《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》本周一經(jīng)發(fā)布，立刻在朋友圈里刷屏。

5月21日下午，市政府新聞辦舉行市政府新聞發(fā)布會(huì )，市政府副秘書(shū)長(cháng)、市發(fā)展改革委主任華源介紹了《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》主要情況。市衛生健康委主任鄔驚雷、市發(fā)展改革委副主任裘文進(jìn)、市經(jīng)濟信息化委副主任劉平、市科委副主任朱啟高、市藥品監管局副局長(cháng)張清出席發(fā)布會(huì )，共同回答記者提問(wèn)。

全市生物醫藥產(chǎn)業(yè)

規模超過(guò)6000億元

會(huì )上率先透露，去年初，國家多個(gè)部委與上海市聯(lián)合制定了上海生物醫藥高地方案，并獲國務(wù)院批復，為上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了重要發(fā)展機遇。2020年，全市生物醫藥產(chǎn)業(yè)規模超過(guò)6000億元，其中，工業(yè)總產(chǎn)值突破1400億元，涌現出一批填補國內外空白的重大技術(shù)成果和產(chǎn)品。

華源介紹，全市已形成了以張江為核心，以臨港新片區等5個(gè)特色園區為支撐，以其他特色基地為補充的“1+5+X”產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，“張江研發(fā)+上海制造”聯(lián)動(dòng)發(fā)展格局不斷優(yōu)化。

“上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展勢頭較好，但也面臨產(chǎn)業(yè)化落地有待進(jìn)一步加快、醫企協(xié)同有待進(jìn)一步融合、創(chuàng )新產(chǎn)品應用生態(tài)有待進(jìn)一步完善等問(wèn)題，”華源表示，“為加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，抓好優(yōu)勢領(lǐng)域突破，上海制訂了本輪《若干意見(jiàn)》�！�

立足構建“研發(fā)+臨床+制造+應用”

全產(chǎn)業(yè)鏈政策體系

予以4大產(chǎn)業(yè)在6大方面支持

會(huì )上介紹，發(fā)揮上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢基礎，聚焦創(chuàng )新策源引領(lǐng)、重點(diǎn)區域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設和龍頭企業(yè)打造，立足構建“研發(fā)+臨床+制造+應用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策體系，《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》中包括了具體29條意見(jiàn)。

力爭通過(guò)三年的努力，全市生物醫藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值達到1800億元。重點(diǎn)支持創(chuàng )新藥品、高端醫療器械、先進(jìn)生物醫藥裝備和材料、新型服務(wù)外包等4大產(chǎn)業(yè)發(fā)展。將在以下6大方面予以支持：

1

要“做強基礎”，

全力提升創(chuàng )新策源能力

一是爭取建設國家藥物科技創(chuàng )新戰略型平臺和重大科技基礎設施。

二是聚焦生命科學(xué)基礎前沿領(lǐng)域，布局一批重大基礎研究任務(wù)和若干具有重要影響力的創(chuàng )新研究機構。

2

要“便利研發(fā)”，

加強創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)支持

一是支持創(chuàng )新藥研發(fā)。對1類(lèi)新藥分階段擇優(yōu)給予支持。

二是對具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢的改良型新藥擇優(yōu)給予支持。

三是支持創(chuàng )新醫療器械研發(fā)。對進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的產(chǎn)品擇優(yōu)給予支持。

四是推動(dòng)研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化。五是支持開(kāi)拓海外市場(chǎng)。

3

要“暢通轉化”，

強化臨床研究轉化與醫企協(xié)同

一是加強臨床研究成果轉化激勵。依托本市市級醫院臨床技能與臨床創(chuàng )新行動(dòng)計劃，支持相關(guān)醫院開(kāi)展臨床研究及成果轉化。

二是建立醫院倫理協(xié)作審查工作機制，開(kāi)展多中心臨床研究協(xié)作倫理審查。

三是完善臨床研究支撐平臺體系。制訂衛生健康大數據開(kāi)放分級分類(lèi)標準，建設醫療大數據開(kāi)放基礎設施。

四是提升產(chǎn)醫融合創(chuàng )新能力。建立產(chǎn)醫融合示范基地和醫企需求對接工作機制，支持有條件機構建設研究型醫院。

4

要“拓展空間”，

打響“張江研發(fā)+上海制造”品牌

一是提升產(chǎn)業(yè)鏈現代化水平。支持核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵專(zhuān)業(yè)化服務(wù)平臺建設及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目。

二是推進(jìn)制造業(yè)數字化、智能化、綠色化轉型。

三是推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織等新模式。

四是有序提升產(chǎn)業(yè)空間承載能力，鼓勵引導特色園區推出新增產(chǎn)業(yè)、物業(yè)空間指標。

五是優(yōu)化生物醫藥環(huán)境準入管理。六是推動(dòng)園區特色化發(fā)展和區區聯(lián)動(dòng)合作。

5

要“擴大應用”，

加快創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣

一是優(yōu)化創(chuàng )新產(chǎn)品入院流程。支持創(chuàng )新醫療器械注冊上市產(chǎn)品掛網(wǎng)采購。成立本市醫療機構藥事委員會(huì )，為各醫療機構采購藥品提供指導。成立醫療器械臨床使用管理委員會(huì )，規范醫療器械臨床使用。

