生物醫藥產(chǎn)業(yè)的跨境資源自由流動(dòng)對促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際化具有重要的支撐作用，我國也在部分地區開(kāi)展了一系列試點(diǎn)，在風(fēng)險可控的基礎上，保障創(chuàng )新資源的跨境流動(dòng)，本文重點(diǎn)從創(chuàng )新要素、醫療資源和產(chǎn)品進(jìn)口三個(gè)方面進(jìn)行探析。

一、創(chuàng )新要素跨境流動(dòng)的便利化政策突破

生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新要素的跨境流動(dòng)主要表現在外籍人才就業(yè)創(chuàng )業(yè)、海外資本投資、研發(fā)材料進(jìn)口和國際研發(fā)合作四個(gè)層面。

1. 外籍人才就業(yè)創(chuàng )業(yè)方面

生物醫藥領(lǐng)域的海外高端人才對促進(jìn)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)，引入國外的先進(jìn)技術(shù)具有很重要的支撐作用。但目前，外籍自然人的簽證獲取、執業(yè)限制上還存在不少障礙，很多地方在外籍人才的跨境自由流動(dòng)便利度方面也進(jìn)行了有益探索。

如海南開(kāi)展國際人才管理改革試點(diǎn)，允許外籍和港澳臺地區技術(shù)技能人員按規定在海南就業(yè)、永久居留，允許在中國高校獲得碩士及以上學(xué)位的優(yōu)秀外國留學(xué)生在海南就業(yè)創(chuàng )業(yè)。人才跨境流動(dòng)的政策創(chuàng )新重點(diǎn)總體上可從三個(gè)方面突破：

（1）爭取國家支持，探索生物醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )業(yè)類(lèi)簽證和居留許可。（2）支持持有外國人永久居留證的外籍高層次人才創(chuàng )辦科技型企業(yè)，給予與中國籍公民同等待遇。（3）允許外國專(zhuān)家人才超過(guò)退休年齡后，申請工作許可延期。

2. 海外資本投資方面

為吸引海外具有生物醫藥早期項目運作經(jīng)驗的資本，支持創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)型生物技術(shù)公司發(fā)展，可爭取生物醫藥金融資本開(kāi)放試點(diǎn)政策，允許有跨境投融資及貿易結算需求的企業(yè)開(kāi)設自由貿易賬戶(hù)。

同時(shí)，應解決目前自由貿易賬戶(hù)對資本和金融項目交易的限制較為嚴格所帶來(lái)的問(wèn)題，適當放寬對企業(yè)、非銀機構通過(guò)自由貿易賬戶(hù)的境外借款、境外發(fā)債的管制，對通過(guò)自由貿易賬戶(hù)向境外貸款采取與國際市場(chǎng)貸款一致的管理需求，降低企業(yè)融資成本。

生物醫藥科創(chuàng )項目在中期（發(fā)展和成熟期）和后期（投資退出及后續投資期）投資風(fēng)險降低，此時(shí)跨境金融服務(wù)需求更多地轉向日常經(jīng)營(yíng)性需求和擴大規模需求，需要技術(shù)貿易進(jìn)出口及融資、結算匯兌、收并購、財務(wù)集中管理以及跨國經(jīng)營(yíng)（后續投資）等相關(guān)的金融服務(wù)的跟進(jìn)。

3. 研發(fā)材料進(jìn)口層面

生物醫藥研發(fā)進(jìn)口用品種類(lèi)繁多，一個(gè)實(shí)驗室每年所需研發(fā)材料有四五千種之多，其中85%需要進(jìn)口。尤其是A類(lèi)、B類(lèi)風(fēng)險的特殊物品及一級、二級風(fēng)險的動(dòng)植物源性生物材料需要較為復雜的風(fēng)險評估業(yè)務(wù)，且國內很多地區在高風(fēng)險研發(fā)材料進(jìn)口方面仍然管制較為嚴格，缺少快速通關(guān)服務(wù)平臺。

目前，北京、上海、廣州等地已建成相關(guān)平臺，在推動(dòng)胎牛血清進(jìn)口、SPF鼠隔離期縮短、臨床樣本22小時(shí)急速通關(guān)等方面開(kāi)展政策創(chuàng )新，解決了研發(fā)材料的進(jìn)口難、進(jìn)口慢等問(wèn)題，對保障我國生物醫藥研發(fā)與國際同步起到了重要的支撐作用。

雖然我國很多高校院所可享受進(jìn)口生物試劑的免稅政策，但由于辦理減免稅的流程和手續極為繁雜，耗時(shí)較長(cháng)，很多院所會(huì )放棄申請免稅政策，未來(lái)需要創(chuàng )新賬冊管理的免稅服務(wù)流程，簡(jiǎn)化免稅流程和相關(guān)手續，推動(dòng)保稅研發(fā)政策的落地。

4. 研發(fā)合作層面

目前，國內生物醫藥研發(fā)主體合作研發(fā)時(shí)必須進(jìn)行手續繁雜的前置審批，阻礙生物醫藥創(chuàng )新的國際交流�？蔂幦�國家政策支持，選擇企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)，變前置審批為事后監管，將以新藥研發(fā)為目的的科研活動(dòng)歸入應用開(kāi)發(fā)，備案即可啟動(dòng)。

