6月12日，云南省公布了《關(guān)于國家醫保談判藥品仿制藥掛網(wǎng)交易的通知》。根據通知，第一批國家醫保談判藥品仿制藥掛網(wǎng)申報已經(jīng)通過(guò)資格審核，6月17日將在云南省藥品集中采購平臺藥品交易系統正式啟用，醫療機構可按掛網(wǎng)價(jià)直接采購。

這批品種共包含了7個(gè)品種，涉及到7家企業(yè)，包括海正生物制藥的阿達木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗、正大天晴的枸櫞酸托法替布片等大品種。值得注意的是，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液價(jià)格再創(chuàng )新低，云南掛網(wǎng)價(jià)為1198元/支。

貝伐珠單抗原研企業(yè)為羅氏，2019年11月28日，國家醫保局公布97個(gè)談判成功的藥品目錄，羅氏貝伐珠單抗注射液選擇了價(jià)格保密，未進(jìn)行公布。但一個(gè)月后，羅氏公布了該產(chǎn)品的談判價(jià)格：1500元/瓶，這相比于2017年7月之前在中國的價(jià)格5223元已經(jīng)降價(jià)了71%。

而齊魯制藥的貝伐珠單抗于2019年12月9日獲批上市，12月14日即在山東掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價(jià)為1266元/瓶。時(shí)隔6個(gè)月，齊魯制藥再次對貝伐珠單抗降價(jià)，而這也創(chuàng )下了全國最低價(jià)1198元/支。

其實(shí)早在2020年5月20日，云南省政府采購和出讓中心就要求企業(yè)開(kāi)展了醫保談判藥品同通用名仿制藥掛網(wǎng)相關(guān)工作。云南省要求，企業(yè)申報掛網(wǎng)價(jià)不得高于97種國家談判藥品現行醫保支付標準，及申報藥品全國最低實(shí)際采購價(jià)格。

云南公布這一批符合要求的產(chǎn)品的同時(shí)，也宣布有一批品種“待企業(yè)提供全國最低實(shí)際采購價(jià)格證明材料后可申請掛網(wǎng)”。在云南省的規定和嚴格要求下，國談藥品仿制藥在云南的境遇已經(jīng)十分明晰：要么用全國最低價(jià)掛網(wǎng)，要么放棄云南省掛網(wǎng)資格。

隨著(zhù)國家談判藥品仿制藥越來(lái)越多獲批，新一輪競爭態(tài)勢來(lái)臨，即使同在醫保內，為了爭取到更多的市場(chǎng)競爭優(yōu)勢，這些產(chǎn)品也開(kāi)始了“價(jià)格戰”。而集中采購，或許也在不遠的路上。

從云南省公布的第一批品種清單來(lái)看，阿達木單抗、貝伐珠單抗、枸櫞酸托法替布片、厄洛替尼片都是熱門(mén)大品種。

就在5天前的6月9日，青海省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)公布，百奧泰申請下調阿達木單抗（40mg/0.8ml*1支/盒）的價(jià)格，價(jià)格由1160元/支調整為1150元/支，調整后的價(jià)格即日執行。

百奧泰的阿達木單抗生物類(lèi)似藥（格樂(lè )立）于2019/11/6獲得NMPA批準上市，2020/1/7上市銷(xiāo)售，定價(jià)為1160元/支。這并不是百奧泰阿達木單抗首次降價(jià)。今年3月，其在浙江首次降價(jià)為1150元，5月又在湖南降價(jià)為1150元。

阿達木單抗原研廠(chǎng)家為艾伯維，2019年，艾伯維的修美樂(lè )經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄，醫保支付價(jià)為1290元/支。而國內已上市的阿達木單抗生物類(lèi)似藥還有海正藥業(yè)，其上市定價(jià)就為1150元/支。相比之下，生物類(lèi)似藥較原研藥本身就并無(wú)太大價(jià)格優(yōu)勢。百奧泰將價(jià)格降至與海正藥業(yè)相同，無(wú)疑也是為自己爭取更多的市場(chǎng)競爭力。

枸櫞酸托法替布原研廠(chǎng)家為輝瑞，中文商品名為尚杰，是被FDA批準用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的首個(gè)JAK抑制劑。通過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄之后，尚杰中標價(jià)中值為68.79元/片，即1926元/盒。

正大天晴的枸櫞酸托法替布仿制藥于2019年9月獲批上市，按照化藥新4類(lèi)申報，視同通過(guò)一致性評價(jià)。這是國內首家過(guò)評，剛剛上市的正大天晴的首仿托法替布零售價(jià)為1450元/盒。一個(gè)月后，齊魯的枸櫞酸托法替布片也通過(guò)一致性評價(jià)。

此次云南，正大天晴和齊魯分別將該產(chǎn)品降到了785元/盒和750元/盒，相比剛上市的價(jià)格降了46%左右，也刷新了全國最低價(jià)。

鹽酸厄洛替尼原研廠(chǎng)家為羅氏，醫保談判價(jià)格為142.97元/片，即1000.79元/盒（0.15g*7片）和2001.58元/盒（0.15g*14片）。上海創(chuàng )諾的鹽酸厄洛替尼片為國內該品種首家獲批的仿制藥，視同通過(guò)一致性評價(jià)。2019年11月8日，石藥集團子公司歐意藥業(yè)與上海創(chuàng )諾制定協(xié)議，就厄洛替尼原料藥及片劑的相關(guān)商業(yè)化和后續開(kāi)發(fā)權利達成協(xié)議。而該產(chǎn)品后續開(kāi)發(fā)競爭激烈，豪森、蘇州特瑞、信立泰等企業(yè)都處在申報上市階段。

