隨著(zhù)2020年的到來(lái)，一批醫藥新政新規1月1日起正式實(shí)施，將對行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。

部分藥品和原料藥實(shí)施零關(guān)稅

2019年12月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )發(fā)布通知，自2020年1月1日起，我國將對850余項商品實(shí)施低于最惠國稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中，為降低用藥成本，促進(jìn)新藥生產(chǎn)，對用于治療哮喘的生物堿類(lèi)藥品和生產(chǎn)新型糖尿病治療藥品的原料實(shí)施零關(guān)稅。在此之前，生物堿類(lèi)藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關(guān)稅分別為6.5%與4%。

落后醫藥產(chǎn)能按期逐步淘汰13項

國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》2020年1月1日起施行。涉及醫藥類(lèi)產(chǎn)能的共26條，包括鼓勵類(lèi)目8項、限制類(lèi)目6項、淘汰類(lèi)目13項。其中，淘汰類(lèi)明確要淘汰環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置等8種落后的生產(chǎn)工藝裝備、藥用天然膠塞等5種落后的產(chǎn)品。對淘汰類(lèi)項目，禁止投資并按規定期限淘汰。

進(jìn)口藥材申請審批時(shí)間有望減半

2019年5月16日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》，對進(jìn)口藥材申請、審批、備案、藥材追溯管理、法律責任等予以規范�！掇k法》自2020年1月1日起實(shí)施，首次進(jìn)口藥材審批事權將從國家藥監局委托到省級藥監局，預計節省一半的審批時(shí)間。非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口單位可直接去口岸所在地承擔藥品監管的部門(mén)辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。

單抗制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求實(shí)施

單抗藥物發(fā)展迅猛，市場(chǎng)規模超過(guò)千億美元。2019年11月28日，上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )共同發(fā)布《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團體標準，自2020年1月1日起實(shí)施。

該團體標準填補了國內外行業(yè)空白，聚焦業(yè)內熱點(diǎn)問(wèn)題，適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過(guò)程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執行。

2019版醫保藥品目錄正式實(shí)施

1月1日起，新版國家醫保藥品目錄正式實(shí)施。97種藥品通過(guò)談判方式進(jìn)入醫保目錄，全部納入乙類(lèi)藥品范圍，其中新增加的70種藥品平均降幅達60.7%。這次醫保目錄調整，藥品“有進(jìn)有出”，結構更加優(yōu)化，增加了療效確切、價(jià)格合理的藥品；調出了臨床價(jià)值不高、有更好替代的藥品；既能提高治療效果，也在一定程度上降低了醫療負擔。

港澳臺居民可在內地(大陸)參保

人力資源和社會(huì )保障部、國家醫保局印發(fā)的《香港澳門(mén)臺灣居民在內地(大陸)參加社會(huì )保險暫行辦法》1月1日起施行。

《暫行辦法》將兩類(lèi)港澳臺人員納入適用范圍。第一類(lèi)是就業(yè)人員，包括在內地（大陸）單位就業(yè)、靈活就業(yè)、個(gè)體經(jīng)營(yíng)等各種形式的就業(yè)人員；第二類(lèi)是非就業(yè)人員，包括在內地（大陸）居住但未就業(yè)的人員及在校大學(xué)生等。

保健食品警示用語(yǔ)要求醒目標注

2019年8月20日，國家市場(chǎng)監管總局組織編制的《保健食品標注警示用語(yǔ)指南》發(fā)布，2020年1月1日起正式實(shí)施。該指南要求，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在標簽專(zhuān)門(mén)區域醒目標示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內容�！氨＝∈称凡皇撬幬�，不能代替藥物治療疾病”的警示用語(yǔ)區應當位于最小銷(xiāo)售包裝的包裝物（容器）主要展示版面，所占面積不應小于其所在面的20%。