二、醫療資源跨境合作的政策突破

1. 醫生執業(yè)方面

鑒于目前高標準貿易規則對自然人流動(dòng)要求較高，可申請國家授權，優(yōu)化外國醫師行醫注冊審批程序，簡(jiǎn)化審批材料。

目前，粵港澳大灣區正探索符合條件的港澳和外籍醫務(wù)人員直接在橫琴執業(yè)研究，將外國人簽證居留證件簽發(fā)權限下放至橫琴。海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區在境外醫師執業(yè)方面已獲得國家的先行政策支持，即享受境外醫師在先行區內執業(yè)時(shí)間試行放寬至三年。海南省人民政府可結合先行區自身實(shí)際，制定實(shí)施境外醫技、醫護人員來(lái)先行區執業(yè)的相關(guān)辦法，并報衛生部備案。鼓勵先行區在中醫預防保健機構和人員準入、服務(wù)規范，以及服務(wù)項目準入、收費等方面先行試點(diǎn)。

2. 開(kāi)放醫療服務(wù)業(yè)

可參照類(lèi)似海南國際醫療先行區政策，申請將引進(jìn)國外醫療器械的審批權限下放，并突破《藥品管理法》規定，在本區域內實(shí)現“中外藥品同步使用”。

爭取放寬醫療機構準入，取消合資、合作的限制，并簡(jiǎn)化外資及合資辦醫審批程序，縮短審批期限，使審批條件和程序更加透明和更可預期。

如海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區已獲得國家醫療服務(wù)開(kāi)放方面的政策支持，即允許境外資本在先行區內舉辦醫療機構，逐步取消合資或合作醫療機構的境外資本股權比例限制，逐步放開(kāi)境外資本在先行區設立獨資醫療機構。

3. 遠程醫療跨境交付便利化

近年來(lái)，跨境遠程醫療表現出良好的增長(cháng)態(tài)勢，全球年均增長(cháng)率在17%左右，尤其是2018年國家連續出臺互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫院、遠程醫療服務(wù)領(lǐng)域的首批實(shí)施細則，我國跨境遠程醫療將迎來(lái)較大的發(fā)展機遇。

但由于我國對跨境數據流動(dòng)采取嚴格的限制措施，跨境遠程醫療發(fā)展面臨較大的壓制。因而對有較大需求的地方可申請跨境遠程醫療試點(diǎn)，一是建設至國際通信出入口的國際互聯(lián)網(wǎng)數據專(zhuān)用通道，以遠程醫療為突破口，改善網(wǎng)站接入速度、穩定性和便利性；二是先行先試制定相關(guān)國際交易規則。

4. 基因檢測血樣方面

北京市自2017年起，創(chuàng )新基因檢測血樣的進(jìn)口監管模式，先行先試，在保障國門(mén)生物安全的前提下，簡(jiǎn)化通關(guān)手續，提升國內基因檢測企業(yè)進(jìn)口血液樣品的通關(guān)速度。

2019年發(fā)布的粵港澳大灣區規劃，也明確指出推動(dòng)血液等生物樣品跨境在大灣區內限定的高校、科研機構和實(shí)驗室使用進(jìn)行優(yōu)化管理，促進(jìn)臨床醫學(xué)研究發(fā)展。

5. 醫療數據方面

跨境共享可改善醫學(xué)研究，粵港澳大灣區正積極推進(jìn)醫療數據跨境在大灣區限定的單位使用。

三、生物醫藥產(chǎn)品進(jìn)口方面的政策突破

1. 前沿科技新產(chǎn)品進(jìn)口方面

2019年3月，上海市發(fā)布《本市貫徹<關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施>實(shí)施方案》，拓展張江跨境科創(chuàng )監管服務(wù)中心功能，建立干細胞產(chǎn)品快速審查通道，對國外上市的干細胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準后可先行開(kāi)展臨床研究。

2. 新藥進(jìn)口方面

海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區獲政策突破，對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進(jìn)口注冊申請，可按照新藥注冊特殊審批管理規定的要求，申請實(shí)行特殊審批；對先行區內醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實(shí)施審批，權限由國務(wù)院下放到省級層面。

上海已形成在指定醫療機構，定點(diǎn)先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案，目前正上報國務(wù)院審批。特定區域醫療機構使用特許進(jìn)口藥品所產(chǎn)生的臨床數據，可以成為進(jìn)口藥在中國全國注冊上市的重要依據。

四、小結

生物醫藥產(chǎn)業(yè)的跨境資源自由流動(dòng)對促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際化具有重要的支撐作用，在風(fēng)險可控的基礎上，我國在部分地方開(kāi)展了一系列試點(diǎn)，跨境政策突破主要在創(chuàng )新要素、醫療資源、產(chǎn)品進(jìn)口三方面，包括：

（1）促進(jìn)外籍人才就業(yè)創(chuàng )業(yè)、吸引海外資本投資、鼓勵研發(fā)材料進(jìn)口和研發(fā)合作；（2）優(yōu)化外國醫師行醫注冊審批程序、開(kāi)放醫療服務(wù)業(yè)、優(yōu)化遠程醫療跨境交付流程、創(chuàng )新基因檢測血樣進(jìn)口監管模式和促進(jìn)醫療數據跨境共享；（3）優(yōu)化科技新產(chǎn)品進(jìn)口審查流程和促進(jìn)新藥進(jìn)口等。

我國在生物醫藥領(lǐng)域跨境政策上的突破，一定程度上保障了創(chuàng )新資源的跨境流動(dòng)，有助于加速生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際化。