從云南掛網(wǎng)價(jià)來(lái)看，上海創(chuàng )諾的鹽酸厄洛替尼片價(jià)格分別為497元/盒和994元/盒，價(jià)格為原研的一半。

事實(shí)上，一旦一地刷新了全國最低價(jià)，在全國醫保局正在進(jìn)行醫保信息統一管理的大背景下，很快該價(jià)格也將全國聯(lián)動(dòng)。國家藥價(jià)談判帶來(lái)原研產(chǎn)品降價(jià)的同時(shí)，也直接給未來(lái)的仿制藥制定了最高“限價(jià)”。

生物藥帶量采購信號？

國家談判藥品仿制藥同步納入國家醫保目錄，早在2018年2月就已經(jīng)實(shí)現。原人社部發(fā)布《關(guān)于談判藥品仿制藥支付問(wèn)題的通知》，明確談判藥品屬于醫保目錄范圍，醫保支付標準不得超過(guò)談判藥品的支付標準。

隨后，各地根據該通知發(fā)布了相關(guān)的實(shí)施細則，但大多都是遵循國家版的通知，規定國談藥品仿制藥醫保支付標準不得超過(guò)談判藥品的支付標準。

云南省則在此基礎上要求掛網(wǎng)仿制藥執行“全國最低價(jià)”。事實(shí)上，云南省曾發(fā)布《云南省醫療保障局關(guān)于國家談判藥品仿制藥掛網(wǎng)有關(guān)問(wèn)題的函》。更早些時(shí)候的2019年12月，云南省醫保局、云南省人社部在《關(guān)于落實(shí)2019年國家基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄有關(guān)問(wèn)題的通知》中還曾表示：

對有通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的目錄新準入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫療保障部門(mén)原則上根據仿制藥價(jià)格水平調整該藥的支付標準，也可以將該藥品通用名納入集中采購范圍。

可見(jiàn)，從云南省的政策來(lái)看，其對藥品價(jià)格方面相對更激進(jìn)。不僅要求企業(yè)掛網(wǎng)價(jià)格為全國最低價(jià)，進(jìn)入醫保目錄的產(chǎn)品支付標準，還有可能會(huì )隨著(zhù)新進(jìn)入仿制藥的價(jià)格水平來(lái)調整。而或許還可能將該產(chǎn)品通用名納入集中采購范圍。

而進(jìn)入醫保目錄的不僅僅有化學(xué)仿制藥，類(lèi)似阿達木單抗、貝伐珠單抗等生物類(lèi)似藥的競爭廠(chǎng)家也不在少數。不排除云南省將來(lái)對這類(lèi)產(chǎn)品采用集中采購等方式。

國內藥企壓力顯現

進(jìn)入2019年，外資藥企越來(lái)越看清在中國用低價(jià)換取市場(chǎng)的大邏輯。無(wú)論是2019年國家醫保談判，還是國家第二批帶量采購，都能看到外資藥企的態(tài)度轉變：他們能接受的價(jià)格底線(xiàn)越來(lái)越低。也看明白了要在中國獲利，必須最大限度做出價(jià)格讓步。

以阿斯利康的達格列凈為例，最終談判價(jià)4.36元/片，一年費用不足1600元，這無(wú)疑對國產(chǎn)降糖藥帶來(lái)巨大沖擊。

而在這種情況下，仿制藥要想保持與原研藥相比的價(jià)格優(yōu)勢，只能跟隨原研藥的腳步采取更大的降價(jià)幅度。而一旦價(jià)格低破一定的底線(xiàn)，導致患者對價(jià)格不敏感，或許仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢就不再存在。

創(chuàng )新藥更是如此。財通證券曾經(jīng)發(fā)布研報認為，目前中國藥企創(chuàng )新藥除了百濟神州美國剛上市一個(gè)產(chǎn)品，幾乎所有內資藥企都是在中國賺錢(qián)。沒(méi)有了歐美市場(chǎng)，只在中國這個(gè)市場(chǎng)上，價(jià)格壓到底，中國企業(yè)未必勝利。而對外資藥企來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品中國上市難度在變小，可以認為中國市場(chǎng)都是增量。

以丙肝藥為例，醫保談判采取4進(jìn)2原則，就變成了類(lèi)似集中采購的低價(jià)競爭模式。報價(jià)最低的兩家得全國市場(chǎng)，其他兩家出局。對吉利德和默沙東來(lái)說(shuō)，中國市場(chǎng)是增量，而對歌禮來(lái)說(shuō)，中國市場(chǎng)卻是全部，兩者競爭中，前者能接受的價(jià)格底線(xiàn)顯然更低。

財通證券認為，在很長(cháng)的一段時(shí)間內，國內企業(yè)的產(chǎn)品或許都將是非劣效或me-too，無(wú)論是與外資藥企拼價(jià)格還是拼療效都并無(wú)優(yōu)勢。出海是必經(jīng)之路且是當務(wù)之急。