距離國家醫保局5月15日在上海醫藥集中招標采購事務(wù)管理所召開(kāi)會(huì )議討論國家集采相關(guān)工作，已經(jīng)過(guò)去5天時(shí)間。三輪國家集采的討論熱度持續升溫，而更多關(guān)于這次會(huì )議的關(guān)鍵信息也逐漸浮出水面。

據了解，國家聯(lián)采辦5月15日在上海藥事所召開(kāi)國家帶量采購會(huì )議，參與人員包括國家醫保局領(lǐng)導和部分省市招采處領(lǐng)導，其會(huì )議內容主要涉及第二批國家帶量采購的落地情況和第三批帶量采購的啟動(dòng)。

而網(wǎng)傳消息顯示，第三批集采藥品目錄的統計截至時(shí)間到2020年6月底，進(jìn)度快的話(huà)7月份就啟動(dòng)集采，但仍然面臨變數。5月15日會(huì )上，有官員表示，由于第二批國家集采有部分藥品供貨有難度，再加上疫情影響導致國內經(jīng)濟形勢嚴峻，藥品再降價(jià)影響會(huì )比較大，因此第三批集采的時(shí)間是否需要往后推遲一下有待確定。而在第三批國家集采落地前，可能要先做三種高值耗材的國家集采，前幾天國家醫保局已把統計表格發(fā)給各地。

事實(shí)上，二輪帶量采購品種在今年落地過(guò)程中已經(jīng)遭遇到了供貨上的挑戰。2020年4月10日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市關(guān)于執行第二批國家組織藥品集中采購中選結果的工作提示》中提到，受疫情影響，第二批國家組織藥品集中采購中選的32個(gè)品種中，奧美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇6月份才能逐步恢復產(chǎn)能，正常供應。而第二批國家集采落地進(jìn)度，可能直接影響三輪集采開(kāi)始的速度。

但無(wú)論如何，第三批國家集采一定會(huì )在2020年再落地一批。哪些品種可能會(huì )最終入選三批國家集采？進(jìn)入國采目錄，對于涉及企業(yè)及品種究竟是挑戰更多還是機會(huì )更多？三輪國采集采的游戲規則是否會(huì )發(fā)生變化？與最終落地時(shí)間一樣，理清這些問(wèn)題對可能涉及的醫藥企業(yè)也十分重要。

基本沿用第二批規則

“我能夠確定的是，第三批國家集采將會(huì )沿用第二批方案中好的內容，遴選產(chǎn)品范圍為充分競爭的品種，即原研藥和過(guò)一致性評價(jià)品種至少‘1+2’格局�！毕嚓P(guān)醫藥企業(yè)人士在接受E藥經(jīng)理人記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

而網(wǎng)傳關(guān)于5月15日會(huì )議的信息也提到，第三批國家集采的規則與第二批相比不會(huì )有太多變化，個(gè)別細節會(huì )做微調，但具體微調的內容尚未最終確定。

中泰證券之前的分析也認為，根據 4+7 試點(diǎn)、4+7 擴圍、第二批國家集采的情況，納入集采的品種基本是有仿制藥過(guò)評企業(yè)較多的品種，第三批帶量采購有可能繼續沿用三家及以上的競爭模式，即 2 家及以上過(guò)評+1 家原研，預計過(guò)評企業(yè)家數在2家及以上（不含原研）的品種均可能納入下一批國家集采。

具體而言，在第二輪帶量采購中，允許中標4家以上分享80%的承諾市場(chǎng)量，并且推出了報價(jià)超過(guò)最低價(jià)約1.8倍觸發(fā)淘汰機制自動(dòng)出局的機制。而事實(shí)上，第二輪帶量采購的價(jià)格廝殺非常激烈。

整個(gè)二輪國家集采33個(gè)品種，最終議價(jià)成功的32個(gè)品種，碳酸氫鈉流標。而整個(gè)二輪集采的降價(jià)幅度達到53%，最高降幅達到93%，外資原研藥的平均降幅82%，仿制藥平均降幅51%。

如果三輪國家集采延續二輪國家集采的競價(jià)思路及游戲規則，相信參與其中的相關(guān)品種也會(huì )迎來(lái)一場(chǎng)激烈的價(jià)格廝殺。

