11月1日、2日，國家藥監局官網(wǎng)先后發(fā)布多款注射液產(chǎn)品修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告，涉及注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液、板藍根注射液、肝水解肽注射劑等產(chǎn)品。

近年來(lái)，隨著(zhù)社會(huì )對藥品質(zhì)量提升的需求日益強烈，集采對藥品質(zhì)量和供應的嚴格要求，注射劑產(chǎn)品上市后再評價(jià)、仿制藥一致性評價(jià)等工作深入推進(jìn)，注射劑的臨床使用得到了規范，進(jìn)一步保障了公眾的用藥安全和可及。

無(wú)獨有偶，江西省醫藥采購服務(wù)平臺日前發(fā)布《關(guān)于征求藥品省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告》，直指未過(guò)評藥品，尤其以注射液產(chǎn)品為重點(diǎn)。

早在2019年，國家發(fā)布《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》，就提到要構建全國藥品公共采購市場(chǎng)和多方聯(lián)動(dòng)的采購格局，“對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品——各地可借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗”。

在該文件的指導下，帶量采購的形式也越來(lái)越豐富，不僅出現了國家集采、省集采、省際聯(lián)盟等多層次帶量采購，還出現了專(zhuān)項帶量采購等更加靈活的模式。對未過(guò)評品種的集采也可以看作是帶量采購靈活化的體現。

業(yè)內專(zhuān)家指出，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)政策的推進(jìn)與國內藥企的積極布局，過(guò)評藥品數量不斷增加。對于企業(yè)而言，要想產(chǎn)品上量，提升自身競爭力才是硬道理！雖然各地對于未過(guò)評藥品集采已經(jīng)有所關(guān)注，但從長(cháng)遠趨勢來(lái)看，通過(guò)一致性評價(jià)仍然是搶占主要市場(chǎng)份額的戰略選擇。

15個(gè)臨床大品種納入

注射劑成集采重點(diǎn)

事實(shí)上，未過(guò)評藥物的集采早有先例，江西省并非第一次開(kāi)展未過(guò)評藥品集采。

早在2019年11月，江西省人民政府就下發(fā)過(guò)《關(guān)于江西省藥品帶量采購和使用工作實(shí)施方案的通知》，宣布要從未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，組織實(shí)施帶量采購。

此次江西牽頭發(fā)起的省際聯(lián)盟集采已經(jīng)是江西省的第三次集采。

2019年江西省藥品帶量采購項目就對國家和省級帶量采購以外的品種開(kāi)展過(guò)采購；在第二批未過(guò)評藥品集采中，從原來(lái)的單獨一個(gè)省開(kāi)展，發(fā)展擴大為聯(lián)盟形式，共有江西、廣東、河南、湖北四省參與。本次集采更拓展至15省聯(lián)盟，涉及范圍更廣，覆蓋了西北、東北大部分地區及其他區域。

從這次江西等15省聯(lián)盟集采文件來(lái)看，本次采購延續了第一批、第二批的整體思路，并無(wú)太大變化。

從采購文件上看，采購目錄納入了罌粟堿等15個(gè)品種，采購周期原則上為兩年。

本次采購的15個(gè)品種均為臨床用量較大、采購金額較高的化學(xué)藥品。從劑型來(lái)看，注射劑數量最多，為11個(gè)，占比70%以上；從治療領(lǐng)域來(lái)看，消化道和代謝方面的藥物數量最多，為5種，其余治療領(lǐng)域數量均不超2個(gè)。

其中，乳果糖、苯唑西林、胰激肽原酶在江西第二輪藥品采購目錄中也有出現。

乳果糖有促進(jìn)排便的作用，在臨床上常用于治療慢性或習慣性便秘。米內網(wǎng)數據顯示，乳果糖口服溶液2021年在中國三大終端6大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超過(guò)18億元，同比增長(cháng)23.08%。在治療便秘的化藥產(chǎn)品排名中，乳果糖口服溶液穩居首位。國內有十多家企業(yè)擁有乳果糖口服溶液生產(chǎn)批文，目前已有多家企業(yè)以新注冊分類(lèi)提交該產(chǎn)品上市申請，其中四川德峰藥業(yè)的產(chǎn)品順利獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評，為國內首家。

注射用苯唑西林鈉是一款青霉素類(lèi)抗生素，早在2009年時(shí)就被列入了國家第一批基本藥物目錄。根據米內數據庫查詢(xún)顯示：國內該產(chǎn)品共有20個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家，包括科倫制藥、華北制藥、石藥集團中諾藥業(yè)等知名藥企，無(wú)外資品種。

在采購量上，與前兩批集采規則相同，各品種首年約定采購量按以下規則確定：

1家企業(yè)中選的，取首年約定采購量基數的50%為首年約定采購量；

2家中選的，取首年約定采購量基數的75%為首年約定采購量，其中50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購量。

