米內網(wǎng)數據顯示，河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號CYHS1700476）4類(lèi)仿制上市申請已于近日發(fā)件，有望獲批并視同過(guò)評。該產(chǎn)品原研企業(yè)為GSK，2018年全球銷(xiāo)售額達9.38億英鎊（約12億美元），最近幾年在國內市場(chǎng)上受到仿制藥的沖擊，GSK的市場(chǎng)份額直線(xiàn)下滑，河北仁合益康藥業(yè)按新分類(lèi)獲批并成為首家過(guò)評企業(yè)后，將進(jìn)一步搶奪原研市場(chǎng)。2018年中國公立醫療機構終端吸入劑銷(xiāo)售額已突破215億元，早前過(guò)評的吸入劑已有4個(gè)。

米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局

目前臨床常用吸入給藥的劑型包括定量吸入氣霧劑、吸入粉霧劑/干粉吸入劑和吸入噴霧劑等。吸入給藥起效迅速，比口服或皮下注射要快，此外，吸入給藥代替口服給藥可以避免溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代謝、食物影響和劑量差異等胃腸道問(wèn)題。

米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，吸入劑2013年排在了劑型排名的第五位，市場(chǎng)份額為1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年規模突破200億元，市場(chǎng)份額為2.08%。

2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥吸入劑TOP10品牌中，8個(gè)為進(jìn)口品牌，國產(chǎn)品牌僅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑上榜，國產(chǎn)替代原研的市場(chǎng)空間巨大。

一致性評價(jià)風(fēng)起云涌，第五個(gè)過(guò)評吸入劑直面挑戰GSK

米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0

據米內網(wǎng)數據顯示，早前過(guò)評的吸入劑包括了國產(chǎn)仿制藥復方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液以及吸入用地氟烷，韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液為進(jìn)口仿制藥。河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號CYHS1700476）4類(lèi)仿制上市申請已于近日發(fā)件，有望獲批并視同過(guò)評，成為第五個(gè)過(guò)評的吸入劑。

米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫

硫酸沙丁胺醇為阻塞性氣管疾病用藥，適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎及肺氣腫等，緩解發(fā)作多用氣霧吸入，原研企業(yè)GSK在2018年全球收入達9.38億英鎊（約12億美元），該產(chǎn)品是繼沙美特羅替卡松后又一超$10億重磅阻塞性氣管疾病用藥。

米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局

目前國內市場(chǎng)上，硫酸沙丁胺醇吸入劑相關(guān)產(chǎn)品包括了粉霧劑、溶液劑以及氣霧劑，2018年相關(guān)產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端的合計銷(xiāo)售額接近9億元。GSK主要產(chǎn)品為硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑以及吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，2013年合計市場(chǎng)份額高達91%，隨著(zhù)國內仿制藥的沖擊，2018年市場(chǎng)份額下滑至34%。目前該品種暫無(wú)企業(yè)過(guò)評，若本次河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液順利獲批并過(guò)評，有望提升國產(chǎn)仿制藥的市場(chǎng)地位，原研藥在國內市場(chǎng)的境況岌岌可危。

目前仍有23個(gè)吸入劑產(chǎn)品申報3、4類(lèi)仿制上市申請在審，若日后順利獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)，這些高端仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)后，將進(jìn)一步加大對原研藥的挑戰，也將帶動(dòng)我國吸入劑用藥市場(chǎng)的擴大。