百億藍海1類(lèi)新藥獲批

近日，榮昌生物自主研發(fā)的1類(lèi)新藥泰它西普新藥上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，意味著(zhù)這款新藥已正式在中國獲批。此外，去年4月份，FDA也授予了泰它西普快速通道資格。

泰它西普是60多年來(lái)首款在中國獲批上市的治療系統性紅斑狼瘡的中國國產(chǎn)新藥。據公開(kāi)資料顯示，泰它西普是一種同時(shí)靶向B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）這兩類(lèi)重要細胞信號分子的新型重組融合蛋白。

這兩種因子過(guò)度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，目前已成為自身免疫治療的重要靶點(diǎn)，不過(guò)針對該信號通路的大部分臨床階段候選藥物旨在中和兩者中的一種。

泰它西普未來(lái)在國內的主要競爭對手，葛蘭素史克（GSK）的貝利尤單抗（belimumab），就是一款靶向BLyS的人源化單克隆抗體。2019年，貝利尤單抗經(jīng)中國藥監局批準在中國治療SLE，2019年其在患者援助項目下在中國的估計年度治療費用約為人民幣79,040元。

系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是一種臨床表現為多系統損害癥狀的慢性系統性自身免疫疾病，常常導致多器官、多系統損害，是危及生命的重大疾病。

根據弗若斯特沙利文的資料，2019年全球SLE患病人口約為770萬(wàn)人，估計到2030年將達到860萬(wàn)人。在中國，2019年SLE患者約為100萬(wàn)人，估計到2030年將增至約110萬(wàn)人。根據弗若斯特沙利文的資料，估計全球SLE生物療法的市場(chǎng)規模將按復合年增長(cháng)率26.8%由二零一九年的8億美元增至二零三零年的108億美元。

如此大的市場(chǎng)前景，再考慮到當下，SLE患者的臨床需求仍難以滿(mǎn)足，該藥上市后或可獲得不俗的市場(chǎng)表現。

創(chuàng )新藥，產(chǎn)品選擇是關(guān)鍵

近兩年，政策對醫藥行業(yè)的導向，逐漸向提高效率、淘汰過(guò)剩產(chǎn)能、鼓勵創(chuàng )新轉變。通過(guò)帶量采購節約醫保費用，騰籠換鳥(niǎo)給創(chuàng )新藥。同時(shí)，在審評審評方面，政府也加大綠色通道，創(chuàng )新藥、創(chuàng )業(yè)器械審評上市的速度都大大加快。

從國家重點(diǎn)鼓勵醫藥創(chuàng )新以來(lái)，已經(jīng)有越來(lái)越多的企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行了創(chuàng )新，且投入很大。醫藥制造業(yè)企業(yè)整體研發(fā)經(jīng)費外部支出由2011年的211.25億元增長(cháng)至2019年的609.60億元，年化復合增長(cháng)率高達14.15%。

2018至2020這三年，國產(chǎn)1類(lèi)新藥上市進(jìn)入收獲期，共有32個(gè)上市。從年份上來(lái)看，2018、2019年均有9個(gè)1類(lèi)新藥獲批，2020年大爆發(fā)，有14個(gè)上市。

由此可見(jiàn)，中國醫藥行業(yè)在創(chuàng )新的基礎已經(jīng)具備，無(wú)論是人才，還是資金，都能支撐起中國制藥行業(yè)向更高層次的方向前進(jìn)，不過(guò)值得注意的是目前我國的創(chuàng )新藥行業(yè)還存在一些問(wèn)題。

以PD-1為例，全新的靶點(diǎn)，突出的治療效果，以及優(yōu)秀的市場(chǎng)表現無(wú)不證明，PD-1無(wú)疑是一個(gè)很好的創(chuàng )新藥。但是目前國內上市的PD-1/PD-L1已經(jīng)有8家，且有15家PD1/PDL1單抗申請上市，除此之外，還有有將近200個(gè)PD-1相關(guān)的臨床試驗，可以預見(jiàn)未來(lái)PD1的競爭格局不容樂(lè )觀(guān)。全國人大代表、江蘇恒瑞醫藥集團有限公司董事長(cháng)孫飄揚日前也提到過(guò)PD-1賽道扎堆的問(wèn)題。

這種情況下不光是浪費產(chǎn)能，不利于我國創(chuàng )新藥的發(fā)展，另一方面，對企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品創(chuàng )新性不強，沒(méi)有形成足夠的壁壘保護，很可能又會(huì )導致剛上市的產(chǎn)品競爭格局變差，產(chǎn)品又進(jìn)入降價(jià)集采的道路。

中國不缺少創(chuàng )新的能力，更缺少的是創(chuàng )新的方向，企業(yè)應該抓緊目前寶貴政策支持下的創(chuàng )新窗口期，快速提高自己創(chuàng )新能力，持續推出有壁壘，難仿制的產(chǎn)品。

近日，中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）重磅發(fā)布《聚力創(chuàng )新藥行業(yè)，助力健康中國建設》。報告預測未來(lái)研發(fā)創(chuàng )新將依托于十大突破性技術(shù)進(jìn)入醫療領(lǐng)域。

其中，組學(xué)和分子技術(shù)、下一代制藥、細胞療法與再生醫學(xué)、創(chuàng )新疫苗和電子藥物等五大技術(shù)革命與藥物治療息息相關(guān)。

此外，目前，中國已經(jīng)出現了一批相對在世界范圍內領(lǐng)先的first-in-class的藥物，如雙抗、聚乙二醇修飾、CAR-T等領(lǐng)域。

相信在未來(lái)我國的創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)會(huì )發(fā)展得越來(lái)越好。