近日，江西省藥品監督管理局出臺13項惠企政策措施，從減免注冊費用、壓縮辦事時(shí)限、簡(jiǎn)化辦事流程、優(yōu)化檢查程序、支持企業(yè)發(fā)展等方面，全力支持全省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，把“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)落到實(shí)處。

江西省藥監局提出，減免藥品醫療器械注冊費，對進(jìn)入醫療器械應急審批程序并與新冠肺炎疫情防控有關(guān)的產(chǎn)品，免收醫療器械產(chǎn)品注冊費；對進(jìn)入藥品特別審批程序，治療和預防新冠病毒肺炎的藥品，免收藥品注冊費；對其他藥品補充申請、再注冊收費標準和第二類(lèi)醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊收費，在原收費標準基礎上下調30%。取消藥品補充申請注冊收費，將省藥監局審批類(lèi)藥品補充申請事項調整為省藥監局備案類(lèi)事項，取消注冊收費。

壓縮窗口辦事時(shí)限，實(shí)行限時(shí)辦結制，對于線(xiàn)下辦理的事項在收到申報材料后，當場(chǎng)作出是否受理的決定。壓縮審評審批時(shí)限，在保證審批質(zhì)量的前提下，將藥品出口銷(xiāo)售證明、研制過(guò)程中所需對照藥品一次性進(jìn)口事項辦理時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日。

優(yōu)化現場(chǎng)檢查流程，對相互關(guān)聯(lián)的藥品注冊（變更）申請、藥品GMP合規性檢查等現場(chǎng)檢查，實(shí)行合并檢查、并聯(lián)審批。開(kāi)展一鏈式“產(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可”服務(wù)，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可設置一鏈式申報，企業(yè)只需跑一次即可完成醫療器械新開(kāi)辦及醫療器械產(chǎn)品注冊變更業(yè)務(wù)。同時(shí)，調整整改資料上報途徑，藥品生產(chǎn)許可檢查存在缺陷的，企業(yè)可將整改報告和佐證資料通過(guò)電子系統網(wǎng)絡(luò )上傳，不需要赴現場(chǎng)提交。

此外，江西省藥監局還提出，支持樟樹(shù)在全省率先開(kāi)展中藥飲片檢驗資源共享機制試點(diǎn)工作，按照“資源共享、優(yōu)勢互補、自主選擇、自我管理”原則，推行企業(yè)之間委托檢驗互助服務(wù)；力促樟樹(shù)市政府及時(shí)出臺對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)行“引進(jìn)檢驗技術(shù)人才”和“購置檢驗儀器設備”財政補貼的扶持政策。