伴隨人口老齡化、疾病譜變化、生活方式和居住環(huán)境改變等帶來(lái)的健康需求的快速增長(cháng)，以及醫藥科技日新月異的飛速進(jìn)展，群眾對于藥品需求的數量、質(zhì)量均呈現同步變化。已成為醫療機構用藥目錄結構主體的國家醫保藥品目錄，能否與時(shí)俱進(jìn)、充分照顧參保人健康權益、及時(shí)讓群眾獲得因科技進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級而能有效供給的臨床必需急需藥品、并讓醫保對其費用進(jìn)行合理?yè)�當，自然成為群眾目光的焦點(diǎn)所在。

調整周期  小步動(dòng)態(tài)調整更合適

根據過(guò)往慣例，我國醫保藥品目錄每5年調整一次，2017年2月公布的新版醫保藥品目錄距上一次目錄調整更是相隔8年。調整周期過(guò)長(cháng)，使得醫保藥品目錄無(wú)法完全及時(shí)反映臨床和市場(chǎng)需求，導致一些創(chuàng )新藥品無(wú)法及時(shí)進(jìn)入醫保體系、一些被監管與臨床實(shí)踐證實(shí)需淘汰的藥品未及時(shí)退出目錄。同時(shí)，藥品價(jià)格因常態(tài)化進(jìn)行的分類(lèi)采購而變動(dòng)頻繁，相應醫保支付標準卻未能同步及時(shí)調整，也造成醫�；�金低效、無(wú)效或不公平支出成為常態(tài)。

應該看到，與2009年版醫保目錄相比，2017年版目錄大幅擴充了藥品數量與范圍，基本能夠滿(mǎn)足當時(shí)醫療機構的臨床用藥需求。但從我國藥品監管、行業(yè)治理和國際醫藥科技迅速發(fā)展的現狀與趨勢判斷，在未來(lái)數年，藥品供給側治理仍將體現積極、快速和巨大的變化，這種變化必然順勢延及醫保目錄的調整與管理。此次目錄調整，順應了醫藥行業(yè)治理革新所帶來(lái)的藥品供給側質(zhì)量變化，回應了近幾年不斷涌現的突破性創(chuàng )新所帶來(lái)的臨床需求變化，也充分體現了醫保部門(mén)對參保人健康權益和需求的尊重。

此次目錄調整距離2017年2月兩年有余，但能否據此把間隔兩年作為國家醫保藥品目錄調整周期常態(tài)化固定下來(lái)，尚有待研究和探討。究其原因，一是歷經(jīng)2009年、2017年兩次調整，醫保藥品目錄現有的2535個(gè)藥品大致覆蓋醫療機構常用藥品范圍，基本能夠滿(mǎn)足臨床需求和參保人員使用，并不需要對其進(jìn)行傷筋動(dòng)骨式的調整。二是基于我國藥品供給側存量與增量治理工作仍處于啟動(dòng)初期，專(zhuān)業(yè)監管尚未與國際成熟治理體系全面接軌，醫藥行業(yè)尚未形成誠信自律文化，藥品質(zhì)量提升的速度與規模在相當長(cháng)時(shí)期內仍呈現非規律性。這些因素決定了未來(lái)醫保藥品目錄調整可能以“小步式”動(dòng)態(tài)調整方式進(jìn)行更為合適。

當然，若將醫保目錄調整周期固定化，其好處是可以讓醫藥產(chǎn)業(yè)界、臨床醫療機構都能明確政策預期，有利于合理調配資源，加快新產(chǎn)品的研究與上市，也有利于醫保部門(mén)對醫保藥品目錄的新工作常態(tài)化。

調整方式  做好“正目錄”，瞄準“負目錄”

基于醫保目錄形成的歷史沿革、醫�；�金承受能力有限、引導合理用藥和提高藥品供給側治理效率等因素綜合考量，和世界上大多數全民或社會(huì )醫保不同，我國醫保對藥品采用“正目錄”式管理。這一管理方式?jīng)Q定了納入目錄的處方藥品數量有限，相對狹窄的目錄范圍必然以犧牲滿(mǎn)足臨床需求多樣化、多層次和可選擇性為代價(jià)�！罢�目錄”方式，應該是醫保藥品目錄管理邁向成熟形態(tài)的一種過(guò)渡形式。從長(cháng)遠來(lái)看，我國醫保藥品目錄將以“負目錄”式管理作為遠期目標。

本次醫保藥品目錄修訂采用動(dòng)態(tài)調整的方式進(jìn)行，實(shí)行“有進(jìn)有出”式管理�！斑M(jìn)”的方面，充分顧及臨床用藥需求，及時(shí)納入既具備臨床價(jià)值又具有性?xún)r(jià)比的常規用藥；同時(shí)，也將獲得充分臨床證據、藥物經(jīng)濟學(xué)證據和有益于醫�；�金長(cháng)期可持續運行的新藥、準新藥納入醫保報銷(xiāo)范圍，讓患者及時(shí)分享社會(huì )科技進(jìn)步帶來(lái)的益處�！俺觥钡姆矫�，除了將已被國家藥品監管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品調出目錄，也把那些在實(shí)踐中已證實(shí)不適宜醫�；�金支持或存在較多不良事件報道、缺乏足夠臨床療效的藥品及時(shí)從目錄中剔除。當前，目錄動(dòng)態(tài)管理所需要的信息、技術(shù)和管理手段均已具備，已為實(shí)現這一想法提供足夠的現實(shí)條件。

