6月17日，爾康制藥發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)各方同意并確認，終止受讓九勢制藥不低于51%的股份。公告提到，早在今年1月，國家市場(chǎng)監督管理總局認定爾康醫藥經(jīng)營(yíng)與九勢制藥構成濫用市場(chǎng)支配地位，并進(jìn)行了處罰，本次終止協(xié)議也是為了確保九勢制藥和公司雙方守法經(jīng)營(yíng)，杜絕違反《反壟斷法》相關(guān)規定的行為。

壟斷“嫌疑”洗不掉，結局令人意外

2018年9月28日，爾康制藥與河南九勢制藥、時(shí)明昀簽署了《股份轉讓意向協(xié)議書(shū)》，公司擬通過(guò)股份受讓的方式受讓時(shí)明昀所持有的不低于51%的九勢制藥股份。

九勢制藥的主營(yíng)業(yè)務(wù)為馬來(lái)酸氯苯那敏（又稱(chēng)“撲爾敏”）原料藥及成品藥的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。爾康制藥表示，本次合作一方面有利于公司補充原料藥優(yōu)勢產(chǎn)品、完善產(chǎn)品結構；另一方面，由于公司部分成品藥產(chǎn)品（如小兒氨酚黃那敏顆粒、馬來(lái)酸氯苯那敏片、氨咖黃敏膠囊、復方氨酚那敏顆粒等）需要采購撲爾敏，本次交易有利于公司構建相關(guān)產(chǎn)品的完整產(chǎn)業(yè)鏈，增強競爭優(yōu)勢。

消息一出，業(yè)界嘩然。米內網(wǎng)數據顯示，目前獲得馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥批文的企業(yè)有7家，其中一家為進(jìn)口，其余為國產(chǎn)。據業(yè)內人士透露，河南九勢制藥有著(zhù)超過(guò)八成的市場(chǎng)份額，而爾康制藥已于2018年2月取得印度塞博利亞公司（Supriya Lifescience Ltd.）撲爾敏原料藥（進(jìn)口藥品注冊證號H20171053）的國內經(jīng)銷(xiāo)代理權。爾康制藥聯(lián)手河南九勢，無(wú)疑坐實(shí)了稱(chēng)霸撲爾敏細分市場(chǎng)的戰略意圖。

然而，夢(mèng)雖好，醒來(lái)卻要面對現實(shí)。2019年1月4日，爾康制藥發(fā)布公告稱(chēng)，國家市場(chǎng)監督管理總局認定湖南爾康醫藥經(jīng)營(yíng)有限公司與河南九勢制藥在中國馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位，認定爾康醫藥經(jīng)營(yíng)與九勢制藥構成濫用市場(chǎng)支配地位，責令爾康醫藥經(jīng)營(yíng)立即停止違法行為，沒(méi)收違法所得239.47萬(wàn)元，處以爾康醫藥經(jīng)營(yíng)2017年度銷(xiāo)售額1.06億元8%的罰款，計847.94萬(wàn)元。

2019年6月17日，爾康制藥發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)各方同意并確認，公司于2018年9月28日與九勢制藥、時(shí)明昀簽署的《股份轉讓意向協(xié)議書(shū)》正式終止。公告中提到，簽署終止協(xié)議的原因包括了早前1月份接受了國家市場(chǎng)監督管理總局的行政處罰，其次是為了確保九勢制藥和公司雙方守法經(jīng)營(yíng)，杜絕違反《反壟斷法》相關(guān)規定的行為；再者，時(shí)明昀在2017年8月30日因非法集資被輝縣市公安局抓捕歸案，因涉及司法訴訟，時(shí)明昀持有的九勢制藥股份處于司法凍結狀態(tài)。爾康制藥表示，鑒于上述因素，股份轉讓的條件尚不具備，為規避相關(guān)風(fēng)險，公司與九勢制藥、時(shí)明昀經(jīng)過(guò)友好協(xié)商，一致同意終止協(xié)議。

超300家藥企松了口氣，百億市場(chǎng)牽一發(fā)動(dòng)全身

馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺類(lèi)藥，主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏以及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀的藥物的生產(chǎn)制造。據米內網(wǎng)數據顯示，目前該品種涉及的產(chǎn)品包括了片劑、注射劑、丸劑以及膠囊劑，涉及企業(yè)超過(guò)300家。

