輔助用藥市場(chǎng)的大份額年代將要過(guò)去。

7月1日，國家衛健委和國家中醫藥管理局公布了《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”）。相較于2015年版“安徽輔助用藥目錄”，“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”暫未收錄中藥。就化藥及生物制品而言，“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”公布的20個(gè)產(chǎn)品與“安徽輔助用藥目錄”的重合率為50%。

從疾病領(lǐng)域來(lái)看，進(jìn)入“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”的產(chǎn)品以神經(jīng)保護劑為主，其次是營(yíng)養性藥品。從產(chǎn)品分類(lèi)來(lái)看，生化藥的產(chǎn)品進(jìn)入目錄較多。

地方目錄增補

根據2018年12月國家衛健委發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，國家衛健委制訂全國輔助用藥目錄后，下一步就是各省級衛生健康行政部門(mén)在國家公布的輔助用藥目錄基礎上，制訂本省份輔助用藥目錄。

值得注意的是，省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄。

2019年5月，河北6市（邢臺、邯鄲、秦皇島、保定、唐山、石家莊）曾公布各市的20個(gè)輔助用藥目錄，目錄中不少是中藥，預計上述城市的輔助用藥目錄仍需要調整。

市場(chǎng)大縮量

制度引導目錄產(chǎn)品臨床使用

根據《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，各醫療機構要建立重點(diǎn)監控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。進(jìn)一步規范醫師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規范，明確規定臨床應用的條件和原則。已有相關(guān)用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執行。對納入目錄中的全部藥品開(kāi)展處方審核和處方點(diǎn)評，加強處方點(diǎn)評結果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問(wèn)題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

重點(diǎn)監測二級及以上醫院

2019年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強三級公立醫院績(jì)效考核工作的意見(jiàn)》，在三級公立醫院新增的指標中，就包括輔助用藥收入占比，即輔助用藥收入占藥品總收入的比重，而輔助用藥的界定將以國家統一規定的品目為準。鑒于此，目錄品種在三級公立醫院的限用且市場(chǎng)規模下降是大趨勢。

2019年4月，國家衛健委發(fā)布的關(guān)于開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作的通知要求，在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少于1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪(fǎng)相關(guān)聯(lián)的具體數據進(jìn)行重點(diǎn)監測。2020年，監測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，并向基層醫療衛生機構延伸，逐步實(shí)現對所有配備使用藥品進(jìn)行監測。

因此，第一批國家重點(diǎn)監測藥品非常有可能會(huì )在二級及以上公立醫療機構監測范圍內。

醫保限制，重點(diǎn)監控產(chǎn)品銷(xiāo)量減

而重點(diǎn)監控目錄產(chǎn)品的市場(chǎng)主要來(lái)自二級及以上公立醫療機構，一旦被監控用藥，銷(xiāo)量肯定會(huì )受挫。

一直以來(lái)，輔助用藥被認為是“挖空”醫保產(chǎn)品的罪魁禍首。20個(gè)重點(diǎn)監控目錄產(chǎn)品中，有13個(gè)產(chǎn)品屬于非國家醫保目錄產(chǎn)品，大多是地方醫保增補目錄產(chǎn)品，在國家醫保目錄的產(chǎn)品也大多都有醫保限制。重點(diǎn)監測后，醫保費用實(shí)際花銷(xiāo)流向將會(huì )非常清晰。

中藥也受限

焦點(diǎn)一：中藥注射劑未來(lái)可能被納入目錄

“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”雖然沒(méi)有收錄中藥，但國家衛健委將會(huì )同國家中醫藥局對重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。這意味著(zhù)中藥注射劑仍有可能會(huì )被納入《重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》，評判標準有可能參考中藥注射劑再評價(jià)的臨床試驗結果。

焦點(diǎn)二：中藥使用新門(mén)檻市場(chǎng)影響力大

國家衛健委對中藥的使用設置了新的門(mén)檻。

對于非中醫類(lèi)別的西醫醫師，需經(jīng)過(guò)不少于1年系統學(xué)習中醫藥專(zhuān)業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開(kāi)具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門(mén)認可的中醫、中西醫結合、民族醫學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或學(xué)位的，或者參加省級中醫藥主管部門(mén)認可的2年以上西醫學(xué)習中醫培訓班（總學(xué)時(shí)數不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應證書(shū)的，或者按照《傳統醫學(xué)師承和確有專(zhuān)長(cháng)人員醫師資格考核考試辦法》有關(guān)規定跟師學(xué)習中醫滿(mǎn)3年并取得《傳統醫學(xué)師承出師證書(shū)》的，既可以開(kāi)具中成藥處方，也可以開(kāi)具中藥飲片處方。

這在短期內會(huì )打擊中成藥產(chǎn)品的使用。經(jīng)過(guò)多年的臨床數據積累，一些中成藥已經(jīng)具備與西藥聯(lián)合用藥的臨床證據，有的中成藥也具備了西醫適應癥的臨床證據，這些中成藥將因處方管理而被限制使用。

對于過(guò)往投入臨床研究的中成藥而言，此限制讓有投入臨床研究和沒(méi)投入臨床研究的中成藥都在同一競爭條件下，將打擊中成藥企業(yè)投入臨床研究的積極性。

小結>>>

輔助用藥占醫保較大金額份額的年代將要過(guò)去。未來(lái)，預計進(jìn)入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的產(chǎn)品用量會(huì )越來(lái)越回歸理性化，在有臨床指征的情況下才有可能被處方。

中藥本次雖然沒(méi)有產(chǎn)品進(jìn)入目錄，但中藥的處方權受限，未來(lái)市場(chǎng)至少縮水50%以上。