22億奧美拉唑、過(guò)10億非納雄胺入圍

以過(guò)一致性評價(jià)兩家以上作為標準，中泰證券研報篩選出了可能納入三輪集采的54種口服制劑及4種注射劑。這其中不乏涉及銷(xiāo)售金額規模較大、過(guò)評企業(yè)較多，競爭比較激烈的品種。

奧美拉唑腸溶膠囊為一致性評價(jià)已經(jīng)過(guò)3家的品種，過(guò)評企業(yè)包括羅欣藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、長(cháng)江健康。據米內網(wǎng)數據統計，奧美拉唑腸溶膠囊2018年總體市場(chǎng)規模約為22億元。

非那雄胺也為過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)超3家的品種，過(guò)評企業(yè)包括康恩貝、華潤賽科藥業(yè)、中國醫藥等。米內網(wǎng)終端數據顯示：相應零售和醫療終端市場(chǎng)2018年非那雄胺銷(xiāo)售額約為18億元。

值得注意的是，列示其中的也包括此前因雜質(zhì)問(wèn)題而無(wú)緣第二輪帶量采購的鹽酸二甲雙胍片/膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片。2020年5月8日，CDE終于在其官網(wǎng)上公布了化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究指導原則的試行版文件，亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的監控已經(jīng)倍提上日程。如果該問(wèn)題繼續產(chǎn)生影響，可能不止鹽酸二甲雙胍片/膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片，纈沙坦膠囊等也可能無(wú)緣第三輪國家集采。

中生、石藥涉及品種最多

而從涉及企業(yè)來(lái)看，恒瑞醫藥、復星醫藥、石藥集團及中國生物制藥都可能會(huì )是涉及到第三輪國家集采品種較多的上市企業(yè)。中泰證券研發(fā)分析顯示，恒瑞醫藥可能涉及三輪國家集采的品種有6個(gè)，其中卡培他濱片、非布司他片、來(lái)曲唑片的市場(chǎng)總規模分別超過(guò)12億元、7億元及5億元，但恒瑞醫藥在市場(chǎng)中占據的份額并未過(guò)半，原研藥還是把持了相當大的市場(chǎng)份額，帶量采購或許能給這些品種翻盤(pán)提供機會(huì )。

而由上表可以看出，中國生物制藥及石藥集團，涉及三輪國家集采的品種可能最多，分別達到8個(gè)及7個(gè)。

其中，石藥集團及中國生物制藥都完成了一致性評價(jià)的替格瑞洛片為過(guò)5億元的大品種，但原研藥企阿斯利康占據了絕對的市場(chǎng)份額，原研的銷(xiāo)售額達到了4.95億元。替格瑞洛片如果納入到三輪國家集采，可能扭轉原研壟斷市場(chǎng)的格局，但阿斯利康在前幾輪帶量采購中參與積極，也可能降價(jià)保量維護自身的領(lǐng)導地位。

尤其值得注意的是，無(wú)論是中國生物制藥旗下的來(lái)那度胺膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、塞來(lái)昔布膠囊、鹽酸氨基葡萄糖片，還是石藥集團旗下的孟魯斯特鈉咀嚼片、頭孢克肟膠囊，都在原本過(guò)億的市場(chǎng)中有很小的銷(xiāo)售占比，原研藥仍然把持了相當大的市場(chǎng)份額。一旦納入三輪國家集采，雖然對相關(guān)品種的價(jià)格產(chǎn)生挑戰，但能夠幫助本土藥企沖擊原藥藥企的市場(chǎng)壟斷地位，實(shí)現藥品國產(chǎn)提代。

除此之外，復星醫藥也有4個(gè)品種可能涉及。值得注意的是，這4個(gè)品種皆為銷(xiāo)售過(guò)億元的品種，尤其是非布司他片和匹伐他汀鈣片，銷(xiāo)售額分別過(guò)5億元及4億元，而復星醫藥在這4個(gè)品種中的銷(xiāo)售市場(chǎng)份額占比不大，原研藥仍然占據相當大的市場(chǎng)份額，如果相關(guān)品種納入帶量采購，可能會(huì )使得市場(chǎng)格局發(fā)生翻轉。