近日，四川制藥制劑的注射用米卡芬凈鈉6類(lèi)仿制上市申請已完成審評審批程序，最新?tīng)顟B(tài)為“已發(fā)件”，預計將于近期迎來(lái)喜訊。注射用米卡芬凈鈉為全身用抗真菌藥，2006年安斯泰來(lái)制藥獲批進(jìn)口國內，2018年起國內仿制藥崛起，目前海正、豪森已成為最有力的追擊者。

注射用米卡芬凈鈉為全身用抗真菌藥，用于治療由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。原研企業(yè)安斯泰來(lái)制藥于2006年獲批進(jìn)口國內市場(chǎng)，分別進(jìn)入了2009年版、2017年版、2019年版全國醫保目錄，為乙類(lèi)品種。米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端，注射用米卡芬凈鈉的銷(xiāo)售額在4.5億元左右。

海正藥業(yè)以及豪森藥業(yè)的注射用米卡芬凈鈉6類(lèi)仿制上市申請均在2013年12月獲得CDE承辦，2016年10月同時(shí)被納入優(yōu)先審評。2018年4月，海正藥業(yè)率先獲批，成為該產(chǎn)品國內首仿，同年5月，豪森藥業(yè)的產(chǎn)品也獲得批準，2018年在中國公立醫療機構終端注射用米卡芬凈鈉市場(chǎng)中，海正藥業(yè)以及豪森藥業(yè)的市場(chǎng)份額分別為0.24%、0.08%。

2019年上海天偉生物制藥的注射用米卡芬凈鈉6類(lèi)仿制上市申請也獲得批準，成為第三家獲批的國內藥企，四川制藥制劑的6類(lèi)仿制上市申請順利獲批后，國內仿制藥將形成合圍之勢，原研企業(yè)安斯泰來(lái)制藥還能保住多少市場(chǎng)呢？我們靜待結果。

目前，海正藥業(yè)的一致性評價(jià)補充申請正在審評審批中，揚子江藥業(yè)集團的4類(lèi)仿制上市申請也在審評審批中。