馬來(lái)酸氯苯那敏除了有較強的競爭性阻斷變態(tài)反應靶細胞上組胺H1受體的作用，通過(guò)對H1受體的拮抗起到抗過(guò)敏作用外，還具有抗M膽堿受體作用，臨床上可用于治療鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏等癥狀相關(guān)的疾病，因此或多或少含有馬來(lái)酸氯苯那敏成分的藥物更是不勝枚舉。雖然馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥是小品種，但對應的市場(chǎng)都是抗過(guò)敏、抗感冒的常用藥。

在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端，咳嗽和感冒用藥的市場(chǎng)規模已超百億，加上全身用抗組胺藥，合計超過(guò)兩百億市場(chǎng)，若算上中國城市零售藥店終端以及部分含有馬來(lái)酸氯苯那敏成分的中成藥，背后涉及的市場(chǎng)規模相當可觀(guān)。難怪當初爾康制藥宣布要收購河南九勢制藥的消息一公布，引來(lái)業(yè)界熱議，也引起了政府部門(mén)的高度關(guān)注。

重拳打擊原料藥壟斷，任重道遠

最近幾年，國家層面接連對原料藥企業(yè)壟斷案件開(kāi)出巨額罰單引起業(yè)界關(guān)注：2017年7月，國家發(fā)改委對兩家存在異煙肼原料藥價(jià)格壟斷行為的藥企處以罰款共計44.39萬(wàn)元；2018年12月，三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)因實(shí)施壟斷行為被依法處罰1283萬(wàn)元；2019年1月，經(jīng)過(guò)國家市場(chǎng)監管總局在外圍調查的基礎上對相關(guān)撲爾敏原料藥企業(yè)立案調查后，責令兩家涉案企業(yè)停止違法行為，對湖南爾康沒(méi)收違法所得239.47萬(wàn)元，處以上一年度銷(xiāo)售額8%的罰款計847.94萬(wàn)元，對河南九勢處以上一年度銷(xiāo)售額4%的罰款計155.73萬(wàn)元，對兩家涉案企業(yè)罰沒(méi)共計1243.14萬(wàn)元……

監管部門(mén)“動(dòng)真格了”，讓原料藥壟斷的話(huà)題又一次成為了輿論焦點(diǎn)。

原料藥領(lǐng)域內壟斷行為多發(fā)的主要原因，一是部分原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家少，只有幾家甚至一家生產(chǎn)，呈現寡頭或高度集中的市場(chǎng)格局；二是由于近幾年成本上升，原料藥生產(chǎn)企業(yè)較大范圍減產(chǎn)、停產(chǎn)；三是眾多品種的原料藥市場(chǎng)規模不大，易被控制。最近幾年，隨著(zhù)國家環(huán)保的客觀(guān)需要，大批的中小原料藥企業(yè)由于環(huán)保指標不達標而停產(chǎn)，進(jìn)一步造成了“供不應求”的局面。

有專(zhuān)家曾提出建議，除了通過(guò)加強信息化手段去嚴格監測壟斷情況外，更重要的是為原料藥審批創(chuàng )造更好的制度環(huán)境，進(jìn)一步借鑒美國DMF（藥物主控文件）中適合國情的做法，更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與成品藥形成關(guān)聯(lián)。

2017年10月8日，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》明確提出要實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；2017年11月30日，《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》做了初步細化，CDE網(wǎng)站上的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”開(kāi)放，中國原料藥登記和DMF備案的時(shí)代正式到來(lái)。

關(guān)聯(lián)審評后，制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家對原料藥選擇面增寬，無(wú)許可化工企業(yè)、進(jìn)口的原料藥企業(yè)和無(wú)文號的原料藥均可加入競爭。關(guān)聯(lián)審評是國際上通用的原則，目前我國與國際接軌的步伐正在加快，相信在不久的將來(lái)，關(guān)聯(lián)審評能真正實(shí)現規范市場(chǎng)的初衷，讓我國藥品市場(chǎng)更加健康、有序地發(fā)展。