解決用藥難，首先要解決藥品可及性的問(wèn)題。為此，中國近年來(lái)推出了優(yōu)化審評審批制度等一系列改革措施，且取得了明顯成效。

3月23日，國家藥監局藥品注冊管理司司長(cháng)王平在中國發(fā)展高層論壇2019年年會(huì )“撥開(kāi)用藥難迷霧”分論壇上表示，2018年中國批準48種新藥上市，且審評時(shí)間節省了12個(gè)月，審評更貼近需求。下一步，藥監部門(mén)將配合藥品管理法修正案的推進(jìn)工作。

多舉措提速藥品審評審批

早在2017年12月，原國家食藥監總局就發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，明確列出了三大類(lèi)18種情形，是屬于加快審評的條件。

王平表示，對于臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品要加快審核、審批。一旦列入這18種情形里面，我們集中調用各方面的資源，從審評、檢查、檢驗以及審批等各個(gè)環(huán)節配置好資源，加快審批。

同時(shí)，監管部門(mén)也在大力完善藥物研發(fā)技術(shù)體系，推進(jìn)藥品的研發(fā)審評與國際接軌。

王平指出，對于化學(xué)藥品進(jìn)行注冊分類(lèi)；對于新藥，按照全球型的觀(guān)點(diǎn)，強調新機制、新靶點(diǎn)、新結構；對仿制藥，也是強調與原研藥在質(zhì)量和療效方面保持一致。

2017年6月，中國藥監部門(mén)成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )）正式成員后，積極推進(jìn)和轉化ICH的有關(guān)指導原則。據王平介紹，我國先后發(fā)布近20項指導原則，促進(jìn)藥品國內外的同步研發(fā)�，F在正在做加強、加快電子提交系統AETCD這項工作。

此外，2018年7月，《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》發(fā)布，進(jìn)口藥審批又獲提速。而為加快臨床急需境外新藥上市，滿(mǎn)足老百姓用藥需求，還為此建立了一些專(zhuān)門(mén)的通道�！拔覀兺�衛健委一起遴選48種臨床急需的，對罕見(jiàn)病藥承諾3個(gè)月內審完，其他藥品承諾6個(gè)月內審完，今年遴選第二批，不久也會(huì )征求意見(jiàn)�！蓖跗秸f(shuō)。

多項舉措推進(jìn)下，中國2018年批準上市的新藥數量達到48種，和美國之間的距離正在縮小。數據顯示，美國FDA2018年批準了59個(gè)新藥上市。

王平表示，下一步還要加大對申報企業(yè)的研發(fā)指導力度，加強各方面的協(xié)調工作。加強上市以后的監管工作，防范和化解重大風(fēng)險，切實(shí)落實(shí)企業(yè)的主體責任。對于數據的核查工作也要進(jìn)一步加強，加大不良反應監測�？偟膩�(lái)說(shuō)，要堅決守住藥品質(zhì)量的底線(xiàn)，維護公眾用藥安全。

藥企需更好適應“帶量采購”

企業(yè)是政策的直接感受者。賽諾菲集團首席執行官白理惟認為，中國所取得的巨大成就中，加速藥品審批是重要一項。中國政府尤其對罕見(jiàn)病還有孤兒藥的審批加快很多。

萬(wàn)思瀚也持同樣觀(guān)點(diǎn)，認為由于審評審批速度的提升，越來(lái)越多原研藥在中國涌現。

為鼓勵罕見(jiàn)病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、降低患者用藥成本，從3月1日起，中國對首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥實(shí)行增值稅優(yōu)惠政策。

在看到審評審批速度加快的同時(shí)，輝瑞公司首席執行官艾伯樂(lè )認為，中國必須要確�？杉靶缘耐卣共粫�(huì )以犧牲創(chuàng )新和質(zhì)量為代價(jià)。

艾伯樂(lè )表示，一些藥企投入巨資來(lái)研發(fā)藥物，由此承擔了大量的風(fēng)險。因此，需要可持續發(fā)展的模式，來(lái)確保明天還有新藥可以研發(fā)使用，需要有一個(gè)合適的定價(jià)措施和政策，而且這樣的政策需要既能支持患者，也能支持整個(gè)生態(tài)系統的可持續發(fā)展，要保證質(zhì)量和創(chuàng )新。

2018年，中國將17種抗癌藥納入醫保，并推出了“4+7”城市帶量采購試點(diǎn)政策，大幅降低藥價(jià)。

艾伯樂(lè )表示，中國正在不斷通過(guò)降低藥品價(jià)格提升可及性，希望政府能夠更加謹慎、負責任地推進(jìn)該政策，能夠借鑒國際上的最佳實(shí)踐。在“4+7”城市帶量采購政策拓展仿制藥使用的同時(shí)，也希望鼓勵患者和醫生能自由選擇他們需要的藥品。

在廣州醫藥集團有限公司董事長(cháng)李楚源看來(lái)，帶量采購政策是大勢所趨�！啊�4+7’帶量采購的政策，這對我們在座很多企業(yè)都會(huì )產(chǎn)生很大影響�！崩畛�源表示，企業(yè)應該更好地適應這種趨勢，尤其對一些原研藥企業(yè)，更應該想辦法適應它。

李楚源表示，因為一致性評價(jià)的制度，使原研藥和仿制藥放在統一平臺上競爭，最好的方法是提前進(jìn)入中國�！霸趺刺崆�？從臨床開(kāi)始，就應該到中國來(lái)�！彼�說(shuō)。