調入藥品  視藥品屬性而定

調入藥品種類(lèi)較多，是否納入目錄，應充分考慮以下幾種情形。

新批準藥品：是否動(dòng)態(tài)納入目錄，應視新藥屬性和審批類(lèi)別而定。對于“全球新”的藥品，包括作用機制上創(chuàng )新、突破性治療方式、“me first”類(lèi)藥品等，取得新藥批件的基礎是有限的、受控的臨床試驗環(huán)境，尚需取得“真實(shí)世界”一般和特殊人群的療效及安全數據以進(jìn)一步評價(jià)，存在一定的用藥風(fēng)險。將其納入醫保藥品目錄，固然可以激勵企業(yè)創(chuàng )新、為民眾帶來(lái)使用創(chuàng )新治療手段的機會(huì )，但與之相伴隨的風(fēng)險也較高。醫保作為惠及全民的制度安排，理應考慮由此引起的用藥激勵以及相應放大的在“真實(shí)世界”新藥探索性治療中的風(fēng)險，不應被產(chǎn)業(yè)倒逼而過(guò)快納入。對于其他類(lèi)別的新批準藥品，包括“me too”類(lèi)、首次進(jìn)口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應根據其臨床風(fēng)險和監管要求，設置相對應的觀(guān)察期，待具備足夠的臨床及藥物經(jīng)濟學(xué)證據后再納入醫保目錄。對于通過(guò)一致性評價(jià)的首仿藥和其他仿制藥，則應持鼓勵態(tài)度，積極納入醫保目錄，以盡快形成仿制品替代而節省醫�；�金。

專(zhuān)利藥：是否納入目錄，取決于其臨床價(jià)值、是否具有不可替代性以及和現有療法相比是否具備足夠的衛生（藥物）經(jīng)濟學(xué)價(jià)值，同時(shí)還應充分考慮醫�；�金可承受性。一旦納入，針對專(zhuān)利藥還應設置相應的醫保支付標準，以平衡臨床用藥需求和醫�；�金負擔。

非獨家品種：原則上應按照現有方式以通用名納入醫保目錄。對于化學(xué)藥，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作未取得階段性成果之前，建議設置不同的質(zhì)量分組，相對應設立不同的醫保支付標準，鼓勵、引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作。待仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作取得階段性成果之后，則設立統一的醫保支付標準，對品牌、優(yōu)質(zhì)仿制藥的使用支付則強調醫保與患者進(jìn)行合理分擔。

目錄外已上市品種：是否納入目錄，需結合藥品監管部門(mén)的藥品再評價(jià)工作。若藥品再評價(jià)工作證實(shí)其具有療效證據、質(zhì)量滿(mǎn)足監管要求（包括質(zhì)量標準提升、一致性評價(jià)等），同時(shí)藥物經(jīng)濟學(xué)證據亦支持，則可以通過(guò)特定程序將其納入目錄，并相應制定其醫保支付標準。

產(chǎn)業(yè)導向  尊重質(zhì)量  激勵創(chuàng )新

對于醫藥產(chǎn)業(yè)界而言，隨著(zhù)2015年啟動(dòng)的藥品供給側治理改革逐步深入，“創(chuàng )新要新、仿制要同”“藥品監管全面接軌并融入國際成熟治理體系”等行業(yè)治理原則，已經(jīng)推動(dòng)我國醫藥行業(yè)在近幾年發(fā)生極速變化。在這樣的背景下，仿制藥、創(chuàng )新藥納入醫保藥品目錄的呼聲越來(lái)越高。

一方面，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)取得階段性進(jìn)展，以之為基礎開(kāi)展的“4+7”試點(diǎn)城市藥品聯(lián)合采購與相關(guān)政策落地實(shí)施，為臨床帶來(lái)大量質(zhì)量療效能夠基本比肩原研藥但同時(shí)極具性?xún)r(jià)比優(yōu)勢的仿制藥品。近年來(lái)做了較大質(zhì)量提升、能夠滿(mǎn)足臨床治療需求、具有突出社會(huì )效益與經(jīng)濟效益、但尚未納入醫保覆蓋的藥品，理應及時(shí)納入醫保藥品目錄，使其盡快服務(wù)于提高醫�；�金使用效率、降低群眾醫藥費用負擔的目標，以最快速度、最大限度惠及民生。

另一方面，借助審評審批制度改革的春風(fēng)，一大批來(lái)自于國際的創(chuàng )新藥在中國的注冊審評審批速度加快，部分具有顯著(zhù)臨床價(jià)值的新藥獲得批準進(jìn)入市場(chǎng)。與此同時(shí)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)界也已在新的行業(yè)治理理念下開(kāi)始向創(chuàng )新轉型，國內企業(yè)自主創(chuàng )新帶來(lái)多個(gè)具有重大臨床價(jià)值的新藥，既有臨床急需的小分子抗癌藥、靶向藥，也有復雜的生物創(chuàng )新藥。這些國內自主創(chuàng )制的新藥，不僅為臨床治療帶來(lái)新的選擇，也由于其理性和具有智慧性的定價(jià)所帶來(lái)的市場(chǎng)競爭力，迫使原本價(jià)格相對昂貴的進(jìn)口新藥不得不快速整體調低其在華售價(jià)。新一輪醫保目錄的調整，應當根據臨床和患者需求，在“量力而行、盡力而為”的原則下，遵循臨床評價(jià)和衛生經(jīng)濟學(xué)綜合評價(jià)方法，及時(shí)、合理納入這類(lèi)國產(chǎn)和進(jìn)口的創(chuàng )新藥品，既及時(shí)滿(mǎn)足臨床需求，又適度彰顯尊重和激勵創(chuàng )新的社會(huì )價(jià)值取向，助力推動(dòng)全社會(huì )醫藥科技創(chuàng )新向良性循環(huán)轉變。