本次集采依然采用“雙信封”模式進(jìn)行綜合評審，經(jīng)濟技術(shù)標與商務(wù)標權重為6∶4，報價(jià)最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選；如報價(jià)最低和綜合得分最高的為同一家企業(yè)，則只中選1家企業(yè)。

經(jīng)濟技術(shù)標得分大致由以下幾個(gè)方面組成：

質(zhì)量指標（69分）：主要是產(chǎn)品質(zhì)量層次，分為原研、過(guò)評、歐美日上市等6個(gè)方面，得分不累加，以最高分為準；

供應保障指標（13分）：根據配送率指標不同賦分；

綜合指標（18分）：包括招采失信記錄、國采中選情況、市場(chǎng)占有情況、醫療機構覆蓋率、行業(yè)排名等幾個(gè)指標，得分不同。

另外，商務(wù)標滿(mǎn)分100分，其中報價(jià)降幅50分，報價(jià)絕對值50分。

從招采規則可以看出，本次江西聯(lián)盟集采不僅注重技術(shù)及價(jià)格的平衡，還更加側重技術(shù)標的評分作用。

“在‘雙信封’模式下，企業(yè)除了要有對產(chǎn)品價(jià)格的把控之外，自身產(chǎn)品的優(yōu)勢，技術(shù)指標過(guò)硬等因素也顯得尤為重要！”業(yè)內人士分析指出，從評審指標權重可看出，產(chǎn)品質(zhì)量、供應保障等非價(jià)格因素分值占比較高，這體現出對藥品質(zhì)量與價(jià)格的同步要求。此外，市場(chǎng)占有情況、行業(yè)排名等綜合指標則對大規模企業(yè)更為有利。

“價(jià)格戰”不可避免

過(guò)評仍是首要任務(wù)

根據國家醫療保障局的工作部署，過(guò)評藥品由國家組織開(kāi)展集采。如今，作為對主流帶量采購模式的一種補充，未過(guò)評藥品帶量采購也越來(lái)越多的受到監管關(guān)注。

2020年6月5日，國家衛健委等九部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，明確提出“推動(dòng)各地開(kāi)展非過(guò)評藥品帶量采購和高值醫用耗材帶量采購試點(diǎn)”。

2020年2月26日，福建省醫保局公布了《福建省藥品集中帶量采購文件》的通知，正式公布了此次集采的14個(gè)采購品種及相應采購量，而這14個(gè)品種，是在采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有通一致性評價(jià)的藥品中選定的，涵蓋了艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林等藥品，這些藥品多以注射劑為主，采購周期自正式執行集中帶量采購起為期1年。

2019年12月11日，河北省醫用藥品器械集中采購中心對15種高血壓糖尿病門(mén)診藥品進(jìn)行了集中采購，結果顯示13種藥品進(jìn)入擬中選名單，其中有部分品種由未過(guò)一致性評價(jià)的藥企中選。

2019年8月3日，山東省醫療保障局印發(fā)的《關(guān)于加強藥品和醫用耗材集中采購工作的意見(jiàn)》也提到，采購的品種將聚焦在未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。

……

在仿制藥一致性評價(jià)的機制下，此前已有多個(gè)省市明確，“對于同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品�！贝笈�未過(guò)評藥品遭到暫停采購。

2021年12月，國家出臺《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》，明確進(jìn)一步落實(shí)審評審批制度改革要求，持續推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥一致性評價(jià)。

事實(shí)上，以本次江西省聯(lián)盟集采為例，對產(chǎn)品質(zhì)量指標不僅分數占比最高，還從不同維度設計了多項評分指標。

通過(guò)一致性評價(jià)意味著(zhù)仿制藥的質(zhì)量和療效得到認可，過(guò)評藥品與國家集采購相關(guān)聯(lián)，這對于藥品持證商、藥品生產(chǎn)藥企以及臨床、公眾用藥均具有重大意義，同時(shí)，也有助于促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥品的出口。

而另一邊廂，隨著(zhù)藥品審評審批制度改革不斷深化，藥品質(zhì)量的把控將愈加嚴格，未過(guò)評仿制藥會(huì )面臨著(zhù)更大的限制和更為激烈的競爭，最終將不得不暫停集采、藥品批文被注銷(xiāo)，甚至面臨退市。

如此來(lái)看，加速一致性評價(jià)仍然將是大多數藥企的必要選擇。業(yè)內人士提醒，根據政策要求，原研藥加通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，只要達到3家就可以列入國家集采，首家過(guò)評對于企業(yè)而言意義重大，可以幫助其進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)；大品種藥物未過(guò)評的藥企應快馬加鞭，力爭早日過(guò)評！