近年來(lái)，生物醫藥產(chǎn)業(yè)作為上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展勢頭強勁，其中醫療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng )新醫療器械發(fā)展表現突出。上海市藥監局積極融入全市發(fā)展大局，守底線(xiàn)追高線(xiàn)，多措并舉服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，取得了顯著(zhù)成效。今年以來(lái)，上海市進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的產(chǎn)品有11款，已獲批注冊證6張，數量均居全國前列；部分產(chǎn)品技術(shù)填補了國內相關(guān)領(lǐng)域空白，達到國際先進(jìn)水平。

跨前服務(wù) 深挖產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新潛質(zhì)

近年來(lái)，上海市藥監局主動(dòng)上門(mén)服務(wù)，通過(guò)“一把手”抓統籌、“一張網(wǎng)”盤(pán)資源、“一盤(pán)棋”抓服務(wù)，掌握醫療器械企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)進(jìn)展，深入挖掘創(chuàng )新資源，及時(shí)對接企業(yè)申報創(chuàng )新醫療器械特別審查程序需求，努力做好服務(wù)。

2021年以來(lái)，上海市藥監局將挖掘和推動(dòng)創(chuàng )新醫療器械注冊上市作為“一把手”工程推進(jìn)，對于醫療器械領(lǐng)域入選上海市自主創(chuàng )新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項目的，由局主要負責人牽頭、分管負責人全程協(xié)調推進(jìn)，加快產(chǎn)品注冊進(jìn)程。例如，針對國產(chǎn)質(zhì)子治療系統，在國家藥監局和國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）的大力支持下，上海市藥監局主要負責人統籌協(xié)調項目科研團隊、臨床試驗機構和注冊團隊，組織專(zhuān)人指導企業(yè)做好產(chǎn)品申報創(chuàng )新醫療器械特別審查程序、注冊檢測、臨床試驗、體系核查等工作，推動(dòng)該產(chǎn)品于今年9月獲批上市。此外，針對初創(chuàng )醫療器械企業(yè)普遍反映的不了解注冊業(yè)務(wù)要求、無(wú)處咨詢(xún)等問(wèn)題，上海市藥監局主要負責人和分管負責人加強與全市各區藥監部門(mén)和臨床試驗機構的溝通，深入相關(guān)企業(yè)調研，及時(shí)發(fā)現具備創(chuàng )新潛力的產(chǎn)品，跟蹤了解研發(fā)進(jìn)展，上門(mén)解答企業(yè)疑問(wèn)。

同時(shí)，上海市藥監局利用“一張網(wǎng)”盤(pán)活資源。一方面，加強與全市相關(guān)部門(mén)的信息互通，通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品“揭榜掛帥”等項目，發(fā)現符合條件的創(chuàng )新醫療器械，指導企業(yè)申報創(chuàng )新醫療器械特別審查程序；另一方面，依托器審中心與上海市藥監局共同建立的醫療器械創(chuàng )新上海服務(wù)站，探索將審評服務(wù)輻射下沉到科技創(chuàng )新前沿。2021年，上海市藥監局會(huì )同市經(jīng)信委，基于上�！�1+5+X”生物醫藥產(chǎn)業(yè)布局，在全市12個(gè)地區對應設立生物醫藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站，聯(lián)合區域市場(chǎng)監管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)，持續摸排醫療器械創(chuàng )新資源，瞄準優(yōu)勢產(chǎn)品、重大項目和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)賽道，全力推動(dòng)相關(guān)醫療器械加快研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。2021年以來(lái)，已對全市90余家企業(yè)的170多款產(chǎn)品實(shí)施對接指導；今年以來(lái)，11款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，其中2款由相關(guān)區注冊指導服務(wù)站推薦。

此外，上海市藥監局還努力提升服務(wù)水平，對有意愿申報創(chuàng )新醫療器械的企業(yè)實(shí)施“一對一”服務(wù)，指導企業(yè)全面梳理申報產(chǎn)品的核心專(zhuān)利、技術(shù)特點(diǎn)、臨床優(yōu)勢，努力提高申報工作的精準性。對于未能進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的產(chǎn)品，幫助企業(yè)分析原因，指導其補充完善相關(guān)證據，提高新一輪申報通過(guò)率。上海市藥監局根據產(chǎn)品情況，及時(shí)組織力量，協(xié)調注冊、檢測、審評等技術(shù)部門(mén)“會(huì )診”，為企業(yè)申報創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品提供技術(shù)和政策指導。

提質(zhì)增效 打通注冊“最后一公里”

對于產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的企業(yè)，上海市藥監局探索建立服務(wù)長(cháng)效機制，持續跟蹤推動(dòng)注冊進(jìn)程，打通產(chǎn)品上市“最后一公里”。

上海市藥監局探索建立了對接機制，組織專(zhuān)門(mén)團隊，逐一調研走訪(fǎng)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的企業(yè)，跟蹤了解臨床試驗進(jìn)展、注冊資料準備等情況；深入醫療機構，開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械臨床試驗監督抽查，及時(shí)反饋檢查情況，做好過(guò)程指導；加強與器審中心、國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)長(cháng)三角分中心）的溝通，推動(dòng)形成市藥監局協(xié)調聯(lián)絡(luò )、長(cháng)三角分中心指定“輔導員”定期溝通、器審中心專(zhuān)項指導的注冊前指導服務(wù)機制，全程做好創(chuàng )新產(chǎn)品注冊指導服務(wù)，幫助企業(yè)把大部分問(wèn)題解決在注冊申報前。