二是支持創(chuàng )新產(chǎn)品應用示范。實(shí)行創(chuàng )新產(chǎn)品政府首購、訂購和首臺套等政策。

三是開(kāi)展醫院購買(mǎi)人工智能輔助診斷系統服務(wù)試點(diǎn)。

四是加強醫保體系對創(chuàng )新產(chǎn)品應用支撐。完善“醫保-企業(yè)”面對面機制，積極回應企業(yè)訴求。

6

要“建好集群”，

實(shí)施打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群三年行動(dòng)

一是實(shí)施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。

二是健全產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新服務(wù)體系。支持各類(lèi)生物醫藥專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構和組織發(fā)展，支持生物醫藥領(lǐng)域孵化器、加速器建設項目。

三是培育壯大龍頭企業(yè)和創(chuàng )新型企業(yè)。鼓勵各區出臺促進(jìn)龍頭企業(yè)發(fā)展的特色政策。

四是打造人才高地。建立本市生物醫藥重點(diǎn)企業(yè)清單，將重點(diǎn)企業(yè)納入人才引進(jìn)直接落戶(hù)機構支持范圍。

五是創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)模式。開(kāi)展“新藥貸”等金融產(chǎn)品創(chuàng )新試點(diǎn)。

58個(gè)張江研發(fā)項目

帶動(dòng)近500億元總投資

打響“張江研發(fā)+上海制造”品牌

值得關(guān)注的是，張江地區生物醫藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力全國領(lǐng)先，為留住更多不斷涌現的優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新成果在滬轉化和產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現將上海打造成世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群的目標，《若干意見(jiàn)》發(fā)布后，將深入實(shí)施“張江研發(fā)+上海制造”行動(dòng)。

市經(jīng)濟信息化委副主任劉平在會(huì )上介紹，據不完全統計，一年以來(lái)已有58個(gè)張江研發(fā)項目在張江、浦東乃至全市產(chǎn)業(yè)化落地，總投資額近500億元。

“將疊加各區、特色園區出臺的生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策，聯(lián)動(dòng)支持本市轉化和產(chǎn)業(yè)化項目，打響生物醫藥‘張江研發(fā)+上海制造’品牌，不僅實(shí)現‘墻內開(kāi)花墻內香’，更力爭實(shí)現‘墻外開(kāi)花墻內香’，真正打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群�！眲⑵奖硎�。

探索建設研究型醫院

對于如何充分使用上海豐富的臨床資源促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？市衛生健康委主任鄔驚雷在會(huì )上介紹，將深化以研究型醫院為重點(diǎn)，以“國家-市級-醫院”臨床醫學(xué)研究中心（縱向）為主體、專(zhuān)科化臨床研究網(wǎng)絡(luò )（橫向）為紐帶的臨床研究體系。

包括強化重中之重臨床醫學(xué)中心、重點(diǎn)學(xué)科、臨床重點(diǎn)專(zhuān)科等學(xué)科建設，推進(jìn)上海市臨床醫學(xué)研究中心建設，鼓勵醫療機構主持或參與國際多中心的臨床試驗，同時(shí)在市級醫院推進(jìn)臨床研究機構建設，進(jìn)一步完善臨床研究體系，探索建設研究型醫院。同時(shí)，將不斷加強臨床研究人才隊伍建設。

打造藥品醫療器械

審評審批改革新高地

市藥品監管局副局長(cháng)張清表示，市藥品監管局持續加大創(chuàng )新研發(fā)支持服務(wù)力度，加強與國家藥監部門(mén)溝通對接，并且以制度創(chuàng )新促進(jìn)新藥落戶(hù)上海；同時(shí)，通過(guò)醫療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動(dòng)，推動(dòng)創(chuàng )新性產(chǎn)品進(jìn)入國家和本市的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品通道，助推本市研發(fā)成果轉化，保障藥品安全。

會(huì )上透露，近兩年來(lái)，本市已有6個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批上市，位于全國前列。同時(shí)，力爭今年年內“實(shí)現本市第二類(lèi)醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%；到2022年底，實(shí)現本市第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊周期從平均10個(gè)月左右縮短至6-7個(gè)月。

加快建設國家生物醫藥

戰略科技力量

根據國家和上海的整體戰略部署，在研判國內外生物醫藥科技創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀和趨勢的基礎上，上海明確提出要進(jìn)一步提升本市生物醫藥創(chuàng )新策源能力，加快建設具有全球影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地。

對此，市科委副主任朱啟高介紹，將加快建設國家生物醫藥戰略科技力量。一方面，加快推進(jìn)硬X射線(xiàn)、軟X射線(xiàn)、超強超短激光、上海光源二期、轉化醫學(xué)、活細胞成像等國家重大科技基礎設施項目建設。另一方面，積極爭取一批重大科技基礎設施項目列入國家“十四五規劃”并加快啟動(dòng)建設。同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫藥領(lǐng)域重大科技基礎設施面向國內外各類(lèi)創(chuàng )新主體開(kāi)放，產(chǎn)出更多變革性科研和產(chǎn)業(yè)化成果。

加快布局一批市級科技重大專(zhuān)項和創(chuàng )新研究機構。持續加強創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)支持力度。如在創(chuàng )新藥研發(fā)方面，對由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品和1類(lèi)中藥，按照不同臨床試驗階段，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入40%的資金支持。