jīng)趨于成熟。

傳統藥企與Biotech共舞 合作促進(jìn)行業(yè)加速發(fā)展

創(chuàng )新藥行業(yè)形成Big-pharma、Biopharma和Biotech三類(lèi)企業(yè)共存局面，相互依存又相互競爭。

三類(lèi)企業(yè)各具特點(diǎn)：Big-pharma通常成立時(shí)間較長(cháng)，具有豐富研發(fā)管線(xiàn)和成熟銷(xiāo)售能力；Biotech通常成立時(shí)間較短，由研發(fā)驅動(dòng)，尚未進(jìn)入商業(yè)化階段，整體運營(yíng)成本較高；Biopharma通常由Biotech發(fā)展而來(lái)，具有一定規模的研發(fā)矩陣以及剛剛商業(yè)化的少數品種，有望進(jìn)一步發(fā)展為Big-pharma。Big-pharma依靠先發(fā)優(yōu)勢和核心產(chǎn)品的穩定收入，能夠在風(fēng)口來(lái)臨時(shí)率先布局，后期通過(guò)收購合作等模式建立豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)；Biotech則可以通過(guò)前沿成果和獨特技術(shù)優(yōu)勢在細分賽道保持領(lǐng)先，獲得支持自身發(fā)展的現金流，是醫藥領(lǐng)域內的“專(zhuān)精特新”。

傳統Pharma與新興Biotech各具獨特競爭力：新興Biotech基于差異化優(yōu)勢，建立自研產(chǎn)品管線(xiàn)的同時(shí)，以技術(shù)及臨床運營(yíng)優(yōu)勢吸引國內龍頭企業(yè)建立合作；而傳統Pharma則具備廣闊的銷(xiāo)售渠道、成熟產(chǎn)研銷(xiāo)能力和可觀(guān)的資金規模，可通過(guò)“License-in+自主研發(fā)”等方式實(shí)現快速創(chuàng )新轉型。

在創(chuàng )新浪潮下，傳統Pharma和Biotech的合作，助力雙方完善藥物研發(fā)從平臺到商業(yè)化的全過(guò)程，提高研發(fā)效率。例如，正大天晴與康方生物共同開(kāi)發(fā)的派安普利單抗已成功獲批上市，恒瑞醫藥與瓔黎藥業(yè)共同開(kāi)發(fā)PI3Kδ抑制劑linperlisib， 其新藥上市申請已于2021年5月獲CDE受理。

Biotech多以產(chǎn)品授權獲益，通過(guò)License-in縮短研發(fā)周期，通過(guò)License-out獲得收益。部分Biotech也開(kāi)始與Big-pharma合作開(kāi)發(fā)新藥，以完善從藥品研發(fā)到商業(yè)化的全過(guò)程。Biotech以研發(fā)驅動(dòng)，未來(lái)需要進(jìn)一步豐富管線(xiàn)，打造銷(xiāo)售團隊，實(shí)現產(chǎn)品規�；�銷(xiāo)售，追尋向Biopharma轉型的可能性。

Biopharma可由Biotech轉型而來(lái)，擁有多條管線(xiàn)，在細分領(lǐng)域中占據優(yōu)勢。Biopharma未來(lái)需繼續通過(guò)License-in和License-out鞏固自身優(yōu)勢，尤其需要增強自我研發(fā)能力。

Big-pharma主要憑借強大的研發(fā)和商業(yè)化能力占據市場(chǎng)優(yōu)勢，為了節省研發(fā)時(shí)間和成本，可選擇通過(guò)License-in進(jìn)一步豐富完善產(chǎn)品管線(xiàn)。

商業(yè)化初具規模 銷(xiāo)售與研發(fā)缺一不可

中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)已達千億規模，創(chuàng )新藥獲批上市數量迅速增長(cháng)。

根據PDB樣本醫院統計的銷(xiāo)售數據，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷(xiāo)售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、�？颂婺�、艾拉莫德以及艾瑞昔布等多年前上市產(chǎn)品的上市后銷(xiāo)售額增速。

多數創(chuàng )新藥企已有或即將擁有商業(yè)化品種，行業(yè)進(jìn)入密集收獲階段。筆者對82家在A(yíng)股、H股或美股上市的中國創(chuàng )新藥企商業(yè)化進(jìn)度進(jìn)行統計顯示，超過(guò)半數（48家）企業(yè)已有獲批上市的創(chuàng )新藥產(chǎn)品，7家企業(yè)已有管線(xiàn)提交上市申請，另有27家企業(yè)當前只有在研管線(xiàn)。

PD-1抗體藥物成為成功商業(yè)化的代表品類(lèi)。2021年，多款國產(chǎn)PD-1抗體藥物新增肺癌、肝癌等大適應證且進(jìn)入醫保，有望實(shí)現進(jìn)一步放量。

當前中國創(chuàng )新藥行業(yè)進(jìn)入成熟商業(yè)化競爭階段。已入局的Biotech公司力爭通過(guò)成功商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現轉型，而擁有商業(yè)化品種的Big-pharma和Biopharma則培養了一定規模的銷(xiāo)售與市場(chǎng)推廣團隊，作為集新藥研發(fā)與商業(yè)化為一體的平臺具有長(cháng)遠的投資價(jià)值。

藥企也應聚焦在研管線(xiàn)與研發(fā)團隊建設。新藥上市后面臨競品上市、政策降價(jià)等影響，價(jià)值有所回落，無(wú)法依靠單一品種維持整體業(yè)績(jì)，因此創(chuàng )新藥公司收入延續乃至增長(cháng)的邏輯其實(shí)是新品種的不斷上市與商業(yè)化。

綜上，具有一定商業(yè)化能力、在研管線(xiàn)布局合理、數量與公司研發(fā)能力和資金水平契合、臨床試驗效果顯著(zhù)并能滿(mǎn)足臨床需求的公司，具備較高的投資價(jià)值。