為優(yōu)化注冊檢測服務(wù)，上海市藥監局努力發(fā)揮市醫療器械檢測研究院作為全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )和國家藥監局醫用電氣設備重點(diǎn)實(shí)驗室、呼吸麻醉設備重點(diǎn)實(shí)驗室的作用，在企業(yè)咨詢(xún)和檢測過(guò)程中，以沙龍等形式，加強對企業(yè)的標準培訓、法規宣貫，為創(chuàng )新醫療器械參數定標、試驗工裝、功能驗證等提供技術(shù)支撐。該局還開(kāi)通創(chuàng )新醫療器械注冊檢測綠色通道，實(shí)施專(zhuān)人受理，協(xié)調業(yè)務(wù)部門(mén)和檢測部門(mén)，努力解決創(chuàng )新產(chǎn)品的技術(shù)檢測難點(diǎn)，優(yōu)化報告審批流程，加快檢驗進(jìn)程。

同時(shí)，上海市藥監局持續加快審評審批速度。2021年3月，該局印發(fā)《醫療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動(dòng)方案（2021—2022年）》，優(yōu)化注冊前服務(wù)指導，推進(jìn)實(shí)施立卷審查，拓展咨詢(xún)渠道；強化注冊過(guò)程高效協(xié)同，探索分級分路審評、現場(chǎng)審評、審評核查并聯(lián)等措施。經(jīng)過(guò)近兩年的努力，上海市醫療器械平均注冊周期從2020年的165天縮短至101天。其中，技術(shù)審評從平均59個(gè)工作日縮短至29個(gè)工作日，首次注冊審評用時(shí)從平均93個(gè)工作日縮短至56個(gè)工作日。

此外，上海市藥監局還積極組織培訓，努力激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。今年以來(lái)，針對醫療器械企業(yè)特別是初創(chuàng )型企業(yè)對醫療器械法律法規政策、產(chǎn)品技術(shù)審評要求理解不到位導致注冊發(fā)補耗時(shí)長(cháng)等情況，上海市藥監局舉辦了16期醫療器械監管公益大講堂，講解醫療器械法律法規要求和注冊實(shí)務(wù)，累計培訓醫療器械企業(yè)1200余家次；加強注冊指導服務(wù)工作站人員能力建設，組織開(kāi)展醫療器械審評相關(guān)業(yè)務(wù)培訓51場(chǎng)，3700余人次參訓，開(kāi)展現場(chǎng)核查帶教50余次；指導行業(yè)協(xié)會(huì )（研究會(huì )）等第三方機構開(kāi)展企業(yè)注冊業(yè)務(wù)培訓5場(chǎng)，1300余人次參訓；通過(guò)“上海器審”微信公眾號推送答疑文章166篇，閱讀量超過(guò)22萬(wàn)次。

嚴守底線(xiàn) 確保上市后質(zhì)量安全

針對創(chuàng )新醫療器械特點(diǎn)，上海市藥監局一手抓監管、一手抓服務(wù)，動(dòng)態(tài)跟蹤風(fēng)險，完善工作制度，優(yōu)化監管手段，探索建立風(fēng)險防控工作長(cháng)效機制，形成監管閉環(huán)，不斷提升監管效能。

上海市藥監局精準制定監管措施，確保產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全。例如，針對首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統特點(diǎn)制定監管方案，加大監督檢查力度；針對上市后醫療器械監管中存在的共性問(wèn)題，建立工作例會(huì )及風(fēng)險會(huì )商研判制度，圍繞創(chuàng )新醫療器械性能和生產(chǎn)質(zhì)量管理方面風(fēng)險，由注冊、監管、稽查等部門(mén)共同對體系檢查、檢驗檢測、不良事件監測等環(huán)節，定期開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商，提出風(fēng)險管控建議，及時(shí)消除風(fēng)險隱患。

為精確跟蹤產(chǎn)品風(fēng)險，上海市藥監局還組織梳理創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品中附條件審批內容，由專(zhuān)人對接企業(yè)，了解后續工作開(kāi)展情況，追蹤產(chǎn)品遠期安全性、有效性，重點(diǎn)關(guān)注上市后臨床研究、跟蹤隨訪(fǎng)、不良事件監測等方面的數據收集和上報情況。同時(shí)，該局還加強對創(chuàng )新醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，對發(fā)現的質(zhì)量管理體系缺陷，督促企業(yè)整改，并做好復查，形成監管閉環(huán)。

除了做好日常監管，上海市藥監局還積極借助社會(huì )力量，探索引入國際第三方審核機構，開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評估工作，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的缺陷和系統性風(fēng)險，督促指導企業(yè)整改，持續提升質(zhì)量管理水平。

上海市藥監局將繼續秉持“抓創(chuàng )新就是抓發(fā)展，謀創(chuàng )新就是謀未來(lái)”理念，落實(shí)醫療器械審評審批制度改革工作要求，發(fā)揮上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新資源優(yōu)勢，完善工作機制，助推醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，保障群眾用械安全。