藥品年度報告管理規定（征求意見(jiàn)稿）第2條“第二條【基本要求】年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等方面的信息，進(jìn)行匯總和統計所形成的報告。

年度報告不能替代藥品法律法規規定的需要辦理的藥品注冊管理、生產(chǎn)行政許可或者藥品監管部門(mén)規定的由持有人進(jìn)行備案的事項�！�

該條款只提到“年度報告不能替代藥品法律法規規定的需要辦理的藥品注冊管理、生產(chǎn)行政許可或者藥品監管部門(mén)規定的由持有人進(jìn)行備案的事項”，未提到“年度報告不能替代藥品監管部門(mén)規定的需要審批的事項”。

藥品年度報告管理規范（征求意見(jiàn)稿）未提到年度報告是按一個(gè)企業(yè)一個(gè)年度報告還是按一個(gè)品種一個(gè)年度報告？是否會(huì )明確？？

藥品年度報告管理規范（征求意見(jiàn)稿）第8條提到的年度報告信息系統啥時(shí)候投入使用？？

藥品年度報告模板第一大項“藥品上市許可持有人承諾”中“……藥品監管部門(mén)要求備案或者報告的事項，均已按照要求完成有關(guān)程序�！敝械慕ㄗh修改為“……藥品監管部門(mén)要求審批或者備案的事項，均已按照要求完成有關(guān)程序�！崩碛桑�

藥品管理法（2019年主席令31號）第七十九條對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，其他變更應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。

注冊管理辦法（2020年總局令28號）

第七十七條藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理，分為審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報告類(lèi)變更。

第七十八條以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實(shí)施：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；

（二）藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)热菀约霸黾影踩�性風(fēng)險的其他內容的變更；

（三）持有人轉讓藥品上市許可；

（四）國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。

第七十九條以下變更，持有人應當在變更實(shí)施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更；

（二）藥品包裝標簽內容的變更；

（三）藥品分包裝；

（四）國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。

境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應當在變更實(shí)施前報藥品審評中心備案。

藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。

第八十條以下變更，持有人應當在年度報告中報告：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；

（二）國家藥品監督管理局規定需要報告的其他變更。

上述法規均規定了審批類(lèi)變更和備案類(lèi)變更實(shí)施前需要經(jīng)批準或備案，微小變更或者國家藥監局規定需要報告的其他變更是在年度報告中報告。

藥品年度報告模板第二大項“藥品上市許可持有人報告信息”內容僅包括四項藥品上市許可持有人名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)許可證編號、統一社會(huì )信用代碼、生產(chǎn)地址信息內容偏少，建議增加上市許可持有人注冊地址、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等信息。

藥品年度報告模板第三大項“品種報告信息”：1.產(chǎn)品基本情況

表1：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）缺少執行標準/注冊標準，建議增加。

年度報告模板中用到的已上市藥品變更指導原則和管理辦法啥時(shí)候頒發(fā)？？期待。