據業(yè)內人士消息，近日相關(guān)部門(mén)就基藥的相關(guān)問(wèn)題召開(kāi)了會(huì )議，并明確計劃對現行的2015版基藥目錄管理辦法進(jìn)行更新、修訂。

其實(shí)，早在5月份傳出的相關(guān)部門(mén)2020年工作要點(diǎn)就明確將適時(shí)啟動(dòng)基藥目錄調整工作。

文件在闡釋基本藥物制度部分工作時(shí)提到，“全國調研評估2018年版國家基本藥物目錄實(shí)施情況，收集分析各級醫療機構藥品配備使用情況。研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調整程序，適時(shí)啟動(dòng)目錄調整工作”。

今年6月1日起正式實(shí)施的《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》在藥品供應保障部分也提到：國家實(shí)施基本藥物制度，并根據藥品臨床實(shí)踐、藥品標準變化、藥品新上市情況，對基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

根據2018年9月19日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》國辦發(fā)〔2018〕88號文件，基藥目錄的調整周期原則上不超過(guò)3年。

在2018版基藥目錄發(fā)布時(shí)，國家衛健委進(jìn)一步表示，下一步將貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》要求，盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》。

眾所周知，基藥目錄管理辦法是進(jìn)行基藥目錄調整的指導性文件，也就是說(shuō)，修訂基藥目錄管理辦法大概率是為新版基藥目錄調整鋪路，按照基藥目錄3年一周期的動(dòng)態(tài)調整原則，明年基藥目錄迎來(lái)新一輪調整是大概率事件。

據知情人士提供的信息，近日圍繞基藥召開(kāi)的會(huì )議信息要點(diǎn)如下：

1.今年會(huì )出基藥管理辦法，在2015版基礎上進(jìn)行修訂

2.管理辦法出臺后會(huì )依據管理辦法制定具體基藥調整方案，預計今年不會(huì )啟動(dòng)基藥調整。

3.基藥調整周期3年不變，每年可能動(dòng)態(tài)調整。

4.基藥定位不變，還是根據基藥制度88號文的要求，基藥分類(lèi)方式、遴選流程及專(zhuān)家等均未具體討論。

5.未提及1+x要求。

6.建議基藥與慢病長(cháng)處方政策相結合，國家從頂層設計，制定基藥核心用藥目錄。

7.臨床綜合評價(jià)，鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )，科研機構，生產(chǎn)企業(yè)，醫療機構，社會(huì )團體等積極開(kāi)展循證醫學(xué)研究，開(kāi)展臨床醫學(xué)評價(jià)。

目錄管理辦法明確基藥調整規則

2009年8月18日，原衛生部聯(lián)合9部委發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，標志著(zhù)我國正式實(shí)施國家基本藥物制度。

2014年下半年，原國家衛計委開(kāi)始對基本藥物目錄進(jìn)行評估調研，結合5年來(lái)藥物目錄管理辦法在醫改中的相關(guān)經(jīng)驗，提出部分修改意見(jiàn)，形成了2015版基藥目錄管理辦法。據原衛計委介紹，基藥目錄管理辦法應該成為長(cháng)效的制度安排，并進(jìn)一步健全基本藥品遴選機制。

2015年4月14日，原國家衛計委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知》，基藥目錄管理辦法由暫行邁入長(cháng)效制度階段，并于發(fā)布之日起正式執行。

根據不同時(shí)期的基藥目錄管理辦法，我國的基藥目錄進(jìn)行了3次調整——最近一次的基藥目錄調整是2018年。2018年10月25日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個(gè)品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。

在“國家基本藥物目錄（2018年版）解讀”中，國家衛健委專(zhuān)門(mén)強調要完善目錄調整管理機制，對目錄定期開(kāi)展評估，實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò)3年；對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。

按照現行的《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，基藥目錄的調整主要參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區）藥物名冊遴選程序及原則，根據我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現階段基本國情和保障能力，總結以往目錄制定和調整的實(shí)踐經(jīng)驗明確調入和調出基本藥物目錄的標準。

現行基藥目錄調入、調出的標準

藥品調入的標準：

一是結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物。

二是支持中醫藥事業(yè)發(fā)展，支持醫藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng )新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng )新藥傾斜。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》還要求強化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值。規范劑型規格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng )新。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。

藥品調出的標準：

一是藥品標準被取代的；二是國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準證明文件的；三是發(fā)生不良反應，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；四是根據藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情形。

此外，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》要求，重點(diǎn)調出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數民族地區可增補少量民族藥。

雖然，基藥目錄管理辦法將進(jìn)一步調整優(yōu)化，但是不可否認，現行的基藥目錄管理辦法規定的調入調出標準，對于基藥目錄的調整仍然有一定的參考和借鑒意義。畢竟，自從2009年開(kāi)始，基藥目錄管理辦法的主體內容變化并不大，可見(jiàn)其中的一些標準還是經(jīng)得起時(shí)間的檢驗的。

政策多次強化基藥配備與使用

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》要求，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。

“促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調整國家基本藥物目錄，逐步實(shí)現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規范用藥結構”。

此外，國家衛健委要求地方開(kāi)展基本藥物制度綜合試點(diǎn)，鼓勵城市醫療集團和縣域醫共體建立統一用藥目錄和供應保障機制，促進(jìn)上下級醫療機構用藥銜接。據賽柏藍觀(guān)察，不少省份已經(jīng)跟進(jìn)發(fā)布了基藥配備使用的986政策。

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》要求，新版國家基本藥物目錄公布后，各地原則上不應再有增補藥品，也就是說(shuō)，從地方渠道進(jìn)入基藥目錄的路徑已經(jīng)被封鎖。

與此同時(shí)，多部門(mén)先后多次發(fā)文強化基本藥物的使用，要求提高基藥使用比例�；�于此，新一輪的國家基藥目錄調整無(wú)疑是影響重大的行業(yè)事件。

后續隨著(zhù)2020版基藥目錄管理辦法的出臺，2021年的基藥目錄將如何調整，也將進(jìn)一步明晰。