近日，國家藥監局印發(fā)了《國家藥品監督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監管的行動(dòng)計劃》，受到了業(yè)內強烈的關(guān)注。其中任務(wù)專(zhuān)欄3  藥品監管信息化標準體系建設中 “重點(diǎn)開(kāi)展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫療器械編碼數據庫和化妝品監管5個(gè)方面20個(gè)信息化標準的編制工作”相關(guān)內容被自媒體進(jìn)行了解讀。

有自媒體認為這是國家藥監局要自建首營(yíng)資料共享平臺，不僅“質(zhì)管部的檔案庫可以取消了”，并由此判斷“這下等于宣判相關(guān)地區首營(yíng)資料共享產(chǎn)品的死刑”。

國家藥監局相關(guān)人士向記者表示：“這是對國家藥監局擬建設的電子證照系統的誤讀和演繹�！�

該人士從建設電子證照系統的背景、電子證照含義、電子證照應用意義、電子證照統一系統建設等進(jìn)行了解讀，明確指出電子證照不能跟首營(yíng)資料劃等號。

電子證照≠首營(yíng)資料

2016年12月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”技術(shù)體系建設指南》（國辦函﹝2016﹞108 號），明確要求，2020年底前，各�。▍^、市）人民政府、國務(wù)院有關(guān)部門(mén)建成覆蓋全國的整體聯(lián)動(dòng)、部門(mén)協(xié)同、省級統籌、一網(wǎng)辦理的“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”技術(shù)和服務(wù)體系，實(shí)現政務(wù)服務(wù)的標準化、精準化、便捷化、平臺化、協(xié)同化，政務(wù)服務(wù)流程顯著(zhù)優(yōu)化，服務(wù)形式更加多元，服務(wù)渠道更為暢通，群眾辦事滿(mǎn)意度顯著(zhù)提升。

其中平臺化要求打造線(xiàn)上線(xiàn)下融合、多級聯(lián)動(dòng)的政務(wù)服務(wù)平臺體系，著(zhù)力破解“信息孤島”，建成網(wǎng)上統一身份認證體系、統一支付體系、統一電子證照庫，推動(dòng)跨部門(mén)、跨地區數據共享和業(yè)務(wù)。

建立統一電子證照庫，是“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺的重要組成部分。

何為電子證照？

根據電子證照相關(guān)國家標準（GB/T36901-2018），證照的定義為：

由機關(guān)、團體、企事業(yè)單位頒發(fā)的、能夠證明資格或權利等的憑證類(lèi)文件（包括證件和執照等）。電子證照則是指：由計算機等電子設備形成、傳輸和存儲的證照數據文件。電子證照文件指以版式文檔表示的電子證照，該文件既包含照面固定版式效果，又包含證照元數據及表示，并應用密碼技術(shù)保障這些內容的真實(shí)性和完整性。

目前藥監系統發(fā)出的證照類(lèi)文件主要包含以下幾類(lèi)：

產(chǎn)品批準文件類(lèi)：如藥品、化妝品、器械批件、備案憑證、批簽發(fā)及進(jìn)出口證明文件等；

企業(yè)資質(zhì)類(lèi)：如生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等；

人員資格證：如執業(yè)藥師注冊證書(shū)等。

據不完全統計，全國各級藥監部門(mén)發(fā)放覆蓋“二品一械”的證照多達50余種。

電子證照應用有哪些意義？

該人士表示，電子證照的應用可逐步杜絕假證照，同時(shí)也降低了證書(shū)查驗環(huán)節對監管人員的專(zhuān)業(yè)性要求，有利于提高窗口辦事效率；其生成、存儲、使用均能在線(xiàn)上完成，不用反復提交紙質(zhì)材料，減少資源浪費，還能降低辦事成本；建立跨部門(mén)電子證照庫，有助于促進(jìn)部門(mén)協(xié)同，從源頭上杜絕“奇葩證明”“循環(huán)證明”等現象。對國家藥監局來(lái)說(shuō)，電子證照應用能夠提升服務(wù)協(xié)同和主動(dòng)服務(wù)能力，因此國家藥監局在本次智慧監管行動(dòng)計劃中，提出了建設國家藥品監管電子證照系統的計劃。

而企業(yè)首營(yíng)資料包含內容不僅限于國家藥監局批準的企業(yè)或品種的資質(zhì)文件，還包含有大量交易中需提供的企業(yè)其他資質(zhì)文件及交易信息資料，這些文件資料的電子化、真偽和有效性，需企業(yè)自行負責。由此可知，國家藥監局擬建設電子證照系統，并不是自建首營(yíng)資料共享平臺。

“如何推進(jìn)首營(yíng)資料電子化管理和分享以及資料的認證鑒偽，尚需相關(guān)業(yè)務(wù)司局制定明確的管理辦法以及開(kāi)展更多的技術(shù)探索�！痹撊耸繌娬{。